医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
10页1、承诺书广东省医疗器械质量监督检验所:本公司所提供的样机、配件及文件资料(证书)全部真实有效,并与今后生产的产品相一致,若有任何不一致,本公司愿承担由此产生的一切法律责任。 公司(公章) 年 月 日 表1 样品的适用范围适用范围等离子手术电极供医院临床手术使用,产品适用于各种外科手术,对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率/生理模拟频率/样品实现各种正常功能的响应时间/表3 样品的信息电源输入电压:220V 频率:50Hz 额定输入功率:1200W单相 L+N+PE L+N三相 L1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+NL1+ L2+L3+ PE内部电源 电池类型: 供电电压:YY 0505适用产品:台式设备: 是 否落地式设备: 是 否大型永久性安装设备: 是 否屏蔽场所内使用设备: 是 否生命支持设备: 是 否GB/T18268.1或GB/T18268.26适用产品:体外诊断医疗设备: 是 否台式设备: 是 否落地式设备: 是 否便携式设备: 是 否工业场所用设备: 是 否在受控电磁环境中使用
2、的设备: 是 否样品尺寸(长宽高)主机:445mm395mm195mm 注:填写相关信息,并在符合的可选项中打R。表4 样品的构成序号部件名称型号/版本号序列号备注1主机SWD-PLAS2000EUT2刀头SWD-X-E09、SWD-X-E11、SWD-X-E16、SWD-Z-E24、SWD-Q-E45、SWD-Q-E50。EUT3脚踏开关/EUT4电源线/EUT表5 样品的运行模式模式编号模式名称模式描述备注1汽化切割切割凝血在盐水中随功率档位大小变化,在等离子刀头金属面上会产生等离子可见橙色光薄层,功率档位越大橙光强度越大,切割效率越高。2切割打孔消融凝血在盐水中随功率档位大小变化,在等离子刀头金属面上产生气泡,功率档位越大气泡产生的速度越大、越密。表6 样品电缆信息序号名称电缆长度(m)是否屏蔽备注1电源线否表7 样品骚扰源序号产品元件发生频率额定参数位置表8 样品的EMC关键元器件清单编号名称生产企业型号/规格技术参数备注1脚踏开关韩国自动制御株式会社凯昆(KACON)FRF-M52AC250V/10A中国质量认证中心2电源开关常州市赛博电子有限公司R210-C5N-B-CF1
3、6A/250VAC中国质量认证中心3电源线慈溪市万能电子有限公司30.75210A/250VAC中国质量认证中心4内部软电线常州市墨兰电线电缆有限公司RV0.752/中国质量认证中心5熔断器座普力克电子有限公司PST-101F10A/250VAC中国质量认证中心6熔断器常州市惠伟电子元件经营部5205A/二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、 送检样品主机一台,附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等),企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。2、 当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请,说明主检型号与覆盖型号的差异,并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。以下情况不允许覆盖:a. 按产品种类划分,种类不同的产品不能互相覆盖;b. 按产品工作原理划分,工作原理不同的产品不能互相覆盖;c. 按影响产品电磁兼容性的关键件划分,关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖;d. 同一商标、同一规格型号的产品,由不同产地生产
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