医疗器械经营企业许可证申请表.doc

医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称： 北京XXXXX公司 申请人： 吴XX（填写法人姓名）填报日期： 20XX 年 XX 月 XX日受理部门：北京市药品监督管理局门头沟分局 受理日期： 20XX年 XX 月 XX日 此页不要填写，资料审查合格后，再手填写医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）企业名称 拟办企业名称北京XXXXX公司隶属关系XXXX公司没有填“无”拟注册的经营地址北京市门头沟区XX镇XX大街XX号地址与租赁合同、产权证一致邮政编码XXXXXX拟仓库地址北京市XX区XX大街XX号地址与租赁合同一致拟经营范围Ⅲ类：医用电子仪器设备；Ⅱ类：临床检验分析仪器填写《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称，并填写至一级目录名称Ⅲ类在前，Ⅱ类在后拟法定代表人赵XX职务总经理职称填写国家认可的技术职称经济师学历填写国家认可的学历大本拟企业负责人钱XX职务副总经理职称无没有填“无”学历硕士拟质量管理人孙XX职务质量负责人职称高级工程师学历大专联系人李XXXXXXXXXXXXXXXXXX职工总数10填写企业实有人数经营体外诊断试剂的企业还应注明执业药师和主管检验师人数。

从事质量管理人员总数4场所状况（平方米）经营面积仓储面积20使用面积>=1540法定代表人签字： 年 月 日被委托人签字：联系： 年 月 日“签字”要手签日期与受理日期相同资料审查合格后，手填注：表格中，没有的项目填写“无”，不能留有空项 医疗器械经营企业从业人员情况表人数要与上表职工总数对应填报单位（盖章）：北京XXXXX公司 (盖章) 填报日期： 年 月 日日期与受理日期相同资料审查合格后，手填序号姓名职务学历所学专业技术职称备注无说明情况填“无”1赵XX总经理大本市场营销经济师2钱XX副总经理硕士医疗无3空行用斜线划掉，左上右下456789101112131415161718拟经营医疗器械产品情况表由Ⅲ类到Ⅱ类，依次填写，拟经营产品填报单位：北京XXXXX公司（盖章） 填报日期： 年 月 日日期与受理日期相同资料审查合格后，手填序号经营产品名称管理类别产品类代号要求填到二级目录，类代号不明者，可向生产厂家询问产品注册号1①②③④2心脏除颤起搏仪Ⅲ6821-1国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号没有可不填注：①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。

②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录如心电诊断仪器应填写6821-4④填写医疗器械产品注册证上的编号企业设施设备情况表项目内容应根据实际情况填写例如：地拍数量要符合分区要求；要有五防设施；要有温湿度监测设施等填报单位（盖章）：北京XXXXX公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日日期与受理日期相同资料审查合格后，手填序号名 称规格型号精 度没有填“无” 数 量用 途1办公桌1办公21通讯3灭火器2灭火4地拍5防潮5粘鼠板2防虫、防鼠6温、湿度计1测量温度和湿度7空调1调节温度和湿度8机1通讯9办公椅1办公10空行用斜线划掉，左上右下1112131415营业执照复印件质量管理人的身份证背面质量管理人的身份证正面质量管理人的简历简历基本信息教育经历工作经验学历证复印件××公司组织机构图总经理例如：综合管理办公室销售部对外交流部财务部工程部注意事项：1、 质量负责人和质量管理员 不得在其他部门兼职（不得兼任销售部、采购部、财务部和库房管理员、办公室职务，且简历中最后任职要落实在现拟开办公司）；2、 经营两个大类以上的医疗器械公司必须设质量负责人和质量管理员（二人的专业与开办标准要求相符），而且质量负责人在质量管理员上，不得兼任。

只经营一个大类的医疗器械公司可以只设质量部由一人担任（专业与开办标准要求相符）3、 该图中所标部门名称（如质量负责人、销售部、采购部、质量管理员、库房管理员等）应与后附职能所列部门名称一致各部门职能，各公司根据实际情况自行编写4、 医疗器械经营企业从业人员情况表中姓名与组织机构图中的姓名一致组织机构职能例如：总经理：××× 地址：北京市海淀区×××××号院×楼××房间综合管理办公室综合管理办公室从事公司计划、质量、成本控制…….财务部 负责公司日常财务核算………..工程部承担康复设备软件的研发…….对外交流部承担康复设备与厂家沟通………注册地址位置图：例如：北京西客站××写字楼西长安街世纪坛北 ×××××××公司 北京羊坊店路×号××写字楼×幢×××房间例：×××××公司经营场所平面图北办公区××m²办公室××m²办公室××m²标明：经营面积和方向仓库地址位置图立例：北立桥水路北路汤立路汤路华春路营双路立汤路南营军红路营南军红北苑桥北迎仙桥路苑路西营广来环五北 北苑路×××××××××公司 为仓库所在位置北仓库平面图（××面积）不合格区 （××面积）合格区（××面积）待验区（××面积）门洗手间房屋租赁协议要求：1、 甲方乙方的名字必须规范准确（不得缩写和简写，要使用全称）。

2、 双方租赁合同有效期应不少于一年3、 协议中所写明的房屋位置应与申请表、房产证及提供的位置图、平面图标示的位置一致4、 协议中所写明的房屋面积：（1） 如果是使用面积，应与申请表和平面图标示数据一致；（2） 如果是建筑面积，要大于申请表中填报的面积（申请表填报的是使用面积）5、双方签字时，出租方（甲方）若有公章应加盖公章，且与标示名称相符；承租方（乙方）应为法定代表人或企业负责人签字产品质量管理制度文件目录例如：一、产品仓库管理制度二、不合格产品管理制度三、有效期产品管理制度四、产品质量跟踪制度五、首营企业管理制度六、安全、卫生管理制度七、员工培训、体检制度八、产品售后服务管理制度九、用户投诉管理制度十、产品采购制度例如：申报材料真实性自我保证声明北京市药品监督管理局海淀分局： 我单位申请《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类）核发，提交如下材料：1. 医疗器械经营企业许可证申请表2. 营业执照复印件3. 质量管理人人员的身份证、简历及学历证4. 组织机构职能5. 注册地址和仓库地址地理位置图与平面图及房屋租赁协议复印件6. 产品质量管理制度文件件目录7. 申报材料真实性自我保证声明8. 授权委托书2份 我单位保证以上提交材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

法定代表人签字： 企业（公章） 年 月 日 年 月 日 授权委托书 （行政审批事项）委托人：×××工作单位：×××××××公司 职务：×××联系：被委托人：×××工作单位：××××××。