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药事管理与法规案例分析题

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卖家[上传人]：luoxia****01805

文档编号：74585925

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常见问题

1、m六、案例分析题1、案例：2010年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2010 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。问题：1、本案兽药店是否有违法行为？ 2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3、兽药店应承担什么法律责任？答：1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。 2、药品管理法第十四条规定：无药品经营许可证的，不得经营药品。药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。 3、对该兽药店的处理，可依据药品管理法第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 2、案例：4月30日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物-齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5月2日，这一信息报送到了广东省

2、药品不良反应监测中心。通过进一步的红外光谱仪观测分析，5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。 “二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64名无辜病人的静脉里。中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9毫克/毫升，64 名病人共使用了 887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。问题：（1）分析此案例。（2）谈谈你个人对此类案件的看法。答：1、答：1、亮菌甲素注射液属假药。药品管理法第48 条第一款规定 :有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使

3、用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，被定性为假药。 2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。 3、“齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸证书，而是要通过认证来约束行为，确保企业健康发展。实施 GMP 强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。

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