医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证报告

1、HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号：受控状态： 编制/日期：审核/日期： 批准/日期： 一、目的：根据ISO11135-1:2007标准医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。二、验证准备：（一）、验证小组组成( 人员资质见附件37灭菌验证人员资质确认表)姓 名验证成员职 责备 注组长负责批准验证灭菌验证方案和报告组员负责灭菌验证的全面组织和协调组员负责设备维护组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证相关化验组员负责灭菌验证相关电器维护批准： 日期：（二）、确认时间：2014年11月25日至2014年12月19日（三）、确认依据：a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care productsEthylene oxidePart 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilizatio

2、n process for medical devicesb、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposesEthylene oxide sterilizers Requirements and test methodsc、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;e、ISO11607最终灭菌医疗器械包装;f、HDX-20 环氧乙烷灭菌验证方案（四）、 产品确认：1.产品名称：1）.名称：一次性使用无菌注射器36箱 . 产品批号：PNS14-055一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。2）.名称：一次性使用输液器38箱.生产批号PNS14-027一次性使用输液器主要配置：插瓶针、滴斗、调节器、导管、注射件、注射针一次性使用输液器单包装为PE加透析纸小包装，中包装为PE，大包装为瓦楞纸箱。3）.名称：一次性使用尿袋36箱.生产批号：PNS14-008一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联

3、接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC膜。一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱2.产品适合EO灭菌：1）产品设计方面a.公司内部自检，结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。 （见 附件1一次性使用无菌注射器成品检验报告 附件2一次性使用输液器成品检验报告 附件3一次性使用无菌注射器初始污染菌检验记录附件4一次性使用输液器初始污染菌检验记录附件5一次性使用无菌注射器EO残留量检测报告附件6一次性使用输液器EO残留量检测报告 附件9一次性使用尿袋EO残留量检测报告附件10一次性使用尿袋初始污染菌检验记录b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,检验结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。（见附件7一次性使用无菌注射器型式检测报告附件8一次性使用输液器型式检测报告）综上所述：我公司所生产的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及一次性使用尿袋经EO灭菌后，产品检验结果均合格。本次灭菌验证采用3种产品混状灭菌验证。（五）、包装确认(一次性使用无菌注射器使用纸塑包装包装，一次性使用输液器使用PE加

4、透析纸小包装包装，一次性使用尿袋使用纸塑包装。)1） 包装材料描述 1.注射器大包装为瓦楞纸箱，规格：690mmX380mmX325mm；注射器中包装为纸箱规格：360mX370mmX150mm；注射器小包装为纸塑包装。一个大包装含4个中包装，一个中包装含400单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装封口，中包装、大包装装箱封口。2.输液器大包装为瓦楞纸箱，规格：690 mm*380 mm*325 mm；输液器中包装为PE袋 规格：270mmX 450m 输液器小包装为PE加透析纸包装袋，输液器装入一个包装袋封口。每个大包装箱内含20中包装，一个中包装内含30 个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。3.尿袋大包装为瓦楞纸箱，规格：690mm*380mm*325mm尿袋中包装为PE袋 规格：270mm*380mm尿袋小包装为纸塑包装袋，一个大包装箱内装20个中包装，每个中包装袋内装10个单包。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。输液器：滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。尿袋：管

5、路及袋体内部。包装工艺：本公司生产的一次性使用输液器产品单包装采用下列封口工艺：对象PE小包装封口设备封口机参数封口温度：21010打码温度:21010封口时间:2014/11/21本公司生产的一次性使用无菌注射器采用下列封口工艺：对象医用透析纸于XPP医用膜封口设备吸塑包装机热合温度热和时间S封口压力MPa1481.20.6上述封口工艺经工艺验证证明可以有效保证产品密封（祥见）封口机验证报告吸塑包装机验证报告（2）、包装灭菌后性能a) 包装材料适合EO灭菌小包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另一面为医用透析纸，气体可以自由穿透，微粒和粉尘不能穿过，适合于EO灭菌。经检验EO灭菌后可保证产品无菌。（见 附件1一次性使用无菌注射器成品检验报告 附件2一次性使用输液器成品检验报告附件9琼脂接触攻击试验附件5一次性使用无菌注射器EO残留量检测报告附件6一次性使用输液器EO残留量检测报告附件10医用透析纸纸检测报告b）包装材料经灭菌后化学性能符合要求。见 附件11包装材料化学性能检验报告c) 包装经灭菌后，油墨无渗透、扩散，印刷颜色无明显变化，字体、图案清晰，印刷不会产生不良影响。 见 附件1

