药品飞检课件PDF
29页1、 飞检概念、 、 按方式分为 1.综合飞检 2.专项飞检。按类别分为 1.研制 2.生产 3.经营 4.使用。1. GMP2006年药品GMP飞行检查暂行规定(讨论稿) 颁布并开始实施。2.药品医疗器械飞行检查办法(国家总局令第14号) 2015年9月1日起施行。本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督 管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环 节开展的不预先告知的监督检查。药品飞检类别和范围药品飞检类别和范围不直接通知企业,不通知当地药监局,直接突袭现场,直接开展工作。不直接通知企业,不通知当地药监局,直接突袭现场,直接开展工作。可是过去监管部门往往是预先发通知、定时间、定路线。被检查单位也是提前作好了各项档案资料准备,招待盛情周到,最后是双方皆大欢喜,许多存在的问题并没有发现,也就谈不上改进了。可是过去监管部门往往是预先发通知、定时间、定路线。被检查单位也是提前作好了各项档案资料准备,招待盛情周到,最后是双方皆大欢喜,许多存在的问题并没有发现,也就谈不上改进了。被举报、检验不合格、资料审计、媒体曝光、严重违规、诚信丧失等,将会招致飞检严查。被举报、检验不合格、资
2、料审计、媒体曝光、严重违规、诚信丧失等,将会招致飞检严查。药品飞检的特点药品飞检的特点 两不两直 两不两直飞检的成因飞检的成因一般情况下,上级检查组一般情况下,上级检查组3人组成,组长负责制,有时一名纪检人员监督检查,各级地方官员依职务等级陪同。人组成,组长负责制,有时一名纪检人员监督检查,各级地方官员依职务等级陪同。药品飞检人员组成药品飞检人员组成1.两不两直、直接工作。2.固定领导、陪同协调。3.固定资料、查阅核实。4.固定人员、调查询问。5.固定现场、拍照取证。6.固定系统、关联研判。7.现场笔录、双方签字。飞检工作方法飞检工作方法1、闭门谢客不营业。2、拖延限制不让进。3、声称人员不在场。4、领导有话不让取证。5、不予配合设置障碍。1、闭门谢客不营业。2、拖延限制不让进。3、声称人员不在场。4、领导有话不让取证。5、不予配合设置障碍。1保密无准备 2突然反映实况 3绝缘拒绝一切招待 4灵活检查组可随时调整 一切 5即时现场记录签字确认。1保密无准备 2突然反映实况 3绝缘拒绝一切招待 4灵活检查组可随时调整 一切 5即时现场记录签字确认。五种情形逃避检查!五种飞检特点形成震慑2
3、016年底统计: 2016年底统计:全国药品批发企业13508家,经过药品飞检吊销、自动注销等方式,大浪淘沙,现药品批发企业12942家,淘汰近600家,但喧嚣尘上的砍掉1万家、G S P认证马上取消等消息,纯属谣传。因为国务院办公厅13号文件,已对国内药品批发的发展方向确定了主基调。飞检结果处理飞检结果处理3撤!3撤!4吊!4吊!2收!2收!1整1整二、整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革二、整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革(七)推动药品流通企业转型升级。打破医药产品 市场分割、地方保护,推动药品流通企业跨地区、跨 所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业。 整合药品仓储和运输资源,实现多仓协同,支持药品 流通企业跨区域配送,加快形成以大型骨干企业为主 体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中 小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销 配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经 营。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。 鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。1、推进药品流通转型升级、部分放开批发开办限制。、推进药品流通转型升级、部分放开批发
4、开办限制。2、批发零售一体化。、批发零售一体化。3、一次申请、合并检查、同发两证。、一次申请、合并检查、同发两证。4、互联网、互联网 + 药品流通药品流通 = 线上线下融合发展。线上线下融合发展。5、网订店送、网订店取。、网订店送、网订店取。 6、药师网上处方审核。、药师网上处方审核。主 要 内 容1、质量体系运行情况。2、组织机构人员情况。3、冷链储运情况。4、验证温湿度情况。5、专管药品情况。6、证票帐货款相符情况1、质量体系运行情况。2、组织机构人员情况。3、冷链储运情况。4、验证温湿度情况。5、专管药品情况。6、证票帐货款相符情况。飞 检 主 要 内 容1、总则:*、总则:*00201药品追溯未建立制度,追溯平台问题?药品追溯未建立制度,追溯平台问题?*00402涉嫌虚假欺骗情况被查实,温湿度数据造假、探头下挂湿毛巾、矿泉水瓶子等。涉嫌虚假欺骗情况被查实,温湿度数据造假、探头下挂湿毛巾、矿泉水瓶子等。2、质量管理体系:质管人员对、质量管理体系:质管人员对QCS领会不深刻,质量负责人不能全面负责药品质量管理(组织架构错误),组织机构建立不完善。领会不深刻,质量负责人不能全面负责药
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