医用包装材料验证试验方法概要.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,医疗包装材料验证试验方法,2022.05.05,THUNDER,第一页，共四十六页无菌医疗器械包装验证试验方法,包装材料的作用,不仅是它的商品性,更重要的还在于它的保护产品的作用对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其二在使用前保持产品的有效性、平安性(无菌性)，保证在有效期内没有再污染第二页，共四十六页无菌医疗器械包装验证试验方法,包装材料的质量要求,外观：完整性、美观、无缺陷,物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度,化学性能：pH、重金属、硫酸盐,生物性能：生物负载、毒性生物相容性,第三页，共四十六页无菌医疗器械包装验证试验方法,医疗器械包装的独特功能：,灭菌适应性,必须阻隔微生物术语和定义13/29,在货架寿命期能维持产品的无菌状态,第四页，共四十六页。

无菌医疗器械包装验证试验方法,包装材料的类型:,非透气性包装材料-,铝箔、铝箔复合材料、PET/PE,透气性包装材料-,纸张/TYVEK,硬包装材料,软包装材料,包装材料的多样性决定了检测方法的多样性第五页，共四十六页无菌医疗器械包装验证试验方法,检测标准,目力检验 ASTM F1886-1998,包装完整性检验 ASTM F1929-1998,密封强度试验 ASTM F 88-2007,透气性试验 ISO5636-3-1992,加速老化试验ASTM F 1980-07,微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07,DIN 58953 Part 6-2022,气泡试验ASTM F 2096-04,胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07,第六页，共四十六页目前我们检测中心开展的包装验证工程,目视检验,真空泄漏试验,染料渗透试验,琼脂攻击试验,加速老化试验,封口剥离试验,气泡试验,胀破/蠕变试验,第七页，共四十六页无菌医疗器械包装验证试验方法,ASTM F1886,目力检验,利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存在的缺陷适用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。

第八页，共四十六页无菌医疗器械包装验证试验方法,ASTM F1886,目力检查工程,未密封区域,观察缺陷通道并记录数量、位置,折皱/重叠/裂纹,撕裂/小孔,过窄的密封,第九页，共四十六页无菌医疗器械包装验证试验方法,ASTM F1886,试验方法,参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观察距离约30-45cm，在放大镜下目视检查整个封口区域的完好性、均匀性及有无贯穿整个封口的通道第十页，共四十六页无菌医疗,器,器械包装,验,验证试验,方,方法,DIN58953 Part 6,阻菌性试,验,验,一种试验,方,方法是将,材,材料放在,无,无菌的琼,脂,脂平板上,并,并用粘质,沙,沙雷氏菌,的,的悬浮液,加,加于材料,外,外表，平,板,板上的生,长,长物说明,穿,穿透量另,另一,种,种试验方,法,法是将材,料,料放到接,种,种过的琼,脂,脂外表，,通,通过该材,料,料上部采,样,样检查穿,透,透量第十一页,，,，共四十,六,六页无菌医疗,器,器械包装,验,验证试验,方,方法,DIN58953 Part 6,阻菌性试,验,验,该法适用,于,于透气膜,纸、特,卫,卫强、复,合,合膜等,第十二页,，,，共四十,六,六页。

无菌医疗,器,器械包装,验,验证试验,方,方法,DIN58953 Part 6(消毒,技,技术标准2002年版),试验方法,1将样,品,品裁成边,长,长为50mm的正,方,方形，灭,菌,菌备用2.将,灭,灭菌样品,转,转移至无,菌,菌平皿，,取,取107cfu/ml的枯,草,草杆菌菌,悬,悬液5滴,，,，每滴0.1ml,，,，均匀滴,在,在样品外,外,外表，互,不,不触碰，,在,在温度20-25，相,对,对湿度40%-50%条件,下,下直至枯,燥,燥(6-16h),3.将,染,染菌样片,的,的内外表,完,完全平铺,于,于营养琼,脂,脂培养基,外,外表，5s-6s后将样,片,片丢弃；,营,营养琼脂,培,培养基于37培,养,养16h-24h,，,，观察细,菌,菌生长情,况,况4.至,少,少要做5,个,个平行样,第十三页,，,，共四十,六,六页无菌医疗,器,器械包装,验,验证试验,方,方法,2.1.7.5.1包装材,料,料不透气,性,性试验,染,染色渗透,试,试验(,消,消毒技术,标,标准 2002年,版,版),(1)器,材,材,1)海,绵,绵：由醋,酸,酸纤维海,绵,绵制取，,其,其尺寸为110mm75mm32mm，,用,用防水胶,粘,粘剂与尺,寸,寸为110mm75mm,12mm的钢板,粘,粘结，其,总,总重量控,制,制在800g50g。

