新GSP资料细分目录

1、新 GSP 资料细分目录序号 档案名称 类 别 档案内容 存放地点 责任人员1质量体系设置文件 质量管理1.企业概况2.许可证、营业执照复印件3.组织机构图4.质量管理机构图5.组织机构职能框图（公司）6.公司平面图、营业场所平面图、仓库、验收养护室平面示意图及功能结构图7.质量领导小组成立文件8.质量管理机构成立文件9.验收组、养护组设置文件10.质量负责人任命书11.公司组织机构及人员任命文件12.质量风险管理小组成立文件13.含特殊药品复方制剂管理小组成立文件14.二类精神药品、毒性药品成立文件15.冷链应急小组成立文件16.不良反应小组成立文件17.反商业贿赂委员会成立文件质量部 办公室2员工档案 人员与培训1.公司全体员工花名册（需单设销售人员花名册、信息人员花名册、质量人员花名册）2.个人档案目录办公室 办公室 3.身份证复印件4.学历复印件5.职称资格复印件（二级计算机证、药师证等）6.上岗证复印件7.劳动合同8.保险缴纳情况9.工资单3质量体系内审档案 质量管理1.制度执行情况考核档案（质量管理制度考核计划及日程安排、质量管理制度执行情况检查考核记录、）2.GSP 实施

2、情况评审档案（质量评审计划及日程安排、GSP评审人员任命、内审方案、评审会议记录、评审报告发放记录、GSP 实施情况自查评审表，质量管理体系内审不合格项分析报告、质量管理体系内审不合格整改报告、整改跟踪检查及效果评估记录、评审报告）3.购销质量评审（评审计划及日程安排、会议记录、工作总结、首营企业及品种目录、质量信息、总结报告等）4.质量风险管理（风险鉴定记录、分析记录、评价记录、评价结果的评估记录、风险处理措施记录、风险控制报告）5.质量方针开张程序及质量方针执行情况检查考核记录6.验证主计划、验证方案及报告质量部 质量部4 标准文件管理档案 质量管理制度、程序、职责、操作标准、文件制定审核批准记录、文件发放记录、文件修订申请单、文件回收申请、文件回收记录质量部办公室 质管部培训档案 人员与培训 个人培训记录、相关培训证明文件、年度培训计划表、培训通 办公室 办公室5知、培训人员签到表、培训课件、培训满意度调查、培训考核记录、考试卷及登分表、培训总结、特殊药品岗位培训合格上岗证6 健康档案 人员与培训直接接触药品人员一览表、员工健康档案（历次体检表登记表、体检单） 办公室 办公室7

3、首营企业档案 进货管理首营企业审批表、质量保证协议书、相关证明文件、销售人员相关证明文件等（详见首营企业档案） 质量部 采购部质管部8 首营品种档案 进货管理首营品种审批表、相关的证明文件、首营商品一览表等（详见首营企业档案） 质量部采购部质管部9 采购计划档案 进货管理 经营品种一览表、采购计划。 质量部采购部质管部10 入库档案储存、养护管理 收货记录、入库清单、入库验收单（含特药类专用记录）储运部质管部储运部（收货）质管部（验收)11 购进档案 进货管理采购订单、购进记录、购进合同、购进税票（含特药类专用记录）采购部财务部采购部财务部（记录可系统电子版）12 药品验收档案 验收管理药品验收记录、售出药品退回验收记录、药品拒收报告单、药品质量复核单、澄明度检查记录（含特药类专用记录） 质量部质管部（验收）（记录可系统电子版）销售退回档案 销售与售后 销售退回通知单、售出退回记录 质管部 质管部（退货）13管理 销售部（记录可系统电子版）14 药品抽（送）检 质量管理 药品抽（送）检单、药品检验报告原件 质量部 质量部15 药品停售档案 质量管理 药品停售通知单、解除停售通知单 质量

4、部 质管部（记录可电子版）16 质量事故档案 质量管理 药品投诉处理记录（质量投诉记录、质量事故调查与处理记录） 质量部 质管部17不合格药品处理档案 质量管理不合格药品报表、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁审批表、不合格药品报废销毁记录、售出药品召回通知、售出药品召回记录、召回药品流向记录、召回处理分析记录质量部 质管部18 质量档案 质量管理 历次药监局检查记录、整改报告 质量部质管部办公室19 质量信息档案 质量管理药品质量信息反馈单、药品相关法律法规和质量公告等函件（药监部门的红头文件和网上下载文件）、信息登记一览表、信息汇总分析报告质量部 质管部20 药品质量查询档案 质量管理 药品质量查询记录、药品质量查询处理记录 质量部 质管部21 售后服务档案 销售与售后 管理 用户访问、投诉处理表；药品质量工作征询意见书 质管部 销售部22 设备、仪器管理档 案 设施与设备 仪器设备档案目录；设备、仪器档案；设备、仪器维修保养记 录；计量仪器档案；校正报告 质管部储运部 质管部（养护）23温湿度档案设备、仪器运行计录储存与养护管理库房温湿度记录；设备、仪器运行计录；仪器、设备

5、使用记录（含冷藏） 质管部质管部（养护）（温湿度记录可电子版）24 药品养护档案 储存与养护 管理 药品养护检查记录（重点、一般）、药品养护档案卡，养护工 作小结（季度、年度）。 质量部 质管部（养护）25 近效期药品档案 储存与养护 管理 近效期药品催销表、近效期药品标志牌 质量部 质量部（养护）26 出库档案出库与运输管理药品出库复核记录（含特药类专用记录）、药品配送运输记录（冷藏）、麻黄碱类回执单、冷藏药品交接单 储运部 储运部27 销售档案 销售与售后 管理 销售记录（含特药类专用记录） 销售部 销售部（记录可系统版）28 客户档案销售与售后管理客户目录、质量保证协议书 、用户资格审批表、许可证、营业执照等相关证明文件（详见销售客户质量档案） 质管部 销售部29 购进退出档案 进货管理购进药品退货记录（含特药类专用记录）进货退出（退厂）通知单 质管部采购部质管部（退货）30 不良反应报告处理 档案 质量管理 不良反应报告表（药监部门监制）、不良反应调查分析及处理 记录 质量部 质管部31购进药品质量年审档案 进货管理进货品种一览表、进货品种审核表、供货商质量评审表、相关证明文件 质量部 采购部

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