2.5亿片片剂生产车间布置.docx

制药工艺学?课程设计说明书年产2. 5亿片片剂生产车间工艺设计学 院 天津大学化工学院专 业 制药工程班 级 1班学 号 3010207300姓 名 李婷指导教师 朱宏吉目录一、 绪言11.1工程概况11.2设计依据11.3设计指导思想和设计原那么11.4生产任务11. 5生产方法21.6车间组成21.7生产制度2二、 生产工艺说明22.1贝诺酯简介22. 2原料特性规格32. 2. 1辅料的选择原那么42.3化学反响和生产步骤42.3. 1贝诺酯合成反响4 2. 3. 2生产工艺步骤43.1.1全厂平面设计任务（1）在满足生产流程条件下，结合厂区地形情况，经济合理的安排场内外 各建筑物、构筑物、堆场等的相对位置，使建筑群组成一个完整的有机体；〔2）确定厂内外运输方式、运输布置，合理组织人流、物流；〔3）绿化美化，考虑卫生、消防条件，创造美好的工作条件3. 1.2厂区概况〔1）靠城近路，在城市规划的区域范围内，有现有的供电动力系统和较便 利的交通条件〔2）工业布局符合平安环境保护要求，符合城市的近期和远期规划，地势 平整，减少了三通一平的工作量，且排水良好；〔3）厂址靠近水源，保证供水充足，有可靠的供电网和输、供电系统；〔4）厂址附近有充足的劳动力资源，有充足的施工力量、建筑材料供给， 有充足的施工、设备组装、堆放场地。

3. 2车间平面布置3. 2. 1车间平面布置原那么〔1）车间平面布置首先必须适合全厂总平面布置的要求，应尽可能使各车 间的平面布置在总体上到达协调、整齐、紧凑、美观、相互融洽、浑为一体⑵摘自GMP1） 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使 生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的 生产环境〔第四十九条）2） 工作区和中间物料贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备和物料， 防止不同药品或物料混淆，防止穿插污染，防止生产或质量控制操作发生遗漏或 过失〔第五十条）3） 更衣室、浴室及厕所的设置不得对干净室〔区）产生不良影响〔第五十 一条）4） 生产区内可设中间控制，但中间控制操作不得对药品带来质量风险〔第 五十四条）5） 用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以防止混淆或穿插污染〔第五 十六条）6） 原辅料的称量通常应在专门设计的称量室内进展第五十八条）〔3）摘自？药品生产管理标准？1） 厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分干净级别；胶囊剂的生产一 般是在300000级干净厂房〔第十四，十五条）2） 根据工艺、设备等方面的要求，应备有平安和应急措施。

干净区应有平 安出入口及火灾报警消防设施〔第十六条）3） 干净级别不同的厂房之间应有缓冲设施人员及物料应分别通过与其生 产干净级别要求相适应的缓冲设施进入〔第十九条）〔4）摘自？医药工业干净厂房设计标准？1） 车间布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并 能保证对生产过程进展有效的管理2） 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和穿插污染，并符合以下根本要 求：分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料〔如局部原 辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口干净厂房内的物料传递路线 尽量要短；人员和物料进入干净生产区应有各自的净化用室和设计净化用室的 设置要求与生产区的空气干净度等级相适应；生产操作区内应只设置必要的工艺 设备和设计用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道3） 医药工业干净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成 品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污 染存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区4） 以下生产辅助用室的布置要求：称量室宜靠近原辅料室，其空气干净度 等级宜同配料室；设备及容器具清洗室需要在干净区内清洗的设备及容器具，其 清洗室的空气干净度等级应与本区域一样；清洁室或灭菌室与干净室之间应设置 气闸室或传递窗〔柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。

5） 生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗 〔柜），宜单独设置专用传递设施6）人员净化用室和生活用室的布置应防止往复穿插7) 人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换干 净工作服室、气闸室或空气吹淋室等厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根 据需要设置3. 2. 2车间平面布置设计内容该制剂车间为单层厂房，设有干净区，辅助区，一般生产区等，其详细布置 请参考工程图纸图1——车间平面布置图该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架；干净控制区设 吊顶；吊顶高度为2. 70m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入干净 区，人流和物流无穿插整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人 员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更干净衣进入干净生产区、手消毒； 一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口车 间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑内包等工序产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒枯燥、整粒总混、压片等布置有前室 及除尘间产热较大的设备如烘箱、沸腾枯燥器、包衣机均设有机械室将辅助装 置隔离，以改善干净区环境。