2平滑,玻,玻璃,3吸纸,：,：白色中,快,快吸滤纸,或,或色层分,析,析纸,4染色,液,液：1%,苋,苋菜红水,溶,溶液见附,录,录A,5)浅,盘,盘：深度,不,不小于15mm，,最,最小面积,为,为135mm95 mm,6)样,片,片：面积250mm105mm,(2)操,作,作步骤,1)取,一,一块面积,与,与样片相,同,同的吸纸,，,，放在玻,璃,璃外表，,将,将待测试,料,料的内外,表,表与吸纸,接,接触2)将,染,染色液倒,入,入浅盘中,，,，使海绵,在,在浅盘内,滞,滞留1min，,取,取出海绵,，,，靠着盘,的,的边把多,余,余的液体,挤,挤除3)将,海,海绵放在,样,样片上，,保,保证海绵,的,的边缘在,样,样片边部,之,之内且,距,距边部不,少,少于15mm，,并,并静置2min,4)取,走,走海绵，,检,检查纸的,被,被污染情,况,况3)结,果,果报告:,报,报告被,沾,沾染的吸,收,收纸的样,片,片数量4)评,价,价：吸收,纸,纸上不沾,染,染颜料第十四页,，,，共四十,六,六页无菌医疗,器,器械包装,验,验证试验,方,方法,ASTMF1929,染料渗漏,试,试验,利用颜料,渗,渗透作用,，,，观察包,装,装封口区,域,域颜料渗,漏,漏情况。

适用于透,明,明与不透,明,明包装,第十五页,，,，共四十,六,六页无菌医疗,器,器械包装,验,验证试验,方,方法,ASTMF1929,试剂配制,甲苯胺蓝,0.05,曲立通X-100,保湿剂0.5,蒸馏水99.45,第十六页,，,，共四十,六,六页无菌医疗,器,器械包装,验,验证试验,方,方法,ASTMF1929,试验程序,试验方法,透明包装,沿每一封,口,口用,5ml,注射器吸,取,取甲苯胺,蓝,蓝试验液,，,，分别对,包,包装材料,封,封口部位,滴,滴入试验,液,液，保持,时,时间,5-20S,后,，,，,观,观,察,察,颜,颜,料,料,渗,渗,漏,漏,和,和,剥,剥,离,离,情,情,况,况,不,透,透,明,明,包,包,装,装,取,10,个,产,产,品,品,包,包,装,装,，,，,从,从,中,中,间,间,切,切,开,开,，,，,丢,丢,弃,弃,产,产,品,品,，,，,然,然,后,后,用,用,5ml,注,射,射,器,器,吸,吸,取,取,甲,甲,苯,苯,胺,胺,蓝,蓝,试,试,验,验,液,液,，,，,分,分,别,别,对,对,包,包,装,装,材,材,料,料,封,封,口,口,部,部,位,位,滴,滴,入,入,试,试,验,验,液,液,，,，,使,使,其,其,充,充,分,分,接,接,触,触,密,密,封,封,边,边,，,，,除,除,去,去,多,多,余,余,测,测,试,试,溶,溶,液,液,，,，,在,在,60,烘,15min,后,，,，,观,观,察,察,颜,颜,料,料,渗,渗,漏,漏,和,和,剥,剥,离,离,情,情,况,况,。

