旋振筛清洁验证方案---副本.doc

三次元振动筛分过滤机清洁验证方案编 码起 草 人（产品经理）审 核 人（生产副总）审 核 人（质量部长）批 准 人（质量副总）验证小组：组 长：组 员：三次元振动筛分过滤机清洁验证方案1．目的确认三次元振动筛分过滤机清洁方法的可行性；证明清洁后的设备对生产工艺的适应性、稳定性；证明三次元振动筛分过滤机清洁后能确保生产出合格的产品2．范围本方案规定了三次元振动筛分过滤机清洁验证周期、验证过程及要求、记录与验证报告本方案适用于三次元振动筛分过滤机日常清洁和周期性清洁全过程的验证3．职责生产车间：负责起草验证报告并组织实施；质量部：负责验证全过程的监督、审核验证报告、取样及检验；生产设备部：负责进行验证相关工作4．验证依据《旋振筛清洁规程》《旋振筛岗位操作规程》5．验证过程及要求5.1日常性清洁的验证过程及内容 5.1.1将三次元振动筛分过滤机盖打开，用防脱落纤维布包裹塑料毛刷，清扫筛上滞留物，至排渣口处收集；检查筛网完好情况；用消毒镊仔细清理残留物，应无任何残留物5.1.2启动旋振筛空振3-5分钟，用塑料毛刷将出料口扫净5.1.3用防脱落布蘸70%-75%的酒精均匀擦拭筛网及出料口、晾干备用。

5.1.4安装筛盖彻底清理时除上述方法清洁外，需将筛网卸下，将不锈钢衬网彻底清洁剔出筛网上、下绒毛、纤维等异物5.1.6清洁过程及认可标准验证项目清洁过程认可标准检查方法筛网用塑料毛刷将筛上物扫去无任何残留物目测70%-75%的酒精均匀擦拭筛网及出料口、晾干备用无破损目测5.2周期性清洁的验证过程及内容验证项目清洁过程要求认可标准检查方法筛网用塑料毛刷将筛上物扫去无任何残留物目测将筛网卸下，将不锈钢衬网及附件彻底清洁剔出筛网上、下绒毛、纤维等异物，最后用70%-75%酒精擦拭筛网上无粘浮有毛、纤维等杂物目测衬网上无粘浮有毛、纤维等杂物需氧菌总数≤300cfu/100cm2《中国药典》2015版5.3取样方法及检验内容取样方法5.3.1.1取样工具：灭菌棉签（15cm）、灭菌取样袋、具塞试管5.3.1.2擦拭取样法：清洁结束后，取4个灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在设备内表面各取样点按25cm2/棉签进行擦拭取样，共取100cm2，用灭菌取样袋密封后进行微生物检测棉签擦拭取样示意图:5.3.2检验内容5.3.2.1可见残留物：设备清洁后进行目测,应无肉眼可见残留物微生物检测方法：在微生物限度检测室内将棉签头剪断，放入100ml经灭菌的生理盐水中，振摇1min静置10min后作为供试液。

在无菌条件下，将擦拭试液各取1ml；分别注入两个无菌平皿中，再分别注入溶化的胰酪大豆胨琼脂培养基15ml混合均匀，待冷凝后将平板培养皿倒置于30-35℃培养箱内培养72小时计数检测结果见附件5.4偏差处理 设备清洁验证过程中，应严格按照标准操作规程，检测规程和质量标准进行操作和判定出现个别项目不符合标准的结果时，应重新清洁，重新检测必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因，同时该验证重复进行三次，均符合要求后方可认为符合规定要求6.验证周期6.1周期性验证，每年一次，不生产时除外，每次连续验证3-5批；6.2追加验证，根据需要随时进行，每次连续验证3-5批7．记录与报告7.1由操作者按本方案和记录的要求及时填写验证记录，由验证组长复核签字7.2由产品经理汇总有关记录，形成报告，并审批7.3质量部根据验证情况，下发合格或不合格通知单至使用部门7.4不符合按《纠正措施/预防措施控制程序》实施纠正8．相关支持性文件《验证管理程序》 《纠正措施/预防措施控制程序》《药品验证指南》10．记录《验证通知单》《验证记录》《检测报告》《验证报告》《验证合格通知单》验证项目判定标准批号结论筛网粘附的纤维状等杂物无任何残留物筛网完好性完好验 证 日 期—— 记 录 人审 核 人三次元振动筛分过滤机日常性清洁验证记录三次元振动筛分过滤机周期性清洁验证记录验证项目判定标准批号结论筛网粘附的纤维状等杂物无任何残留物筛网完好性完好微生物需氧菌总数≤300cfu/棉签验 证 日 期—— 记 录 人审 核 人。