体外诊断试剂经营管理程式.docx

体外诊断试剂经营管理程式 1. 目的：制订本标準的目的是建立一个诊断试剂经营管理档案的制定、审查、批准、颁布、複审和废除的规程 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规範》及实施细、《医疗器械监督管理条例》 3. 範围：本标準适用于质量管理档案的管理 4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标準的实施负责 5. 正文： 5.1. 质量管理档案是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标準和实施过程中的记录结果 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程式进行管理经营以档案系统为标準，可为质量情况追蹤，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据 5.3.质量管理档案的型别：大体可分为标準类和记录类两大类 5.3.1.标準类档案： 5.3.1.1. 技术标準是由国家和行业所颁布的技术性规範、準则、规定、办法和程式档案 5.3.1.2.管理标準：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标準化、规範化而制定的制度、规定、标準、办法等书面要求 5.3.2. 操作标準：也称之为标準操作程式，是一种批准的书面程式，对如何进行操作做出指示性说明。

它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如装置的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、取样或检查等） 5.3.3.记录类档案：记录类档案是反映诊断试剂经营过程中执行标準的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追蹤的原始记录 5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库複核记录等 5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、装置、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等 5.4. 档案的制定和稽核： 5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的档案 5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定档案时，应填写《档案编制申请及批准表》，说明需要编制的档案题目、依据、原因或目的，报质量管理部稽核 5.4.3. 质量管理部根据现有档案情况，对上述内容进行审查，确定档案题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草 5.4.4. 档案编制部门将起草后的档案交质量管理部质量管理部组织传阅档案，请有关部门对编制的档案进行稽核，稽核的要点包括： 5.4.4.1. 与现行的质量管理标準是否相符。

5.4.4.2. 与现行国家标準的一致性 5.4.4.3. 与公司其它已生效的标準档案的一致性及协调性 5.4.4.4. 档案内容的可行性 5.4.4.5. 档案内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解 5.4.5. 经质量管理科稽核后的档案，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按5.2.4进行稽核，直至符合需要 5.5. 档案的批准和生效： 5.5.1. 经起草、修改、稽核后确定的档案，由质量管理部按标準的格式列印，经起草人、执行该档案有关部门经理签名后，再送交总经理批准 5.5.2. 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该档案自规定的生效日期起生效 5.6. 档案的颁布与分发： 5.6.1. 质量管理部档案管理员拟订批准后的档案需要複製的份数，经质量管理部经理批准后，对档案进行复制 5.6.2. 档案複製件必须格式一致，内容清晰、易识读档案複製后必须经第二人核对无误. 5.6.3. 质量管理部将档案複製件分送至有关部门各一份，收到档案影印件的各部门应在《档案分发记录》上签名，注明收文日期。

档案原稿由质量管理部存档 5.6.4. 在档案生效日期前，各有关部门应组织档案的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确档案的目的、适用範围、工作程式或操作方法 5.6.5. 自档案生效之日起，各部门应立即执行档案有关规定 5.6.6. 用于经营管理及质量管理的**等，未经批准生效，各部门不得印製 5.7. 档案的複审： 5.7.1. 複审条件： 5.7.1.1. 法定标準或其它依据档案更新版本，导致标準有所改变时，应组织对有关档案进行复审 5.7.1.2. 对公司现行档案应每二年组织複审一次 5.7.2. 档案的複审由质量管理部组织进行，参加複审人员应包括质量管理的有关人员，各有关部门经理及执行人员 5.7.3. 质量管理部根据複审结果，做出对档案进行处置的决定： 5.7.3.1. 若档案仍然有效，无修订的必要，则在档案首页背面左上角加盖《档案複审章》由複审人签名，并注明複审日期 5.7.3.2. 若认为档案有修订的必要，则按档案修订规程，对档案进行修订 5.7.3.3. 若认为档案无继续执行的必要，则按档案废除程式将档案废除。

