药事管理学口诀记忆.doc

药品管理法记忆口诀章节        条款        主要内容摘要第     一     章     总     则                 1             现行药品管理法，十章一百零八条，                人民用药要安全，监管力度要加强        2        五种单位和个人，必须遵守药品法        3        现代药和传统药，预防医疗和保健，                野生资源保护好，鼓励培育中药材        4        研究创制新药品，合法权益受保护        5        国家药品监督局，全国药监工作管                各省药品监督局，本省药监工作抓                有关部门配合好，职责范围来负责                行业发展有规划，产业政策执行好        6        药品检验机构设，审批质监加检验第  二  章  药  品   生  产  企  业  管  理                 7       生产药品要有证，无证不得去生产，                省局审批许可证，工商凭证办登记。

                证有期限和范围，到期重新再发证                发证部门要注意，统筹规划防重复        8        申请证照有条件，专业人员要具备                厂房设施环卫美，质检机构要成立，                质管人员加仪器，保证质量规章定        9        进行GMP认证，合格发给认证书        10        生产药品按标准，生产记录要完整                炮制饮片须注意，国家标准省规定        11        制药所需原辅料，药用要求要符合        12        产出药品须质检，不合标准不出厂                炮制饮片按规范，违反规范不出厂        13        接受委托生产药，须经两局来批准第  三  章  药  品  经  营  企  业  管  理                 14              药品经营许可证，批发企业省局批，                零售企业地县发，凭证工商办登记                无证不得搞经营，证有效期和范围，                到期重审再发证，布局合理利群众。

        15        申报证照有条件：药技人员要配齐；                营业场所和设备；仓储设施环卫美；                质管机构人员齐；保证质量制度定        16        经营遵守GSP，认证合格发证书        17        购进药品要查验，不合规定不能进        18        购销记录要完整，十项内容填写清，                名称剂型和规格、批号效期和厂商、                购销单位和数量、购销价格及日期        19        销售药品要准确，说明用法和用量                注意事项交代清，调配处方要核对，                配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，                经营销售中药材，标明产地莫忘记        20        保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，                仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，                入库出库须检查，药品质量要确保        21        集市贸易中药材，其他药品不能买，                持有经营许可证，规定范围售药品。

第  四  章  医  疗  机  构  药  剂  的  管  理                 22         医疗机构请注意，药技人员要配齐        23        配制制剂要有证，证有效期莫忘记                到期重审再发证，无证不得配制剂        24        制剂配制有条件，保证质量设施齐，                检验仪器卫生好，管理制度要制定        25        配制制剂有范围，临床需要市场设，                省局审批方可配；质检合格处方凭，                机构之间可调剂，不得市场去销售        26        医疗机构进药品，检查验收制度定，                验明合格及标识，不符规定不得进        27        处方调配要核对，不得擅自更代替，                配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配，                回头去找该医生，更正重签方可配        28        保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，                采取冷藏有必要，保证质量又安全。

第  五  章  药  品  管  理                 29      研制新药先报批，资料样品要备齐，                质量指标和方法，药理毒理两试验，                国家药局批准后，临床试验再进行，                审批合格为新药，新药证书国家换        30      两个机构要执行， G L P和G C P        31      生产新药要批准，批准文号国局发，                国家取得批号后，方可生产该药品，                中药饮片中药材，情况特殊请注意        32     药品国家有标准，药典记载很清楚，                组织药典委员会，标准制定和修订，                国家药品检验所，负责标定两个品，                标准品和对照品，生产厂家有指定        33        国局组织三种人，药学医学技术员，                进行新药的审评，已产药品再评价        34        生产经营医机构，购进药品有规定，                具有资格的单位，你才能够去购进。

        35        毒麻精放特殊药，管理办法国家定        36        中药品种保护好，具体办法国家定        37        非处方药处方药，分类管理有办法        38        进口药品有规定，危害健康不许进；                疗效不确禁止进；不良反应大不进        39        药品进口许审查，质量标准要符合，                安全有效方能进，注册证书要齐备        40        药品进口有口岸，登记备案手续齐，                海关放行通关单，无单海关不放行，                口岸所在药检所，抽查检验费用收，                允许进口的口岸，须报国务院来批        41        国家药品监督局、规定生物制品类；                首次中国销售药；国家规定其他药；                如果检验不合格，不得销售或进口，                检验项目和费用，按照规定去上缴        42        已批生产进口药，国局组织去调查，                疗效不确反应大，危害人体健康药，                撤销批文注册证，不得生产或进口，                停止销售和使用，监督销毁或处理。

        43        实行药品储备制，手中有货心不慌，                灾情疫情突发事，国家紧急来调配        44        国内供应不足药，国家限制其出口        45        麻醉药品进出口，规定范围精神药，                进口出口有限定，须经国家局批准        46        新发现的中药材，国外引种的药材，                市场销售有规定，须经国家局批准        47        地区民间习用药，两个部门定规定        48        生产销售假药品，伤天害理要禁止，                假药情形有八条，牢牢记住莫忘记                与国家药品标准、药品成分不符的；                非药品冒充药品、他药冒充此药的；                国家药品监督局、规定禁止使用的；                依药品法须批准、而未批准生产的、                未经批准进口的、未经检验销售的；                用未取得批准号、原料药生产的药；                所标功能适应症，超出规定范围的；                被污染的变质的，真药假药要分清。

        49        劣药情形有七条，生产销售都禁止                与国家药品标准、成分含量不符的，                未标明有效期的、或更改有效期的，                不注明生产批号、更改生产批号的，                超过有效期的药，属于劣药不能用，                包装材料和容器，接触药品未批的，                擅自添加五种剂、归属劣药要注意，                着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂，                还有其他不符合，药品标准规定的        50        国家药品标准药，药品通用名称有，                通用名称已使用，药品商标不能用        51        接触药品工作者，健康检查每年要，                患有传染病的人，不得再干此工作第  六  章  药  品  包  装  的  管  理               52        药品包装的材料，直接接触药品多，                药用要求要符合，确保健康和安全，                未经批准不能用，不合格品停止用。

        53        药品包装有讲究，方便储存和运输                发运中药须包装，注明品名和产地，                调出单位及日期，并附合格的标志        54        包装标签说明书，注明药品的名称，                成分规格和批号、生产企业批文号、                生产日期有效期、功能主治适应症、。