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注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则.docx

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  • 文档编号:469249405
  • 上传时间:2023-04-02
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    • 注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则(征求意见稿)本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器 械通用名称命名指导原则》制定,用于指导注输、护理和防护类 器械产品通用名称的制定本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领 域命名指导原则编写人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及 的行政事项,不作为法规强制执行若有满足相关法规要求的其 他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料本指 导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应 在遵循相关法规的前提下使用随着法规和标准的不断完善,以 及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调 整因注输器械和护理、防护器械的产品技术特点及预期用途差 异较大,其核心词及特征词的制定原则也无法统一因此将本指 导原则分为两部分:第 1部分注输器械,第2部分护理和防护器 械第 1 部分 注输器械本指导原则适用于注输器械,包括:注射器械、穿刺器械、 输液器械(包括血管内输液器械和非血管内输液器械)、止血器 具、非血管内导(插)管及与非血管内导(插)管配套使用的体 外器械二、核心词和特征词的制定原则(—)核心词本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组 成或者预期用途的注输、护理和防护器械的概括表述。

      如“注射 器”、“输液器”、“导尿管”等在同一个产品类别中一般有多个 核心词,如表 2中序号 5产品类别输液器,细化分为:输液器、 泵用输液器、微孔过滤输液器、流量设定式微调输液器 4个核心 词二)特征词本领域特征词是对使用形式、提供形式、结构特点、使用部 位或作用对象、技术特点等特定属性的描述,特征词的选取主要 涉及以下方面内容:——使用形式:当器械以不同形式使用或提供时,原则上应 在通用名称中体现使用形式包括“可重复使用”和“一次性使 用”两种情况可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗 器械一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操 作过程中只能用于一例患者的医疗器械——提供形式:提供形式包括无菌和非无菌两种情况无菌 医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械产品非无菌 医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品——结构特点:指产品主体结构设计方面的特有属性,如输 液器有“滴定管式”、“吊瓶式”、“袋式”等结构设计特点——使用部位或作用对象:指产品发挥其主要功能的患者部 位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等,如“肝脏”、“肾”、 “血管”、“静脉”;作用对象指产品作用于其他器械,如“导管”、 “纱布”等,或所注输的药液类型。

      ——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的 说明或者限定,如“重力”、“压力”“防针刺”等——预期用途:指产品适用的临床使用范围或用途,如“造 影”、“吸脂”等三)特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,以(缺省)明示,并在术语描述中明确其所指 概念,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方 式在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定如在使用形式和提供形式特征词项下,若存在多个专用术语 的情形,如“一次性使用”、“可重复使用”、“无菌”和“非无菌”, 通常将“可重复使用”及“非无菌”一词设置为缺省在使用部位或作用对象等特征词项下,若存在多个专用术语 的情形,将“通用”一词设置为缺省,指产品在该特征词项并无 需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用其他专用使 用部位或作用对象的命名术语可不一一列举三、通用名称的确定原则(一)通用名称组成结构注输器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词 组成,按“特征词 1(如有)+特征词 2(如有)+特征词 3(如 有)+核心词”结构编制二)核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。

      对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心 词不可缺省特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词 项下选择一个与之吻合的术语未一一列举的使用部位或作用对 象等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语三)特别说明由一种以上医疗器械组合而成,从而实现某一预期用途的医 疗器械产品,由各领域根据产品实际情况命名,原则上其通用名 称应体现组合形式和主要临床预期用途按医疗器械管理的药械 组合产品,根据其专业领域要求,其通用名称宜体现药械组合特 性在表1到表6中,列举了注输器械各子领域典型产品的核心 词和特征词的可选术语表 1. 注输器械- 注射、穿刺器械序号产品类别术语类别术语名称术语描述1注射泵核心词注射泵与注射器配合使用,用于精确定量控制 注入患者体内药液,通常由电路控制模 块和机械传动模块组成,包括控制电路、 驱动装置、检测装置、报警装置、显示 装置等特征词1-作用对象镇痛、化疗药、 胰岛素等药液(特定对象)专用于注射镇痛药物、化疗药、胰岛素 产品与配套使用注射器配合使用,用于 控制注入患者体内液体流量以及精确给 药。

      除镇痛、化疗药、 胰岛素外其它药 液(缺省)可用于除(镇痛、化疗药、胰岛素)外 的其他药液特征词2—结构特点单道可装1个注射器双道可同时装2个注射器多道可同时装2个以上注射器特征词3—技术特点微量注射剂量为微量常规剂量(缺省)注射剂量常规剂量2注射器核心词注射器用于抽吸液体或在注入液体后立即注 射特征词1-使用和提供 形式一次性使用无菌仅供一次性使用无菌提供可重复使用(缺 省)经灭菌后重复多次使用每次使用前灭 菌特征词2-技术特点自毁型带自毁装置防针刺带防针刺伤装置普通型(缺省)不带自毁、防针刺伤装置特征词3-结构特点无针(缺省)不带注射针带针带注射针核心词自毁型固定剂量 注射器用于抽吸药液或在注入药液后立即注 射在输送至固定的药物剂量时,注射 器会自动失效特征词1-使用和提供 形式一次性使用无菌仅供一次性使用无菌提供特征词2-作用对象疫苗仅能注射疫苗各种药液(缺省)其它药液特征词3-结构特点无针(缺省)不带注射针或针管带针带注射针或针管核心词泵用注射器与注射泵配合使用特征词1-使用和提供 形式一次性使用无菌仅供一次性使用无菌提供特征词2-技术特点避光带避光性能不避光(缺省)无避光性能核心词高压无针注射器在进行药物注射时不借助针头,使用高 压射流原理,使药液形成较细的液体流, 瞬间穿透皮肤到达皮下。

