2023年药品注册申报后取消境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点征求意见稿.docx

药品注册申报后取消 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿) 附件2 境外生产药品再注册申报程序、 申报资料要求和审查要点 （征求意见稿） 为规范境外生产药品再注册审查工作，明确审查的基本要求，保证审查质量，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（总局令第27号）及相关规定，制定境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点 境外生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2022年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册 一、程序 （一）境外生产药品再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前六个月由持有人向国家药监局药品审评中心（以下简称药品审评中心）提出 （二）境外生产药品再注册申请受理后，由药品审评中心进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。

不符合规定的，不予再注册，并报请国家局注销药品注册证书 （三）境外生产药品再注册申请中原则上不能同时申请变更事项如需要变更的，可单独申报补充申请或备案，审评时根据需要关联审评或分别进行审评 （四）进口药品再注册审查审批时限为一百二十日其中技术审评时限一百日，行政审批时限二十日如需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一 （五）境外生产药品再注册批准后，原注册证或药品注册证书收回注销，核发新的药品注册证书新的药品注册证书有效期为自批准之日起5年有效每个药品注册证书仅收载1个规格，可收载多个包装规格 新版《办法》实施前批准的境外生产药品，在境外生产药品再注册时，按新版《办法》要求在药品注册证书中载明药品批准文号 （六）为解决进口境外生产药品再注册期间临床用药急需问题，保证境外生产药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口和分包装，其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，按照再注册期间临时进口和分包装相关管理规定执行。

（七）境外生产药品分包装用大包装规格可以申请再注册，但必须与原小包装同时申报再注册 二、申报资料要求 （一）证明性文件： 1.药品历来的批准证明文件，应能够清晰呈现该品种完整的历史过程和现状如药品注册证书、补充申请批件等，以及上述批准证明文件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签等 2.境外药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本其具体要求参见相关类别药品受理审查指南 3.再注册申请前已申报变更事项，国家药品监督管理局尚未完成审评审批工作的，申请人应当在《药品再注册申请表》中列明相关情况，并提交相关变更事项的受理通知单复印件 4.境外持证商委托中国注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国注册代理机构的《营业执照》复印件 （二）五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明 疫苗、血液制品等生物制品还应提供近五年批签发情况 （三）药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告。

预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告 格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求 1.五年内临床使用发生的不良事件或者不良反应信息，应当包括国内和国外两部分内容的描述，特别是针对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述 2.对发现的不良事件或者不良反应信息进行分析，包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容 3.评价药品整体的获益风险是否发生改变，必要时完善风险控制管理措施 （四）应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，提供工作总结报告，并附相应资料如果未完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间 （五）提供药品处方、生产工艺、质量标准和检验方法、包装材料和容器凡上述信息与上次注册内容有变更的，应明确具体变更内容，并提供批准证明文件 （六）提供生产药品制剂所用原料药的供应商如原料药供应商变更的，应当提供批准证明文件 （七）在中国市场销售药品说明书和药品内标签、外标签实样。

（八）药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本 三、审查要点 （一）适用范围 境外生产药品（含原料药）有效期满后的再注册核准 （二）受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理 （三）资料基本要求 应按照《药品注册管理办法》及《境外生产药品再注册申请申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由 1.申请表的整理 药品注册申请表、申报资料情况自查表与申报资料份数一致，均为原件填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求 2.申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表，申报资料为申报资料项目目录，详见《申报资料基本要求》 （四）形式审查要点 1.申报事项审查要点 （1）持有人应当在药品注册证书有效期届满前的六个月内申请再注册（五年一次） （2）再注册申请中原则上不能同时申请变更事项如需要变更的，可单独申报补充申请或备案。

再注册申请审评期间批准文件已过期的，申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料 （3）境外生产药品分包装用大包装规格可以申请再注册，但必须与原小包装同时申报再注册，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套申报资料 2.申请表审查要点 申请表应按照填表说明规范填写，应与药品批准证明文件保持一致，如同期申报需关联审评的变更时应填写变更后内容，并与相应的证明文件一致 （1）其他特别申明事项：需要另行申明的事项再注册申请前已申报变更，国家药品监督管理局尚未完成审评审批工作的，或者同期申报变更需关联审评的，申请人应当在《药品再注册申请表》中列明相关情况 （2）本申请属于：如果属于境外生产品种选“境外生产药品再注册”，如果属于港澳台品种选“港澳台医药产品再注册” （3）药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项，如不适用无需选择 （4）规格：每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表 （5）主要适应症或功能主治：中药填写内容应与申请的功能主治或适应症一致。

化学药品、生物制品可简略填写主要适应症或者功能主治，应涵盖申报资料中所申请的适应症信息适应症分类：适应症分类应与适应症一致 （6）历次变更批准情况：具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的变更及其批准情况 （7）申请人 所填报的信息应与证明文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用（需缴费事项适用）已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致） 3.申报资料审查要点 （1）证明性文件 1.1包括药品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况如药品注册证书、补充申请批件、药品标准修订批件等附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件 1.2境外药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产厂和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文其具体要求参见相关类别药品受理审查指南如同期申报需关联审评的变更时应同时提交境外药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译文。

其具体要求参见相关类别药品变更受理审查指南 1.3再注册申请前已申报变更事项，国家药品监督管理局尚未完成审评审批工作的，申请人应当在《药品再注册申请表》中列明相关情况，并提交相关变更事项的受理通知单复印件 1.4境外申请人委托中国注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国注册代理机构的《营业执照》复印件 （2）其他申报资料 2.1药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作应当在规定时限内完成，如果未完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间 2.2药学信息与上次注册内容有改变的，应明确具体改变内容，并提供国家药监局批准文件 2.3应提供在中国市场销售的药品说明书和药品内标签、外标签实样 4.其他提示 （1）关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，执行公告要求 （2）申请人应当在三十日内完成补正资料，申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请 （五）受理审查决定 1.受理 （1）受理通知单：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》（加盖局行政许可受理专用章），一式两份，一份给申请人，一份存入资料。

（2）缴费通知书：需要缴费 按照原食品药品监管总局发布的《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2022年第53号）要求缴费 2.补正 申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》 3.不予受理 不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由 （六）不予再注册的情形 有下列情形之一的，不予再注册： 1.有效期届满未提出再注册申请的； 2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的； 3.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的； 4.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的； 5.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形 对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销 （七）其他 其他未尽事宜请参照《药品注册管理办法》等现行的法律法规、技术指导原则有关文件执行 （八）附件 1.境外生产药品再注册申报资料自查表 境外生产药品再注册申报资料自查表 药品名称 规格 申请事项 注册分类 申请人 备注 一、基本情况 1.1是否在药品注册证书有效期届满前的6个月内提出 □是 □不适用 □否 1.2是否同期申报需关联审评的变更事项 □否 □不适用 □是 1.3药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作是否在规定。