药品经营企业质量管理负责人考试大纲及考试复习资料总结文档在线.doc

海量资料尽在我主页上海市药品经营企业质量管理负责人考试大纲一、前言根据《药品经营质量管理规范》 、 《药品经营质量管理规范实施细则》等相 关规定，上海市食品药品监督管理局决定对本市药品批发企业质量机构负责人、 药品零售企业质量负责人(零售药店、连锁公司、连锁门店)进行岗位资格考试， 通过考试的，颁发《上海市药品经营企业质量管理岗位资格证书》 考试实行统 一组织、统一标准、统一颁证二、考试目的考核质量管理负责人对药品监督管理法规、规章、药品经营质量管理规范及 标准、药学综合知识的掌握和熟悉程度；提升对药品经营企业质量管理水平； 促进药品经营企业质量负责人自身综合素质的提高，达到药品经营质量管理负 责人岗位资格的要求三、考试试题类型1、单项选择题：在每小题的 4 个备选答案中，选出 1 个正确的答案2、多项选择题：在每小题的 5 个备选答案中，选出 2 至 5 个正确的答案四、考试时间90 分钟五、考试形式闭卷笔试，(在适当时候改为计算机考试)六、考试要求和内容第一部分药品监督管理法规考试要求：掌握中华人民共和国药品管理法及其实施条例，以及与药品管理、药品经营和使用管理相关的法律、法规和规章。

考试内容：一、中华人民共和国药品管理法本法的立法宗旨、适用范围和有关的执法部门，药品经营企业的规定，药品管理有关的规定，药品包装、标签、说明书管理的规定，药品价格、药品回扣和药品广告方面管理的规定，违反本法的法律责任和处罚的规定，药品监督方面的规定二、中华人民共和国药品管理法实施条例海量资料尽在我主页药品经营企业管理的规定，药品管理的有关规定，药品包装、标签、说明书管理的规定，药品价格和广告管理的规定，法律责任和处罚的规定，本条例有关用语的含义，药品监督方面的规定三、中华人民共和国刑法(节选)销售假药、劣药的刑罚规定，对非法经营药品以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定，非法提供麻醉药品、精神药品以及毒品的罪行的含义四、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定宗旨与生产经营活动的规定，进货检查验收制度，进出口产品的管理，地方政府和监督管理部门的责任五、药品经营许可证管理办法总则及附则的内容，申领《药品经营许可证》的条件，申领《药品经营许可证》程序和变更、换发的要求，监督检查的内容及要求六、药品流通监督管理办法药品经营企业对销售人员的管理，药品购销管理和购销凭证管理，药品批发或零售企业销售凭证需提供的内容，药品经营企业应遵守的相关规定内容，销售处方药和甲类非处方药的人员要求，各类违法行为的处罚规定。

七、处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药分类管理的目的和分类概念，处方药与非处方药的生产管理，非处方药标签、说明书及包装的管理规定，非处方药的分类和经营处方药及甲、乙类非处方药业务的规定八、非处方药专有标识管理规定(暂行)海量资料尽在我主页甲类非处方药、乙类非处方药的标识，非处方药标识使用规定，使用非处 方药标识的意义九、处方药与非处方药流通管理暂行规定宗旨和适用范围，处方药与非处方药批发销售管理规定，处方药及甲、乙 类非处方药零售及使用管理规定，普通商业企业零售乙类非处方药的管理规定十、处方管理办法处方管理的一般规定，处方权的获得，处方的开具与处方的调剂，监督管 理和法律责任以及处方标准十一、药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签的管理规定，药品名称和注册商标的使用十二、药品不良反应报告和监测管理办法总则和附则的有关内容，职责和药品不良反应报告的要求，处罚规定十三、药品召回管理办法召回的定义，药品安全隐患的调查与评估，主动召回的规定以及相关法律 责任十四、药品广告审查办法药品广告的审批和备案，药品广告的监督管理及有关法律责任十五、药品广告审查发布标准不得发布广告的药品，处方药广告发布范围，广告内容的规定。

