药品经营企业风险评估记录表.doc

药品经营过程风险评价 序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 （严重性*发生可能性）风险等级1采 购 环 节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位购入假药或劣药1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品15.5（5.0*3.1）高2采 购 环 节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位购入假药或劣药1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。

与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3采 购 环 节签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容质量保证协议内容不全购进药品发现问题企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订人为因素影响较大此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失2（2*1）低4采 购 环 节采 购 发 票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施1.人为因素影响较大；2.系统可控发票内容与实物不一致，极易造成企业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。

2（4.0*0.5）低5采 购 环 节供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审未对供应商质量管理体系做出正确评审与质量管理体系不健全供货商合作，产生药品质量问题隐患制定全面的供货商质量管理体系评审制度，对供货商进行综合性评审1. 人为因素影响很大2. 相关管理文件需重新制定与有质量管理问题的供货商合作，极易购进假药劣药2.3（4.5*0.5）低6采 购 环 节签 订 采 购 合 同签订采购合同中无相应质量条款购进药品发现有质量问题制定相应的质量条款，签订合同前检查质量条款是否齐全有效人为因素影响较大此环节是企业所有货物来源环节，明确质量条款是重中之重2.3（4.5*0.5）低7采 购 环 节采 购 价 格1.供应市场价格波动；2.采购人员判断失误；3.采购人员询价方法不当1.采购价格偏高；2.存货不足；3.滞库1.掌握药品价格波动信息，在适当时机采购药品，减少资金投入；2.关注品种库存数量，结合以往药品销售总量，制定药品采购计划；3.关注药品销售市场，掌握药品销售动态，制定药品采购计划；4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训人为因素影响较大极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的堆积，易造成药品过期，影响药品质量。

2.3（4.6*0.5）低8采 购 环 节制 定 采 购 计 划未结合库房面积大小及吞吐量采购1. 采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置2. 采购数量过小，仓库闲置全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货对采购人员进行培训，提高人员素质人为因素影响较大采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题2（2*1）低9采 购 环 节采购订单到货药品与采购订单不符到货药品非我公司采购品种，造成销售积压通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库经与采购员确认后，补充采购订单方能收货人为因素影响较大非采购品种入库时，造成销售积压，易形成不合格品6.8（4.5*1.5）中10采 购 环 节特 殊 情 况 药 品 直 调1.没有建立单独的采购记录2.直调药品无质量跟踪和追溯1.后期无法查询采购记录2.直调药品遇到质量问题1.确立全国的计算机信息管理系统，直调药品有单独界面，并建立连接，形成药品质量跟踪指令2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训1.系统可控2.人为因素影响较大一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。

1（5*0.2）低11采 购 环 节购 进 退 回1. 未核对购进记录，明确药品采购渠道2. 药品退回延误，未及时通知供货商1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品2.造成药品库内滞留，容易过期变成假药1.确立全国的计算机信息管理系统，采购退货及时有信息指令2.严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质1.系统可控2.人为因素影响很大有上游客户监督，引起药品质量问题几率不高2.3（4.5*0.5）低12收 货 环 节收 货 检 查1. 未核对采购信息；2.检查不到位1.接收非我企业购进商品；2.1接收药品质量明显缺陷2.2接收药品数量或批号与采购计划不符1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制定采购计划，系统无收货指令；2.对收货人员加强药品收货管理制度及流程的培训1.系统可控2.人为因素影响较大由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制2.4（4*0.6）低13收 货 环 节运 输 工 具 检 查1.未检查运输车辆是否是密闭车厢；2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象1.接收药品外包装质量问题（损坏或污染等）2.由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。

2.严格执行药品收货管理制度人为因素影响很大由于运输条件不符合运输要求，造成药品质量发生变化甚至失效的严重后果17.2（4.9*3.5） 高14收 货 环 节运 输 状 态 检 查1.未检查车辆启运日期、委托运输证明等2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药品温度1.与采购信息不符，接受非我企业购进药品；2.有温度限制药品出现严重质量问题（变质、发霉、失效等）1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训2.加强冷链管理要求的培训3.严格执行药品收货管理制度人为因素影响很大1.风险较高，易混入假劣药品2.风险很高，易造成严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药安全17.2（4.9*3.5）高15收 货 环 节药 品 拆 包 检 查1.未检查药品外包装是否完好；2.检查不到位药品出现破损、污染、标示不清等情况1.对收货人员加强药品收获流程的培训；2.严格执行药品收获管理制度人为因素影响较大由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险2.3（4.5*0.5）低16收 货 环 节票 据 核 对1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。

1.非供货单位票据入库；2.入库药品信息与实货不符1.对收货人员加强药品收货流程的培训2.严格执行药品收货管理制度人为因素影响较大易造成入库药品账货信息不符，药品来源不可追溯，但由于有验收及入库上架环节进行把控，不易造成风险的发生2.3（4.5*0.5）低17收 货 环 节药 品 待 验 区 码 放1.未按批号码放在相应的待验区2.收货完成后未及时通知验收员进行验收1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库1.对收货人员加强药品收货流程的培训；2.严格执行药品收货管理制度人为因素影响较大因药品在待验区存放时间过长，增加了药品保管的难度及药品的安全性10.5（3.5*3）中18收 货 环 节扫 描 电 子 监 管 码1.未扫描电子监管码的；2.应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清楚的、印刷不符合要求的1. 严重影响药品质量信息的追踪2.易收到假药劣药1.设立专门的扫描电子监管码工具及上传药品监管码信息系统2.加强药品收货流程的培训尤其是电子监管过程的培训3.严格执行药品收货管理制度1.人为因素影响较大2.设施设备原因可控易影响药品的电子监管 。

对药品实施电子监管码管理是未来重要的发展趋势，需重视，加强培训2.4（2*1.2）低19收 货 环 节建 立 收 货 记 录未建立收货记录或收货记录不完整后期发现质量问题时，无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，收货完成后系统自动生成收货记录系统功能完善的情况下，风险发生几率很低风险较低，系统功能完善的情况下，风险发生几率很低0.3（3*0.1）低20收 货 环 节销 售 退 回 药 品 的 收 货1.未查询是否是本公司售出药品；2.冷藏药品销售退回，退货方未能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的1.接收非本公司药品2.接收存在质量疑问的药品1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，销售退回药品先进行系统查询2.严格执行药品收货管理制度，加强收货员收货流程培训1.系统可控；2.人为因素影响较大通过计算机系统的控制，能够做到非本公司销售的药品不能退货2.3（4.5*0.5） 低21验 收 环 节查 询 药 品 检 验 报 告1.没有查询或查询不准确；2.因网络问题不能查询；无法确定出。