设备关键等级划分.doc

2设备 厂房设备GMP实施指南实例2：设备关键等级划分（1） 典型的设备关键等级划分类别定义描述如下： 表2-1 典型设备关键等级划分定义 设备种类关键性描述1（A）Vital关键主要工艺设备，故障可导致生产停工，GMP不符合，以及引起客户投诉可产生认识伤害或严重环境污染的设备2(B)Essential重要间歇使用的工艺设备未列入A类的安全设备3(C)Support支持其它的设备：工艺辅助设备(2)相关人员通过填表评分的方法对所有设备进行关键等级评估：表2-2 设备关键等级评价表设备编码设备名称设备位号关键影响因数关键影响因数得分设备因数ES设备因数得分总分选择等级备注安全环境健康利用率GMP生产影响可靠性故障耗时维修成本ABCDA*B*C*DEFGE*F*GCS*ESA、B、CPA栓剂压缩空气系统1栓剂压缩空气系统1/G/PA213318112236C2空气过滤器1/G/PA/F01213318112236C3“C6-1”减压阀1/G/PA/PICV04213318112236C4TE3-500L制备罐1/G/R034143482228384B设备关键等级分析填表 说明一． 原则：具体到每台设备而不是每条生产线二． 关键因素A． 健康、安全与环境 考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响分值 等级 描述1 Low 没有影响2 Minor 轻微影响，或伤害或污染3 Major 有顺势工作日的伤害事件发生，或可能带来对厂区及周围的危险物排放，需要报告，但无需外援即可消除。

4 Severe 严重影响，有伤亡事故或带来不可控制的环境污染B. 设备利用率考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估设备在24小时内平均的运行时间来得到分值 等级 描述1 Low 很小，平均运行时间小于2小时；2 Medium 低，2-4小时；3 Moderate 中等，4-12小时；4 High 高，12-24小时；C. GMP考虑故障对GMP的影响程度分值 等级 描述1 Low 没有影响；2 Medium 可能带来微小偏差，但无须纠正；3 Moderate 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施；4 High 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重的投诉；D. 生产影响考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机，速度降低等，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑分值 等级 描述1 Low 没有影响； Not GMP2 Minor 可能带来微小偏差，但无须纠正；3 High 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施；4 Major 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重的投诉；E. 设备可靠性考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示分值 等级 描述1 Low 几乎没有故障；2 Medium 每年最多两次故障；3 Moderate 每年故障3-5次；4 High 故障次数大于6次；F. 维修时间考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量分值 等级 描述1 Low 很低，30分钟内可恢复；2 Medium 中等，可能超过30分钟但不会超过3小时；3 High 高，平均故障恢复时间在3-8小时；4 Severe 很高，会超过8小时；G．维修成本考虑每次故障的维修成本分值 等级 描述1 Low 很低，低于1000；<=1000；2 Medium 1000-10K；3 High 10K-50K；4 Severe >50K；三．关键等级的计算第1步关键因数得分=A*B*C*D第2步设备因数得分=E*F*G第3步总分=（关键因数得分）*（设备因数得分）四．设备等级分类定义（将根据实际情况，适当变更分值）关键因数得分设备因数得分300-299-10099-1（A）(B)(C)五．评估小组一个合理的评估小组至少由以下人员组成：1.管理层 2.主管 3.操作工 4.维修工。