2020年新版GCP考试题及答案
3页
1、2020年新版GCP考试题及答案第一部分 必考题GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延
2、长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方
3、面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。第二部分 GCP试题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A 临床试验 B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意 B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意 B 知情同意书C 试验方案 D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者1011 临床试 3 / 3
《2020年新版GCP考试题及答案》由会员燕****分享，可在线阅读，更多相关《2020年新版GCP考试题及答案》请在金锄头文库上搜索。
2023年露天煤矿其他岗位作业安全生产培训考试题库（含答案）
2023年煤矿瓦斯检查作业考试习题国家统考题库及答案
2023年民航基础知识培训考试题库及答案
2023年煤矿通信图像监视系统作业技能考评试卷及答案
煤矿瓦斯检查作业技能培训考试题及答案
2023年煤炭生产调度作业技能考评试卷及答案
煤矿企业防突作业培训考试题库（附答案）
2023年煤矿输送机司机作业技能考评试卷及答案
2023年煤矿机车维修作业技能考试题库附答案
2023年煤矿井下电气作业技能考评试卷及答案
2023年煤矿瓦斯抽采作业技能考评试卷及答案
2023年门式起重机司机Q2复审换证考试题库及答案
门座式起重机司机作业复审换证考试题库附答案（新版）
2023年煤矿提升机操作作业技能考评试卷及答案
2023年美容师（初级）考试题库及答案
2023年煤矿装载机司机作业考试卷及答案
2023年煤矿通风防尘防灭火作业技能考试卷及答案
煤矿输送机司机考试测评参考试卷及答案
煤矿信号把钩作业技能考试卷及答案
2023年煤矿掘支作业培训考试卷（附答案）
《巧折巧剪》教学反思
2023-03-08 3页
2022年考博英语-山东大学考试题库及模拟押密卷27（含答案解析）
2023-05-01 18页
2022年考博英语-武汉理工大学考前提分综合测验卷（附带答案及详解）套卷99
2023-02-08 71页
吉林大学21春《行政组织学》离线作业2参考答案80
2022-07-27 11页
金属非金属矿山支柱作业安全生产资格考试内容及模拟押密卷含答案参考98
2023-02-25 9页
2022年上海市建筑施工专职安全员【安全员C证】考试历年真题汇总含答案参考68
2023-08-21 21页
2023年湖北省襄阳市南漳县肖堰镇社区工作人员考试模拟题含答案
2022-10-17 21页
东北大学22春《公路勘测与设计原理》综合作业一答案参考21
2023-12-07 13页
大连理工大学22春《机械精度设计与检测技术》补考试题库答案参考73
2023-08-24 11页
大连理工大学22春《电力电子技术》综合作业一答案参考96
2022-11-24 12页