制备岗位设备清洁验证方案.pdf

Page 1 of 19 *******中间体 1 制备岗位设备清洗验证方案V-F-C ****盐酸******* 中间体 1 制备岗位设备清洗验证方案（V-F-C **** ）614 车间******* Page 2 of 19 *******中间体 1 制备岗位设备清洗验证方案V-F-C ****验证方案审批1.验证方案的起草：起草部门姓名 /职位签名 /日期614 车间***/ 车间QC ***/QC QC ***/QC QA ***/QA 2.验证方案的审核：审核部门姓名 /职位签名 /日期614 车间***/ 主任QC ***/ 主任QA ***/QA主任药政部***/ 药政部质量经理***/ 质量经理3.验证方案的批准：批准部门姓名 /职位签名 /日期药政部***/ 药政总监生产总监***/ 生产总监QA ***/QA主任Page 3 of 19 *******中间体 1 制备岗位设备清洗验证方案V-F-C ****变更记载文件名称文件编号修订号变更内容变更时间盐酸 *******中间体1 制备岗位设备清洗验证方案V-F-C 64 002 A 新起草2011.08.19 Page 4 of 19 *******中间体 1 制备岗位设备清洗验证方案V-F-C ****目录1.0绪论 ................................................................................................................................................... 51.1 验证基础及内容 ......................................................................................................................... 51.2 验证目的 ..................................................................................................................................... 61.3 适用范围 ..................................................................................................................................... 61.4 验证时间 ..................................................................................................................................... 62.0验证小组的组成及职责 ................................................................................................................... 72.1 验证领导小组 ............................................................................................................................. 72.2 验证实施小组 ............................................................................................................................. 73.0相关验证和相关文件 ....................................................................................................................... 73.1 相关 SOP ..................................................................................................................................... 74.0验证内容 ........................................................................................................................................... 84.1 生产后存放期限验证.................................................................................................................. 84.2 残留限度的计算：.................................................................................................................... 134.3 清洁验证的评价指标................................................................................................................ 154.4 检验方法 ................................................................................................................................... 155.0平行试验 ......................................................................................................................................... 166.0清洁验证结论 ................................................................................................................................. 167.0文件检查 ......................................................................................................................................... 168.0偏差或变更处理 ............................................................................................................................. 169.0验证结论 ......................................................................................................................................... 1610.0再验证 ........................................................................................................................................... 1711.0培训计划 ....................................................................................................................................... 1712.0参考文献 ....................................................................................................................................... 1713.0附件 ............................................................................................................................................... 17Page 5 of 19 *******中间体 1 制备岗位设备清洗验证方案V-F-C ****1.0绪论1.1验证基础及内容1.1.1盐酸 *******是在 614 车间生产的，盐酸*******中间体 1（化学名称： *** ）的制备为其第一个岗位，该岗位分为反应、 萃取、 浓缩、反应、 萃取、浓缩等步骤。

所用到的设备中， 反应釜（RE61405）为盐酸 *******中间体 1 专用、旋转蒸发器（EE61405）为盐酸 *******中间体 1、粗品、成品共用生产操作完成后，按设备的清洗操作规程对设备进行清洗，为确认清洗达到预期效果，不会对下一批物料造成污染，同时为了使设备清洁操作日臻完善，特制定此清洁验证方案规定了清洗验证过程，设备的清洗方法，取样及样品的检测方法生产后的设备存放期限的验证1.1.2现将盐酸 *******中间体 1 的制备岗位所涉及的设备列表如下：序号设备名称设备编号规格型号设备材质使用该设备的产品1 反应釜RE61405 300L 搪玻璃盐酸 *******中间体 1 2 旋转蒸发器EE61405 5L 玻璃盐酸 *******中间体 1、粗品、成品Page 6 of 19 *******中间体 1 制备岗位设备清洗验证方案V-F-C ****1.1.3本次验证主要包括以下内容：序号内容1 主要残留物及清洗溶剂的确认2 最难清洁部位确认2 设备的清洁方法的确认3 取样方法确认4 允许残留量的计算5 清洁验证的评价指标6 检验方法1.2验证目的1.2.1确认规定的生产后存放期限的合理、有效。

1.2.2确认设备清洁方法充分有效1.2.3设备经清洁后，符合生产下一批次产品的要求1.2.4防止来自清洁过程所带来的污染1.3适用范围本方案适用于614 车间盐酸 *******中间体 1 制备岗位设备的清洗验证1.4验证时间本验证计划定于2011 年 10~11 月份开始验证Page 7 of 19 *******中间体 1 制备岗位设备清洗验证方案V-F-C ****2.0验证小组的组成及职责2.1验证领导小组项目职位姓名职责主任委员：生产总监*** 负责验证方案的批准委员：614 车间主任*** 负责验证方案的审核药政部*** 负责验证方案的审核QC 主任*** 负责验证方案的审核质量经理*** 负责验证方案的审核药政总监*** 负责验证方案的批准QA 主任*** 负责验证。