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药事管理与法规案例分析题

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药事管理与法规案例分析题

m六、案例分析题1、案例:2010年 6 月,A 市药监局执法人员在例行检查时,发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在 2010 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 问题:1、本案兽药店是否有违法行为? 2、兽药店若有违法行为,应定性为什么? 3、兽药店应承担什么法律责任? 答:1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理 。 2、药品管理法第十四条规定:无药品经营许可证的,不得经营药品。药品流通监督管理办法(暂行)第二十一条第六款规定:兽用药品经营单位经营人用药品的按 无证经营处理。 3、对该兽药店的处理,可依据药品管理法第七十三条的规定,依法予以取缔,没收违法所得,并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 2、案例:4月30日,中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房,一些肝病患者的异常 反应引起了她的注意。第二天,出现相同症状的肝病患者增加到了11人。于是,院方立 即组织多学科的专家会诊,结果发现,所有出现不良反应的患者,都注射过同一种药物-齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5月2日,这一信息报送到了广东 省药品不良反应监测中心。 通过进一步的红外光谱仪观测分析,5月9日,广东药检所最终确定齐药二厂生产的 亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,以二甘醇代替了原来的丙二醇,导致患者急性肾衰竭死亡。 “二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件,近500人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”,这次是通过合法的药物 批文、合法的招标程序、合法的进货途径,直接点滴进64名无辜病人的静脉里。中山三院感染科主任高志良透露,作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9毫克/毫升,64 名病人共使用了 887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素”,相当于129-2000倍致 死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。国家食品药品监督管理局发出紧急通知,封杀齐二药生产的所有药品。 问题:(1)分析此案例。 (2)谈谈你个人对此类案件的看法。答:1、答:1、亮菌甲素注射液属假药。 药品管理法第48 条第一款规定 :有下列情形之一的药品,按假药论处:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇,即药品所含成份与国家 药品标准规定的成份不符的,被定性为假药。 2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告,死亡病例须及时报告。 3、“齐二药”事件给我们的警示:假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响令人痛心疾首,它不仅残害了众多患者的健康和生命,也摧毁了一个企业,因此,做好企 业管理和过程控制,从而提高产品质量;搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查,获取一纸 证书,而是要通过认证来约束行为,确保企业健康发展。实施 GMP 强调的是过程的真实性,还有认证后的日常执行。

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