      本身不含药液, 常用于胰岛素、干扰素,疫苗等小量药 液的注射可重复使用针式注射器由病人自己进行微量级皮下给入维持生 理平衡的药物的注射器非无菌提供特征词1-作用对象胰岛素仅注射胰岛素药液(剂量可调)其他药液(缺省)注射干扰素、生长素(单剂量)等核心词玻璃注射器采用无色硅硼铝玻璃制成可重复使用特征词1-材料属性蓝芯芯子为蓝色实心无色芯(缺省)芯子为无色空心特征词2-结构特点带针带注射针无针(缺省)不带注射针核心词胰岛素注射器用于抽吸胰岛素或在充入胰岛素后立即 注射特征词1-使用和提供 形式一次性使用无菌仅供一次性使用无菌提供可重复使用(缺 省)经灭菌后重复多次使用特征词2-技术特点自毁型带自毁装置防针刺带防针刺伤装置普通型(缺省)不带自毁、防针刺伤装置特征词3-结构特点无针(缺省)不带注射针或针管带针带注射针或针管核心词环柄注射器用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动 推注造影液及药液特征词1-使用和提供 形式一次性使用无菌仅供一次性使用无菌提供核心词高压造影注射器可带附件是高压注射设备配套的耗材, 可在短时间内将造影剂集中注入血管或 脏器特征词1-使用和提供 形式一次性使用无菌仅供一次性使用。

      无菌提供3注射针核心词注射针用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、 肌肉、静脉等注射特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用可重复使用(缺省)可重复使用特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供非无菌(缺省)非无菌形式提供特征词3-预期用途胰岛素笔用与胰岛素笔配套使用植入式给药装置与植入式给药装置配套使用牙科牙科专用眼科眼科专用内窥镜用与内窥镜配套使用常规使用(缺省)常规使用4注射器辅 助推动装置核心词注射器辅助推进 枪不接触注射药液的无源器械不具有剂 量控制功能配合注射器等使用,用于 对注射器进行辅助推注5穿刺器械核心词穿刺器用于对人体组织等进行穿刺,以采集人 体样本、注射药物与气体等或作为其他 器械进入体内的通道特征词1-使用和提供 形式一次性使用无菌仅供一次性使用,无菌提供可重复使用(缺省)经灭菌后重复多次使用每次使用前灭 菌特征词2-使用部位或 作用对象使用部位或作用 对象腰椎、动静脉、脑室、胸腔、肝脏活体、 腹腔、胸骨、髂骨、硬脊膜、上颌窦、 环甲膜等常规组织(缺省)用于对常规人体组织(不包括腰椎、血 管、脑室)、皮肤进行穿刺特征词3-预期用途造影用于造影用途麻醉用于麻醉用途吸脂用于吸脂特殊用途气胸与气胸机连接,抽气或注气用途内窥镜与内窥镜配套使用点刺皮肤过敏试验点刺皮肤用臭氧与臭氧治疗仪配合使用,注入臭氧导引对皮下进行穿刺引导可埋植物质常规用途(缺省)米集人体样本、注射药物等或作为其他 器械进入体内的通道等常规用途6活检针核心词活检针可与机械动力装置配合使用或与机械动 力装置组合一体使用,利用穿刺技术从 人体组织获取标本进行活组织检查。

      特征词1-使用和提供 形式一次性使用无菌仅供一次性使用,无菌提供可重复使用 (缺省)以非无菌形式提供,可灭菌后重复使用特征词2-使用部位或 作用对象乳房、骨髓等(专 用部位)乳房、骨髓、软组织、肝、绒毛、支气 管、骨等作内窥镜超声等(作用对象)内窥镜超声等不限部位或对象 (缺省)其他使用特征词3-取样方式吸引与内窥镜配套使用旋切与乳房旋切系统配合使用常规取样(缺省)常规取样7活检枪核心词活检枪即机械动力装置,通常由弹射、释放、 制动部分构成,一般米用不锈钢材料制 成与活检针装配使用非无菌提供, 可重复使用表 2. 注输器械-血管内输液器械序号产品类别术语类别术语名称术语描述1输液泵核心词输液泵通常由蠕动泵为动力驱动装置,与压 力输液器配合使用,以设定的流量控 制输入患者静脉内的药液电子输注泵通常由驱动装置、电源部分、贮液装 置和输液管路(可不包含)组成以 设定的流量控制输入患者体内的药 液适用于在临床患者硬膜外持续镇 痛及自控止痛注射时使用特征词1—结构 特点。

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