药物分析课程1.ppt

药物分析,主讲人 周博,第一章 绪 论,【目的要求】 1.了解药物分析的性质和任务 2.了解常用药典的名称、英文缩写、基本组成和内容 3. 熟悉药物分析课程的学习要求与方法第一章 绪论,,第一节 药物分析的涵义、性质和任务 一、药物分析的性质 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证和用法、用量的物质世界各国对药品的定义各不相同，在我国药品专指人用药品兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）药品主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等在我国，鱼药、药、蚕药也列入兽药管理药品是一种关系人和动物机体健康的重要特殊商品只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效药品的质量优劣，既直接影响预防与治疗的效果，又密切关系到人和动物的健康和安全因此，必须对药品的质量实行严格的监督管理，以保证用药的安全、有效、合理药物分析与检验正是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”药物分析与检验是研究、检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用学科。

它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法药物分析与检验的研究对象是药物，主要包括： ①化学结构已经明确的天然药物； ②合成药物及其制剂； ③合成药物的原料、中间体、副产品； ④各种制剂的赋形剂和附加剂； ⑤药物降解产物和体内代谢产物等二、药物分析的任务 药物分析与检验通常包括研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪，检查药物的纯度和测定药物的含量随着科学的发展和学科间的互相渗透，药物分析与检验已由单纯的质量监督检验工作转向药物质量的全面控制，从而更好地保证药物的质量药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药物 生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效从药学研究的全局来看，在新药的研制，药品的生产质量控制和生产工艺的改进，药品稳定性的考察以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，在研究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物分析与检验工作提出各种各样的任务和要求。

从方法学的角度看，不断改进和提高药物分析与检验技术，创立新的药物分析与检验方法，以满足生产和科研的需求，都是药物分析与检验的任务兽药分析与检验的主要任务是全面控制兽药的质量，保证用药的安全有效因此，在兽药的生产、保管、供应、调配以及兽医临床使用过程中都应该经过严格的分析检测如在兽药生产中，为了提高成品的质量，必须对药品的原料、中间体及成品的质量进行检测在研究改进生产工艺时也需要对药品的原料、中间体及成品的质量进行检测，并应用检测技术控制反应程度，选择各种条件，以使生产不断向优质方向发展，对质量不稳定的产品及新产品需做留样观察在兽药的经销、储存中，药品也必须经过检测合格才能销售等随着科学技术的发展，兽药分析与检验技术也在不断向前发展兽药检测方法将更加准确、灵敏和专属，仪器的联用、自动化、智能化，将使兽药检测工作的质量和效率进一步提高，各种新方法、新技术的发展将会为兽药分析与检验工作者提供更广阔的空间这无疑也大大促进了兽药质量的提高，进一步确保兽药的安全性，有效地防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业的快速发展和维护人体健康综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP)或兽药生产质量管理规范(兽药GMP)的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。

第二节 药品质量标准与科学管理,把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，就是药品的质量标准它是评定药品质量的法定依据，是检验药品是否合格的尺度简言之，药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为一、现行国家标准 我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（简称部颁标准）我国兽药质量标准分为《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》、《兽药质量标准》和《进口兽药质量标准》等以上均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力1.《中国药典》 是中国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局（state food and drug administration，SFDA）颁布执行《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品新中国成立以来，中国药典已出版了8版，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版，其中1953年版、1963年版各为一册。

1977～2000年版分成一部和二部共两册，其中，一部收载中药材、中成药、由天然产物提取的药物纯品和油脂，二部收载化学合成药、抗生素、生化药品、放射性药品以及药物制剂，同时也收载血清疫苗2005年版分成一部、二部、三部共三册现行版《中国药典》（2005年版）于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；第三部收载生物药品本版药典首次将《中国生物制品规程》并入药典与前7版药典相比，2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步现重点介绍《中国药典》（2005年版）二部的更新情况1）收载品种本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214个品种，药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载品种1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载品种101种，其中新增44种、修订57种比2000年版药典新增加了523个品种《中国药典》（2005年版）二部收载的原料药和制剂品种情况与前几版对比情况见表2-1。

