药开发、临床前研究应具备的条件与cro系统
50页1、新药开发、临床前研究应具备的条件与CRO系统,新药开发研究的特殊性,高风险(High risk,1/13万个化合物) 高投资(High Cost, 11亿US$/个) 高度控制与管理(Highly Regulated) 高度竞争性(Extremely Competitive,质量和市场) 高度复杂的综合研究(Very Complex),新药(化学药)的开发的高投资与高风险,总费用11亿2千5百万美元,图1 15年内新药研发成本的比较,新药(化学药)的开发过程,新药R&D的一般过程,表A 新药的投入飙升惊人,新药开发的高度控制与管理(Highly Regulated),新药研究与临床试验应经行政管理部门审批 符合GLP、GMP、GCP的规范要求 研究过程中的监督 申报资料的专家评审 SDA批准上市,上市后安全性与有效性的监测(在美国仅喹诺类抗生素,经FDA的批准已撤销了3个:替马沙星、曲伏沙星(肝脏毒性),格帕沙星(心脏毒性) 环丙沙星可能导致溶血、胆汁郁积、Q-T延长、猝死。,药品研发过程中的高度竞争性(Extremely Competitive),产品品质、科技含量、性价比、资本运作
2、等都围绕着新药研发展开。,跨国公司的合并,以集中资本,以利于新药研发 例如: “葛兰素威康史克必成”、“法玛西亚-普强-孟山都”等大公司的强强联合 美国、日本、欧共体对国际药品市场的瓜分,美、日、欧共体对全球药品的垄断,高效益(High Benefit),市场规模显著增长 销售额显著增长,全球药品品种分布,世界药品市场规模:3080亿美元( 1998年),年销售额超过5亿美元的单个品种,全球人均年消费药品量,非常复杂的综合研究(Very Complex Study),应有跨学科的大协作组的强强合作 需要许多实验室与研究者的大力配合 临床医、护人员、Monitor 、电脑数据处理人员、生物统计学家、药动学研究人员的大力合作 强有力的协调、统筹领导者,2001年几家大型药厂的资本回报,中医药发展的现状,我国中医药在产品开发方面为人类健康作出了巨大贡献 建国以来,我国医学事业的巨大进步 改革开放以来,新药研究发展迅速,续:,目前临床常用药均可生产,10多年来批准的中药新药达1000多种。 新品研究的水平大幅上升 SDA成立(1998年) GLP、GMP、GCP、 GSP的全面推广、施行。 对
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