口服液工艺规程10ml资料
10页1、XX有限公司文件编码:TSGY005页 码: 10/10题 目:口服液工艺规程10ml1.主题内容22.适用范围23.责任34.产品名称及剂型25.产品概述25.1.产品特点26.工艺流程图27.操作过程及工艺条件37.1.处方37.2.称量37.3.配液37.4.理瓶37.5.洗瓶47.6.灌装加塞轧盖47.7.操作过程47.8.灭菌47.9.灯检47.10.包装58.生产过程中重点工艺控制检查(包括中间体检查)59.技术安全与劳动保护79.1.工作场所79.2.机器设备69.3防火79.4.工艺卫生710.操作工时与生产周期711.原辅料质量标准812.包装材料质量标准813.成品、半成品、中间体质量标准814.劳动组织与岗位定员815.主要设备一览表916.原材料消耗定额917.物料平衡、收率101主题内容 本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。2适用范围 本文件是生产口服液的基础技术文件,用于指导生产操作。3责任 本文件由生产技术部负责起草,质量管理部经理审核,总经理批准。4产品名称及剂型产品名称:单糖
2、浆口服液汉语拼音名: dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状:本品为淡棕色的液体,无味5.1.2规格:10ml/瓶5.1.3类别:口服溶液剂5.1.4用法与用量:- 5.1.5贮藏:遮光,密封保存5.1.6有效期:二年6工艺流程图蔗糖 纯化水 检验 称量检验 配制理瓶整 粒 瓶盖 纯化水洗瓶整 粒压 滤 半成品检验 干燥灌装、轧盖挑选 灭菌 灯检 包装:10万级洁净区 检验合格入 库:一般生产区 7操作过程及工艺条件7.1处方原辅料名称用量蔗糖13kg纯化水7kg批量16000ml7.2称量按一批1600瓶蔗糖13kg、纯化水7kg,称量备好料7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行,操作间温度控制在18-26度,湿度45-65%。7.2.1.2称量时,要求有复核人员复核,操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于洁净的容器中,并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人,置于规定位置存放。7.3配液生产地点:口服液车间配液间生产环境:100,000级洁净区按SOP06031口服溶液剂配制
3、岗位标准操作规程操作过程:首先检测过滤器的布袋是否完好,滤芯检查合格后,安装,待用。将称量好的蔗糖13.0kg加入夹层锅中,注入纯化水7.0kg通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解,加沌水调至16000ml通过冷却至7080,将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后,将糖浆过滤至配罐2,通知QA取样做半成品测定,检验合格后,待分装。7.4理瓶、生产地点:精洗间生产环境:10万级操作过程:去掉内包装,挑出不合格品,将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。工艺要求:摆放整齐 每盘摆满。7.5洗瓶生产地点:瓶精洗间生产环境:10万级操作过程:按SOP06035洗瓶岗位标准操作规程操作。检查纯化水管路是否畅通,纯化水水澄明度是否合格;符合规定后,将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处,按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。洗瓶过程中,随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶,每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶,检查澄明度和清洁度。工艺要求:每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶,检查澄明度和清洁度。7.6灌装加塞轧盖生产地点:灌装间生产环境:10万级7.7操作过程:按SOP06033口服溶液剂灌
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