6、2包装确认报告d) 包装经EO灭菌后密封性和封口强度达到标准要求。 见 附件13封口剥离试验e) 包装在-30Kpa的压力环境下保证包装完好。 （见 附件14真空加压试验 ） f) 包装经EO灭菌后密封性能完好 （见 附件15渗漏性试验 ） j) 包装经EO灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏 （见 附件16加速老化试验 ）综上所述：一次性使用无菌注射器与一次性使用输液器单包装有纸塑包装袋和PE袋，中包装和大包装装箱封口，EO气体和水蒸气可以自由进出，灭菌后，包装不会对产品造成不良影响，包装方式、材料适用于EO气体灭菌。（六）、灭菌负载产品放置形式：(灭菌器柜体规格：内腔容积20M3 )一次性使用无菌注射器产品一次灭菌放置36箱大包装，一次性使用输液器放置38箱，一次性尿袋放置36箱，共5个托盘车，每车22箱，共110箱，两种产品混装分布，容量为灭菌器总容积的70%，装载图见附图一：灭菌器装载模式图（七）、灭菌器（见附件17 HDX-20环氧乙烷灭菌柜出厂检验报告）生产厂家：杭州电达消毒设备厂 型号：HDX-20 规格: 内腔容积20M3 制造编号:08-20-16安全分类: 类 B型

7、三、安装验证: （符合EN1422标准）灭菌器相关文件资料见附件18（灭菌器相关文件资料验收明细表）、安装环境见附件19（安装环境检查记录）、灭菌器安装位置符合性见附件20（灭菌器安装位置符合性检查记录）、电、气、水等系统安装完整、准确性见附件21（灭菌器系统安装完整、准确性检查记录）、电器控制系统见附件22（灭菌器电器控制系统安装检查记录）计算机系统安装见附件23（灭菌器计算机系统安装检查记录）、辅助设备见附件24（灭菌器辅助设备的运行验证记录表）计算机运行见附件25（灭菌器计算机系统的运行验证记录）四、试运行:目的：通过试运行证明设备符合规范要求 确认内容：1、所有计量器具校验符合计量要求。2、灭菌器设备：真空泵、气泵、循环泵、气化装置、加热系统及各控制开关指示灯在接通电源后试运行，按照其各有关工作特点，通过反复运转和过程测试，达到正常状态。4、电器控制系统：包括加热系统、压力系统、气化系统在加热（水箱）、温度、灭菌湿度、灭菌压力名显示仪表控制准确、可靠。5、报警系统：超高温、超高压、计时器报警装置经测试、灵敏、正确、有效。6、微电脑控制、打印机经过改变参数的试验都达到预期功能。五

8、、试运行（空载情况下的运行）:1、真空速率验证真空度到35KPa真空速率为3.5Kpa/min，符合验证标准要求。（预真空至-15Kpa的时间6min；至-50Kpa的时间30min）记录见附件26灭菌器真空速率验证记录表。2、 真空泄漏验证在50KPa的条件下，保压60min后，压力变化最大值为2KPa，真空泄漏速率为0.033Kpa/min，符合验证标准要求（泄漏速率 0.1Kpa/min）。记录见附件27灭菌器真空泄漏速率验证记录表。3、 正压泄漏验证在+50KPa的条件下，保压60min后，压力变化最大值为3Kpa,正压泄漏速为0.033Kpa/min，符合验证标准中的要求（泄漏速率 0.1Kpa/min）。记录见附件28灭菌器正压泄漏速率验证记录表。10、湿度验证通过加湿装置对柜内进行加湿，使柜内在加药前湿度保证在40-65%之间，所以加湿是有效的。记录见附件29灭菌器加湿系统验证记录表。（见附件30加湿用纯化水检验报告）.11、箱壁温度均匀性验证在温度设定为52，常压状态下，在灭菌器柜壁上按附图二灭菌器柜壁温度传感器均匀布点图布置8根温度传感器进行测试，结果最高温度为52.4，最低温度为49.7，符合验证标准中各测点之间的最大温差3的要求，其中最冷点为25号布点，最热 点为12号布点。记录见附件31灭菌室箱壁温度均匀性验证记录.12、空间温度均匀性验证在温度设定为50，常压状态下，在灭菌器空间距柜壁10CM处按附图三灭菌器空间温度传感器均匀布点图布置25根温度传感器进行测试，结果最高为53，最低温度为49.4，符合验证标准中各测点之间的最大温差3的要求。其中最冷点为8号布点，最热点为19号布点。记录附件32灭菌器空间温度均匀性验证记录表.13、负载温度均匀性验证在温度设定为50，常驻压状态下，在灭菌器满载时空间内按附图四灭菌器

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