第,十,十,七,七,页,页,，,，,共,共,四,四,十,十,六,六,页,页,无,菌,菌,医,医,疗,疗,器,器,械,械,包,包,装,装,验,验,证,证,试,试,验,验,方,方,法,法,ASTMF1929,本,卷,卷,须,须,知,知,在,实,实,验,验,时,时,注,注,意,意,染,染,料,料,试,试,剂,剂,不,不,要,要,加,加,得,得,太,太,多,多,操,作,作,时,时,不,不,要,要,随,随,意,意,折,折,叠,叠,样,样,品,品,，,，,以,以,免,免,造,造,成,成,假,假,阳,阳,性,性,第,十,十,八,八,页,页,，,，,共,共,四,四,十,十,六,六,页,页,无,菌,菌,医,医,疗,疗,器,器,械,械,包,包,装,装,验,验,证,证,试,试,验,验,方,方,法,法,EN868-1,试,剂,剂,配,配,制,制,玫,瑰,瑰,红,红,罗,罗,丹,丹,明,明B,0.15,外,表,表,活,活,性,性,剂,剂0.15,丙,醇,醇5.0,蒸,馏,馏,水,水94.7,第,十,十,九,九,页,页,，,，,共,共,四,四,十,十,六,六,页,页,无,菌,菌,医,医,疗,疗,器,器,械,械,包,包,装,装,验,验,证,证,试,试,验,验,方,方,法,法,EN868-1,试,验,验,程,程,序,序,试,验,验,方,方,法,法,透,明,明,包,包,装,装,沿,每,每,一,一,封,封,口,口,用,用5ml,注,注,射,射,器,器,吸,吸,取,取,罗,丹,丹,明,明,B,试,试,验,验,液,液,，,，,分,分,别,别,对,对,包,包,装,装,材,材,料,料,封,封,口,口,部,部,位,位,滴,滴,入,入,试,试,验,验,液,液,，,，,确,确,保,保,整,整,个,个,封,封,口,口,完,完,全,全,湿,湿,透,透,，,，,持,持,续,续15,分,分,钟,钟,，,，,记,记,录,录,结,结,果,果,。

不,透,透,明,明,包,包,装,装,取10,个,个,产,产,品,品,包,包,装,装,，,，,从,从,中,中,间,间,切,切,开,开,，,，,丢,丢,弃,弃,产,产,品,品,，,，,然,然,后,后,用,用5ml,注,注,射,射,器,器,吸,吸,取,取,罗,丹,丹,明,明,B,试,试,验,验,液,液,，,，,分,分,别,别,对,对,包,包,装,装,材,材,料,料,封,封,口,口,部,部,位,位,滴,滴,入,入,试,试,验,验,液,液,，,，,使,使,其,其,充,充,分,分,接,接,触,触,密,密,封,封,边,边,，,，,除,除,去,去,多,多,余,余,测,测,试,试,溶,溶,液,液,，,，,在,在60,烘,烘15min,，,，,然,然,后,后,小,小,心,心,地,地,用,用,手,手,撕,撕,开,开,封,封,囗,囗,，,，,观,观,察,察,颜,颜,料,料,渗,渗,漏,漏,和,和,剥,剥,离,离,情,情,况,况,第二,十,十页,，,，共,四,四十,六,六页,无菌,医,医疗,器,器械,包,包装,验,验证,试,试验,方,方法,ASTMF2096-04,气泡,试,试验,鉴别,柔,柔性,包,包装,材,材料,是,是否,泄,泄漏,。

该试,验,验适,合,合耐,受,受液,体,体浸,泡,泡的,不,不同,类,类型,的,的包,装,装系,统,统第二,十,十一,页,页，,共,共四,十,十六,页,页无菌,医,医疗,器,器械,包,包装,验,验证,试,试验,方,方法,ASTMF2096,试验,方,方法,1对,照,照样,品,品：,按,按照ASTMF2096,的,的附,录,录1,：,：确,定,定试,验,验压,力,力,1.1用125m针,尖,尖在,对,对照,样,样品,制,制造,一,一个,能,能看,出,出的,。