表2-1 《中国药典》（2005年版）二部收载品种与前几版药 典对比情况 单位：种,(2）药品名称本版药典二部的中文药名仍然只收载通用名称，不再列副名中文药品名称系按《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名对于药品名称有所变动的品种，将本版药典确定的通过名称与原批准名称列表对照作为过渡中国药典收载的中文药品名称均为法定名称，外文药名采用英文名药品化学结构采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写3）检测项目和检测方法1990年以来，历版《中国药典》都扩大了光谱法和色谱法等现代仪器分析法的使用范围《中国药典》（2005年版）二部中现代分析技术得到进一步扩大应用详见表2-2表2-2 《中国药典》（2005年版）二部仪器分析法的应用概况 单位：种,（4）药典附录2005年版药典二部增修订后的附录有了明显的改进和提高为适应我国药品监督管理的需要，制剂通则中增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂等；制剂通则项下还增加了多种亚类剂型，如片剂通则项下增加了可溶片、阴道泡腾片，胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等 通用检测方法中，新增了制药用水中总有机碳测定法、可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、降钙素生物测定法和生长激素生物测定法等。

指导原则中，除修订了一些指导原则外，将细菌内毒素检查法应用指导原则删除后并入细菌内毒素检查法，还增加了药物引湿性试验指导原则、近红外分光光度法指导原则、药品杂质分析指导原则、锝放射性药品质量控制指导原则后两项指导原则的增订，体现了现行版药典对安全性问题更加重视为了充分保证药物的安全性，现行版药典二部增订静脉注射剂不溶性微粒检查的品种达126种，增修订细菌内毒素检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引入了国际间协调一致的有关残留溶剂的限度要求，原料药增订残留溶剂检查的品种达24种2.中国兽药典 《中国兽药典》是由国家兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布的，是国家对兽药质量管理的技术规范，现行版本为2005年版新中国成立后，为了保障人民健康和畜牧生产的需要，我国已先后出版了六版兽药典，即1953、1963、1978、1990、2000和2005年版《中国兽药典》（2005年版），分为一部、二部和三部，一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料和各类制剂共446种，其中新增27种；二部收载中药材、中药成方制剂共685种，其中新增31种，三部收载生物制品共115种，新增72种三部各有凡例、正文、附录、索引等内容。

凡例”是解释和使用中国兽药典，正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明凡例”中的有关规定具有法定的约束力正文品种项下收载药品的质量规格和检验方法，体现 了药品的安全性和有效性每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序分别列有：⑴品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量测定或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂等附录包括制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、通用检验方法指导原则如片剂、胶囊剂等制剂质量要求准则；色谱法；物理常数的测定法；电位滴定法和永停滴定法；热原检查法；生物检定法；放射性药品鉴定法；试液配制法；原子量表等内容 索引，除正文之前有以笔画排序的中文品名外，书末还有以汉语拼音排序的中文索引和英文索引3．部颁标准 部颁标准也由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布执行部颁标准通常用于疗效较好、在国内外广泛应用、准备今后过渡到药典品种的质量控制标准有些品种虽不准备上升到药典，但因国内有多个厂家生产，有必要执行统一的质量标准，因而也被收入部颁标准。

此外，部颁标准中还收载少数上一版药典收载而新版药典未采用的品种如《中药部颁标准》（2005版）、《化药部颁标准》（2005版）、《藏药部颁标准》（2005版）等兽药部颁标准是用于补充国家标准未收载的部分品种，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布如《兽药质量标准》、《进口兽药质量标准》、《中华人民共和国兽用生物制品规程》和《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》等二、现行中国药典,现行《中国药典》（2005年版），其英文全称是Pharmacopoeia of The People′s Republic of China（2005），英文简称Chinese Pharmacopoeia （2005），英文缩写是Ch.P（2005）药典收载的品种要求是“使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控”中国药典目前每5年修订一次，其版次用出版的年份表示中国药典的内容主要包括：⑴前言，⑵国家药典委员会委员名单，⑶目录，⑷中国药典沿革，⑸新。