烘箱验证方案.doc

烘箱验证方案设备名称： 出厂编号： 制 造 商： 使用单位： 实施日期： 报告实施： 2012年05月目 录1. 引言1.1.灭菌器概况1.2.灭菌器验证的目的2.验证内容2.1验证设备的较正2.2.灭菌器空载试验2.2.灭菌器满载试验2.3.灭菌器满载热穿透试验3.验证结果及结论4.附表 4.1. 温度探头分布图 4.2. 传感器偏差报表4.3.验证温度数据1.引言1.1.灭菌器概况生产厂家： 出厂编号： 该灭菌器所灭菌的物品是： 需灭菌的物品由该灭菌器使用高温热风灭菌灭菌工艺控制 使用PC机及触摸屏控制灭菌程序设定为 温度控制系统使PT100 铂热电阻探头 ，放置方式 放置于灭菌器灭菌腔室两侧灭菌过程的温度用触摸屏显示1.2.验证的目的1.2.1. 调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。

1.2.2. 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 灭菌后，满足GMP的要求2.验证内容2.1.验证设备的校正校正用标准仪器：美国FLUKE温度干井验证设备：设备名称型 号数量校正结果验证前验证后验证仪QT-32001合格合格热电偶T型12合格合格2.2.空载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试灭菌器内装载的物品类型： 空载测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶装载盘上，按照正常运行的程序穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据连续运行三次，以检查其重现性对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表1中表1 空载热分布结果分析灭菌温度： 保温时间： 装载类型：空载试验次数 最高温差℃ 最低温差℃ 要 求 结 论第一次最高,最低温差≤10℃ 第二次第三次空载热分布结果综合评价：2.3.满载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试灭菌器内装载的物品类型： 测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶之间，伴随安瓿瓶一同穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据连续运行三次，以检查其重现性。

对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于表2中表2 满载热分布结果分析灭菌温度： 保温时间： 装载类型： 试验次数最高温差最低温差要求结论第一次最高,最低温差≤10℃ 第二次第三次满载热分布结果综合评价：2.4..满载热穿透测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值灭菌器内装载的物品类型： 安瓿瓶测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离放置于十二个安瓿瓶之内，并将热电偶插到底部，伴随安瓿瓶一同穿过灭菌区、冷却区，采集并记录温度数据连续运行三次，以检查其重现性对热穿透试验结果进行分析评价并记录于表3表3 热穿透试验结果分析灭菌温度： 保温时间： 装载类型： 试验次数最高温差最低温差要求结论第一次最高,最低温差≤10℃ 第二次第三次满载热穿透结果综合评价：3.验证结果及结论经过3次空载试验，3次满载试验及3次满载热穿透试验，试验数据表明：在各种情况下，灭菌器内不同位置及被灭菌安瓿瓶内部均的温度均能达到设定值，且热分布均匀稳定。

被灭菌物品经过预定的程序灭菌后能够满足GMP的要求验证： 日期： 确认： 日期：4.附表 4.1. 温度探头分布图温度探头分布图1 、2 、3 、4、5、6、7、8、9、10、11、12↑左 右 4.2. 传感器偏差报表 4.3. 验证温度数据报表。