GMP基础知识考试提纲.doc

1 -GMP基础知识考试提纲（ 题 型 包 括 “填 空 题 ”、 “判 断 题 ”、 “单 选 题 ”、 “多 选 题 ”及 “简 答 题 ”）第一章 总则1. GMP 的名词来源和中文含意是什么？（填空）答：GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》 2. 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）答：1998 年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999 年 8月 1日起施行3． 实施 GMP的目的是什么？答：确 保 持 续 稳 定 地 生 产 出 适 用 于 预 定 用 途 、 符 合 注 册 批 准 或 规 定 要 求 和 质 量 标 准 的 药 品 ， 并 最 大 限度 减 少 药 品 生 产 过 程 中 污 染 、 交 叉 污 染 以 及 混 淆 、 差 错 的 风 险 4． GMP 适用范围是什么？（多选）答：（1）药品制剂生产全过程各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。

影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序5． GMP 实施的原则是什么？（多选或填空）答：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查6． 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？（多选）答：人员心理、生理疲劳、精力不集中，工作责任心不够，工作能力不够，培训不到位7. 药品的功能、特性及质量要求是什么？答：（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体2）药品的特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性3）质量要求：安全、有效、稳定、均一8. GMP 的中心指导思想是什么？答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量9． GMP 在我国的发展简略情况是什么？答：1988 年：部颁第一版；1992 年：部颁第二版；1998 年：部颁第三版10. GMP的中心内容是什么？答：GMP 的中心内容是药品质量第一实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

第二章 机构与人员1． 药品生产企业各类人员素质要求是什么？答：（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理3） 要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；（4） 要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；（5） 要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；- 2 -（6） 要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训2． GMP 对人员培训的要求是什么？答：应根据实际制订 GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过 GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案3. GMP培训的内容主要包括哪些？答：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。

4. GMP对人员安全的要求及目的是什么？答：（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康5． 培训对象包括哪些？（多选或填空）答：（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员6． 培训目的是什么？答：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益；第三章 厂房与设施1． 什么是“洁净厂房”？答：按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑2. 洁净厂房的功能是什么？（多选）答：（1） 控制活性粒子和非活性粒子的污染；（2） 迅速、有效地吸收粒子并送出室外；（3）防止活性粒子聚积；（4）防止洁净室（区）和外环境之间的交叉污染；（5） 提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性3. 药品生产企业的总体布局要求是什么？（填空）答：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍4. 洁净厂房的布局要求是什么？答：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

5. 洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？答：温度；湿度；照度；噪音；压差；粒子浓度；换气次数（风流量）；微生物指标6. 选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？答：不开裂；防潮；易清洁；不易燃；防静电7. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？答：必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别尘粒最大允许数/立方米（静态） 微生物最大允许数（静态）洁净度级别≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿100级 3500 0 5 1 10000级 350000 2000 100 3100000级 3500000 20000 500 10 300000级 10500000 60000 1000 15 8. 洁净厂房的设施主要包括哪些？答：洁净厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、清洗与卫生设施及安全设施9. 空气处理的主要目的是什么？- 3 -答：主要是防止污染物“粒子”和“微生物”10. 洁净厂房的内部要求是什么？答：（1）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；（2）安装的水池、地漏不得对药品产生污染；（3）窗户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

11. 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？（填空）答：（1） 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10帕，并应有指示压差的装置；（2）温度应控制在 18～26℃；（3）相对湿度控制在45～65％12. 不同生产工序操作间的要求是什么？答：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍13. 与药品直接接触的各种气体有什么要求？答：与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求14. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？答：（1）洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施；（2） 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、动、潮湿或其它外界因素影响的设施15. 仓储区的要求是什么？答：仓 储 区 应 有 足 够 的 空 间 ， 以 有 序 地 存 放 各 类 物 料 和 产 品 应有适当照明和通风设施，要保持清洁和干燥照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求16. 不合格、回收和退回产品有什么存放要求？答：必须单独存放，并有明显标志。

17． GMP 对 生 产 区 排 水 设 施 的 要 求 是 什 么 ？答：排 水 设 施 应 大 小 适 宜 ， 安 装 防 止 倒 灌 的 装 置 应 尽 可 能 避 免 明 沟 排 水 ： 不 可 避 免 时 ， 明 沟 宜 浅 ，以 方 便 清 洁 和 消 毒 18． GMP 对 管 道 、 照 明 设 施 、 风 口 和 其 它 公 用 设 施 的 设 计 和 安 装 有 什 么 要 求 ？答：应 避 免 出 现 不 易 清洁的 部 位 ， 应 尽 可 能 在 生 产 区 外 部 对 其 进 行 维 护 19． GMP 对 产 尘 量 大 的 操 作 间 有 什 么 要 求 ？答：应 保 持 相 对 负 压 ， 应 采 取 专 门 的 措 施 避 免 交 叉 污 染 并 便 于 清 洁 20． GMP 对 质 量 控 制 实 验 室 、 中 药 标 本 室 布 局 的 要 求 是 什 么 ？答：应 与 生 产 区 分 开 21． GMP 对 实 验 室 的 设 计 的 要 求 是 什 么 ？答：实 验 室 应 有 足 够 的 空 间 以 避 免 混 淆 和 交 叉 污 染 ， 同 时 应 有 足 够 的 区 域 用 于 样 品 处 置 、 留 样 和 稳 定性 考 察 样 品 的 存 放 以 及 记 录 保 存 。

第四章 设备1. 药品生产用设备的基本要求是什么？答：（1） 设 备 的 设 计 、 大 小 、 选 型 、 安 装 、 改 造 和 维 护 必 须 符 合 药 品 生 产 要 求 设 备 的 设 计 和 布 置应 尽 可 能 降 低 发 生 污 染 、 交 叉 污 染 和 差 错 的 风 险 ， 便 于 操 作 、 清 洁 、 维 护 ， 以 及 必 要 时 进 行 的 消 毒 或灭 菌 2）应 建 立 设 备 使 用 、 清 洁 、 维 护 和 维 修 的 操 作 规 程 ， 并 保 存 相 应 的 操 作 记 录 3）应 建 立 设 备 档 案 ， 保 存 设 备 采 购 、 安 装 、 确 认 和 验 证 、 维 修 和 维 护 、 使 用 、 清 洁 的 文 件 和 记 录 2. 与制品直接接触的设备有什么要求？- 4 -答：表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染3. GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？（填空）答：应标明管内物料名称、流向4. 注射用水的储存条件是什么？答：注射用水的储存可采用 80℃以上保温、65℃以上保温循环或 4℃以下存放。

5． 用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？（填空）答：适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验6． 不合格的生产设备有什么要求？答：如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志7． 安全生产八字方针是什么？（填空）答：安全第一，预防为主8． 设备润滑的“五定”是什么？答：定点、定质、定量、定期、定人9． 设备维护的四项要求是什么？答：整齐、清洁、润滑、安全10． 设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么？答：“三好”指：管好、用好、修好四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障11． 疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？答：其作用是阻汽排水安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作12． 什么叫清洗？（填空或选择）答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗13． 什么叫灭菌？答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。

第五章 物 料 与 产 品1． 物料管理制度主要涉及哪几个方面？答：主要涉及生产所用物料的购入、储存、发放、使。