十六、关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的有关内容十七、关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知调整的麻醉药品和精神药品的品种、新目录的施行时间十八、关于进一步加强麻黄碱管理的通知药品经营企业购买和经营麻黄碱原料药的管理规定、药品经营企业销售麻 黄碱复方制剂的规定、公安机关核查麻黄碱原料药销售的具体要求十九、关于开展含蛋白同化制剂、肽类激素药品目录与说明书核对工作的 通知含蛋白同化制剂、肽类激素药品目录与说明书核对工作的要求和管理二十、关于进一步贯彻落实《反兴奋剂条例》深入开展蛋白同化制剂、肽 类激素生产经营专项治理的通知工作目标、药品经营企业检查内容、工作步骤、工作要求二十一、关于重申进一步加强兴奋剂管理的通知药品经营企业经营兴奋剂的管理规定、实行处方药管理的兴奋剂种类、包 装的规定、委托生产和出口蛋白同化制剂和肽类激素的规定、相关法律责任第二部分药品经营质量管理考试要求掌握药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、上海市海量资料尽在我主页药品经营质量管理规范认证管理实施细则中对药品批发和零售的管理要求；药品批发企业药品经营质量管理规范认证检查评定标准和药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查评定标准；上海市开办药品零售企业验收实施标准。

考试内容一、药品经营质量管理规范总则、药品经营的质量管理部分(质量管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存及养护、出库与运输、Il％-与 I 艮务)、附则二、药品经营质量管理规范实施细则总则、药品经营的质量管理部分(质量管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存及养护、出库与运输、销售与服务)、附则三、上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则药品经营质量管理规范认证的组织与实施以及认证机构、认证检查员资质、药品经营质量管理规范认证申请条件、申报资料内容，受理、技术审核、现场检查及发证程序等的相关规定四、药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查评定标准 药品经营质量管理规范认证检查评定标准的相关规定 五、上海市开办药品零售企业验收实施标准 开办药品零售企业和验收的相关规定第三部分药学服务知识考试要求掌握常用的药品知识(包括中药饮片和中成药)，药师开展药学服务的基海量资料尽在我主页本内容和要求、处方审核、处方调配，合理用药，特殊人群用药指导，中药贮藏与养护的基本知识，中西药不良反应常见的临床表现以及常见药物中毒与解救考试内容一、常用的药品知识常用药品(包括处方药与非处方药)的通用名和商品名、适应症或功能主治、使用注意事项、有效期等，中药的用法用量，中西药联用的基本知识。

一般药品的服用时间和各种用药方法，老幼剂量的计算，药物相互作用的基本概念及其分类，药品的药动学相互作用和药效学相互作用，药物与食物间的相互作用二、药学服务药学服务定义、目标、基本要素、服务对象、药学服务内涵和用药咨询、药历的涵义、格式、内容、作用三、处方1．处方的含义、分类与性质、处方格式、处方审核、处方调配、检查、发药、处方调配“四查十对” 、处方保存时间、用药指导、处方调配差错的防范与处理2．中药饮片处方的药品名称，中药的用药禁忌、中药的调剂、中药汤剂的煎煮四、合理用药合理用药的基本概念、目的、意义和基本要素，影响合理用药的因素，抗菌药物治疗性应用的基本原则，不合理用药的现状海量资料尽在我主页五、当前需要特殊管理的药品开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理，加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管，进一步加强麻黄碱管理，开展含蛋白同化剂、肽类激素药品目录与说明书核对工作，加强兴奋剂的管理六、特殊人群的用药指导1．小儿、老人、妊娠期和哺乳期妇女、驾驶员、运动员的用药特点及用药注意事项2．儿科用药中的常见问题七、中药的贮藏与养护中药的质量变异现象、引起中药质量变异的因素、中药的贮藏与养护、中药养护方法、中药低温养护温度。

