查表-药品不良反应病例报告调查表.doc

3 , . s, , , 附表2 药品群体不良反应/事件报告表 制表单位：国家食品药品监督管理局商品名：通用名（含剂型）：规格： 生产批号：生产单位：使用单位：使用人数：发生人数：批准文号： 监测期内药品：是 □ 否 □计划内免疫：是□否□ 事件发生地点： 序号姓名性别年龄民族体重用法用量用药时间不良反应/事件发生时间不良反应/事件表现不良反应/事件结果关联性评价上报单位： 地址： 报告日期：报告人： 联系： 省级ADR中心（签章）：附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；2）典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》；3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。

药品群体不良反应/事件报告要求一、 医疗卫生机构报告要求：1． 事件描述① 发生时间② 地点③ 涉及药品名称④ 药品不良反应/事件主要表现⑤ 诊治过程⑥ 转归情况⑦ 在该地区是否为计划内免疫药品 2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》3．报告人及联系二、药品生产企业报告要求：1．事件发生、发展、处理等相关情况2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书）3．质量检验报告4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）5．注册、再注册时间6．药品生产批件7．执行标准8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》10．报告人及联系三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》 2．整理、分析收到材料3．提出关联性评价意见4．密切关注事件后续发展5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）。