3. 3车间布置特殊说明3. 3. 1车间产尘的处理发尘量大的粉碎、过筛、制粒、枯燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需 设计必要的捕尘、除尘装置〔见图3-1):图3-1车间捕尘、除尘布置图产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风 系统只有在迭风系统运行后才能开启，防止不正确的操作，以保证干净区相对室 外正压工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风3. 3.2车间排热、排湿及臭味的处理配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置 前室，防止由于散湿和散热量大而影响相邻干净室的操作和环境空调参数烘房 是产湿、产热较大的工序，如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外，那么会影响工作室的温湿度将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道 阀门，阀门的开关与烘箱的排湿连锁，即排湿阀开时，排风口关此时烘房的湿 热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织铝塑包装机工作时产生PVC焦臭 味，故应设置排风排风口位于铝塑包装热合位置的上方3. 3. 3高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据平安要求高效包衣工作室应设计为防 爆区防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对干净区公共走廊负压。

3. 3. 4参观走廊的设置参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防平安通道畅通；使干净区与 外界有一定的缓冲，保证了生产区域的干净；作为参观走廊，使参观者不影响生 产而且干净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了干净区，防止冬季内 墙结露3. 3. 5平安门的设置设置参观走廊和干净走廊时就要考虑相应的平安门，它是制药工业干净厂房 所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速平安疏散人员，因此开启平安门必须迅速简捷3. 3. 6干净区设!■-固体制剂车间按干净要求可划分为10万级干净区和一般生产区车间的区 域划分，根据GMP的有关规定，各操作室由轻型材料墙分隔，相互独立车间进 口处设有更衣室，洗手池，同时设有缓冲间，安装有消毒、杀菌系统，进入生产 区必须经过消毒、灭菌前方能进入，车间内设有设备、洁具、容器具的清洗、消 毒设施，选用易清洗，防腐蚀、无毒材料制作，并配有充足的冷、热水源车间 内安装有通风设备，以保持车间内空气对流，配备了足够能力的排风设备干净区布置如图3-2所小:图3-2固体制剂车间干净区划分四、物料衡算物料衡算是所有工艺计算的根底，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、 台数、主要尺寸，同时可以进展热量衡算、管路尺寸计算等。

4. 1物料衡算的根底物质的质量守恒定律是物料衡算的根底，即进入一个系统的全部物料必等于 离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量12 Gi= 52 G2+ 52 G3+ 52 G4式中：£Gi—输入物料量总和；EG?一输出物料量总和；£ G3—物料损失量总和；£ G4—物料积累量总和当系统内部积累量为零时，上式可以写为：2 Gi= £ G2+ £ G34. 2物料衡算的基准〔1）对于间歇式操作过程，常采用一批原料进展计算；〔2）对于连续式操作过程，可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进 展计算物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表,在计算时应把原料、 辅料及主要包装材料一起算入4. 3物料衡算条件年产量：2. 5亿片；片重：0.3g/片 一年按300个工作日计算，每天一个班次，每班实际工作8小时4. 3. 1处方处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的 根底和依据根据有关参考文献进展处方设计如下：表4-1贝诺酯处方500片1片贝诺酯250g0. 1875g糊精56. 6g0. 04245g淀粉56. 6g0.04245g羟丙基纤维素20g0. 015g短甲基淀粉钠16g0. 012g微粉硅胶0. 8g0. 0006g总计400g0. 3g4. 4物料衡算的范围在进展物料衡算时，经常会遇到比拟复杂的计算。

为了计算方便，一般要划 定物料衡算范围根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一 套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等衡算范围一旦划定即可视为一个 独立的体系凡进入体系的物料均为输入项离开体系的物料均为输出项本设 计以一个工段为单位进展计算4.5原辅料的物料衡算损耗:原辅料2%；铝塑包装材料1%；纸盒包装材料0. 5%；纸箱包装材料0. 05%； 设所有原辅料的纯度为99. 5%；颗粒收得率98%；产品总收得率98%每年原辅料需求量二总年量片数X每片含量：收率；根据贝诺酯片的处方和 损耗率确定车间所需物料如下：每年原辅料需求量：贝诺酯的量：2. 5X 108X0. 1875/98%/99. 5%=4. 80 72X 107g=48072kg 糊精的量：2. 5X108X0. 04245/98%/99. 5%=1. 0883X 107g=10883kg 淀粉的量：2. 5X108X0. 04245/98%/99. 5%=1. 0883X 107g=10883kg 羟丙基纤维素的量：2. 5X 108X0. 015/98%/99. 5%=3 . 84 58X 106g=3846kg 猿甲基淀粉钠的量:2. 5X108X0. 012/98%/99. 5%=3. 07 66X 106g=3077kg 微粉硅胶的量：2. 5X108X0. 0006/98%/99. 5%=1. 5383X 105g=154kg每年损耗量：贝诺酯的量：2. 5X 108X0. 1875/98%/99. 5%X2%=9. 6144X 10 g=961. 4kg 糊精的量:2. 5 X 108 X 0. 04245/98%/99. 5% X 2%=2. 1767X 105g=217. 7kg 淀粉的量：2. 5X108X0. 04245/98%/99. 5%X2%=2. 1767X10^=217. 7kg羟丙基纤维素的量：2 . 5X 108 X 0. 0 1 5/98%/99. 5%X2%=7. 6915。