八、中西药不良反应监测中西药不良反应常见的临床表现，中西药不良反应发生的因素，中西药不良反应监测与报告九、临床常见药物中毒与解救镇静催眠药的中毒与解救，三环类抗抑郁药的中毒与解救，抗癫痫药的中毒与解救，常见有毒中药的中毒及解救，杀虫剂、农药及其它物质的中毒与解救第四部分 职业道德考试要求：掌握药学职业道德的基本内容，药品流通领域中道德责任和中国执业药师职业道德准则及使用指导海量资料尽在我主页考试内容：一、职业道德和药学职业道德二、药学职业道德的基本原则和规范，药学领域的道德要求三、中国执业药师职业道德准则及使用指导七、参考文献1·国家执业药师资格考试应试指南：药事管理与法规国家食品药品监督管理 局执业药师资格认证中心组织编写北京：中国中医药出版社，2007，42·国家执业药师资格考试应试指南：药学综合知识与技能国家食品药品监督 管理局执业药师资格认证中心组织编写北京：中国中医药出版社，2007，43·国家执业药师资格考试应试指南：中药学综合知识与技能国家食品药品监 督管理局执业药师资格认证中心组织编写北京：中国中医药出版社，2007，44·国家执业药师资格考试应试指南：药学综合知识与技能国家食品药品监督 管理局执业药师资格认证中心组织编写北京：中国中医药出版社，2003，35·国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(国务院令第 503 号) 国家食品药品监督管理局网站 http：／／www．sfda．g Ov．cn／WS01／CL0056／l0785．html6·药品广告审查办法(国家食品药品监督管理局局令第 27 号)国家食品药品监 督管理局网站 http：／／www．sfda．gov．cn／WS01／CL0053／24527．html7·药品广告审查发布标准(国家工商总局局令第 27 号) 国家食品药品监督管 理局网站 http：／／www．sfda．gov．cn／WS01／CL0053／24526．html8·药品召回管理办法(局令第 29 号) 国家食品药品监督管理局网站 http：／／www．sfda．gov．cn／WS01／CL0053／26913．html9·国家食品药品监督管理局，公安部，海关总署，国家工商行政管理总局， 国家体育总局：关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知 (国食药监办［2007］667 号)10．国家食品药品监督管理局，卫生部：关于加强曲马多等麻醉药品和精神药 品监管的通知(国食药监办【2007】749 号)11·国家食品药品监督管理局，公安部：关于进一步加强麻黄碱管理的通知 (国食药监办[2007]716 号) 12·国家食品药品监督管理局办公室：关于开展含蛋白同化制剂、肽类激素药品目录与说 明书核对工作的通知(国食药监办[2007]223 号)13．上海市食品药品监督管理局：关于进一步贯彻落实《反兴奋剂条例》深入 开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理的通知(沪食药监安监[2007]770 号)14．上海市食品药品监督管理局：关于重申进一步加强兴奋剂管理的通知(沪 食药监药安［2008]031 号)15．上海市食品药品监督管理局：上海市药品经营质量管理规范认证管理实施 细则16． 《药品批发企业药品经营质量管理规范认证检查评定标准》和《药品零售海量资料尽在我主页企业药品经营质量管理规范认证检查评定标准》17．上海市食品药品监督管理局：关于印发《上海市开办药品零售企业验收实 施标准》的通知(沪食药监流通[2007]823 号)18．陈新谦，金有豫：新编药物学(第 16 版)北京：人民卫生出版社，2007，上海市药品经营企业质量管理负责人考试复复 习习 资资 料料第一部分 药品监督管理法规一、中华人民共和国药品管理法一、中华人民共和国药品管理法本法的立法宗旨、适用范围和有关的执法部门，药品经营企业的规定，药品管理有关的规定，药品包装、标签、说明书管理的规定，药品价格、药品回扣和药品广告方面管理的规定，违反本法的法律责任和处罚的规定，药品监督方面的规定。

第一章 总则第一条 为加强药品监。