5.7.4. 质量管理科档案管理员应将档案複审结果记录于档案状态档案中 5.8. 档案的修订： 5.8.1. 档案的修订是指档案的题目不变，仅对其内容进行修订 5.8.2. 在下列条件下应对档案进行修订： 5.8.2.1. 工作流程发生改变时； 5.8.2.2. 法定标準或其它依据档案更新版本导致标準发生改变时； 5.8.2.3. 根据使用者意见，认为有必要修订标準时； 5.8.2.4. 根据对档案进行的定期複审结果，认为有必要修订档案时 5.8.3. 有关部门填写《档案修订申请表》提出修订申请质量管理部对修订申请进行稽核批准后，请档案原编制部门或人员对档案进行修订 5.8.4. 档案编制部门对档案进行修订后，填写《档案修订记录》，连同修订后的档案交质量管理部，按档案的编制、稽核、批准、生效、颁布、分发程式进行 5.8.5. 自修订后的档案生效之日起，原档案应予以废除 5.8.6. 档案的修订应在档案状态档案上记录备查 5.9. 档案的废除与收回： 5.9.1. 在下列情况下，应对档案进行废除与收回处理： 5.9.1.1. 经对档案进行复审，认为无继续执行的必要时； 5.9.1.2. 档案的题目改变； 5.9.1.3. 新版档案生效后，对原版档案应收回； 5.9.1.4. 在执行过程中，发现档案有错误。

5.9.2. 档案的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部稽核，经总经理批准后执行 5.9.3. 通知有关部门将档案交回档案交回时，质量管理部档案管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的档案不在管理现场出现 质量管理部对收回档案造册登记后，报质量管理部经理批准后进行销燬销燬档案时，应由专人複核监督档案销燬后，在档案状态档案上登记备查 1. 目的：制订本标準的目的是建立诊断试剂购程序序，保证购进诊断试剂符合质量要求 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规範》及其实施细则；《医疗器械监督管理条例》 3. 範围：本标準适用于所有本公司经营诊断试剂的採购 4. 责任：诊断试剂採购部经理、採购员对本标準的实施负责 5. 正文： 5.1. 诊断试剂购进原则： 5.1.1..必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业採购诊断试剂，严禁从其它渠道採购诊断试剂 5.1.2.不得向诊断试剂经营者採购超範围经营的诊断试剂 5.2. 诊断试剂进货程式包括如下环节： 5.2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进诊断试剂如系首次从该企业进货，则按《首营企业质量稽核制度》进行，填写《首营企业审批表》。

5.2.2. 稽核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品种，则按《首营品种质量稽核制度》进行，对首营品种填写《首营品种审批表》 5.2.3. 稽核与本企业进行业务联络的供货单位销售人员，进行资格的验证 5.2.3.1. 稽核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委託授权书原件 5.2.3.2.稽核委託授权书规定的授权範围是否与该业务範围的一致性 5.2.3.3.稽核供货单位销售员的身份证 5.2.4.签订有明确质量条款的购货合同 5.2.5.购货合同中质量条款的执行 5.3.. 购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标準 5.4.. 购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录购进记录的内容应包 5.5.括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、生产厂商、经销商等内容 5.6.购进记录应按规定储存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年 5.7.购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行验收员按《诊断试剂入库质量验收程式》和产品质量标準进行验收，验收员签字合格后，採购员办理付款手续。

5.8.掌握**商的供货能力，保证及时**合格的诊断试剂 1. 目的：为保证入库诊断试剂数量準确，质量良好，根据《药品管理法》和《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本程式 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规範》、《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》 3. 範围：本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收 4. 责任：诊断试剂验收员对本标準的实施负责 5. 正文： 5.1. 诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历；经过专业培训、熟悉诊断试剂知识理化效能、了解各项验收标準内容的人员担当 5.2. 诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50件以下(含50件)，验收两件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应儘量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行 在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。

5.3. 严格按法定现行质量标準和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进行逐批验收 5.4. 对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书 5.5. 验收合格的，准许入库，不合格的不準入库 5.6. 诊断试剂质量验收的内容，包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及标识的检查 5.6.1. 诊断试剂外观性状应符合法定质量标準和合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述 5.6.2. 诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下： 5.6.2.1. 由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证，注意检验依据是否为现行质量标準 5.6.2. 2。