医疗药品管理中药注射剂再评价

1、（医疗药品管理） 中药注射 剂再评价 （医疗药品管理） 中药注射 剂再评价 1）2007 年 12 月 17 日 国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求（国食药监注2007743 号） http:/WS01/CL0055/27058.html .注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成 份制成的注射剂，其单壹成份的含量应不少于 90； 多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成 份的含量应不少于 60。. 有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于 90。多成份制成的注射剂，所测成 份应大于总固体量的 80，注射剂中含有多种结构类型成份的，应分别采用 HPLC 和/或 GC 等定 量方法测定各主要结构类型成份中至少壹种代表性成份的含量，此外，应对未测定的其他成份进 行研究。处方中含有毒性成份或已上市单壹成份药品的，应测定其含量。注射剂质量标准中含测 指标均应规定其含量的上下限。. （2）2009 年 01 月 14 日 吴浈副局长布置 2009 年药品安全监管工作重点 http:/WS01/CL0050/35304.html .要

2、开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是壹些地标升国标的品种， 存于壹定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。 （3）2009 年 02 月 17 日 全国药品安全监管工作会议于市召开强化全过程监管对高风险类药品进行再评价 http:/WS01/CL0050/35918.html .2009 年药品安全监管工作的重点主要有以下几个方面：对高风险类药品开展再评价工 作，消除产品安全隐患，此项工作将从注射剂类药品开始着手。. （4）2009 年 02 月 27 日 福建省出台中药注射剂安全性再评价工作实施方案 http:/WS01/CL0005/36158.html （5）2009 年 06 月 22 日 国家食品药品监督管理局召开中药注射剂监督管理工作座谈会听取“俩会”代表委员意见 http:/WS01/CL0050/39153.html 中药注射剂安全性再评价工作从俩方面同时展开：突出“全面控制”和“质量安全” ，全面 排查、最大限度的控制中药注射剂的安全性风险，对正于生产的中药注射剂品种和企业提出风险 控制的要求和措施；对所有中药注射剂品种，要求企业

3、修改完善药品说明书，增加安全性信息， 主动召回有安全隐患的药品。和此同时，以“完善研究” 、“规范提高” 、“淘汰落后”为原则， 从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作，根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评 价品种名单，保证中药注射剂安全有效，质量可控。. （6）2009 年 06 月 23 日 甘肃省食品药品监督管理局全面开展中药注射剂安全性再评价工作 http:/WS01/CL0005/39205.html （7）2009 年 07 月 03 日 关于征求中药注射剂安全性再评价关联技术要求意见的函 http:/WS01/CL0055/39573.html （8）2009 年 07 月 16 日 关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办2009359 号） http:/WS01/CL0055/39880.html .国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第壹批拟开展风险效益评价的品种为 双黄连注射剂和参麦注射剂。.生产企业应对照基本技术要求 ，开展相应研究工作。生产 企业完成关联研究后， 须按照 中药注射剂安全性再评价报送资料要求 （附件 3） 准备资料。

4、 2009 年 12 月 31 日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所于地省级药品监督管理部门，需开展 非临床研究和临床研究的应连同研究方案壹且上报。2010 年 12 月 31 日前，应将全部研究资料上 报所于地省级药品监督管理部门。. .凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应省级药品监督管理部门方案，经处方 工艺核查，且对照质量控制要点开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药 注射剂品种不能开展再评价。. 附件：1中药注射剂安全性再评价质量控制要点 2中药注射剂安全性再评价基本技术要求 3中药注射剂安全性再评价资料报送要求 （9）2009 年 07 月 20 日 国家食品药品监督管理局召开中药注射剂安全性再评价电视电话会议 http:/WS01/CL0050/39936.html .目前，中药注射剂安全性再评价工作已全面启动。该项工作不是简单地淘汰或废除中药注 射剂，而是通过再评价，该提升的提升、该淘汰的淘汰、该完善的完善，这是中药注射剂发展的 必要过程，也是弘扬中医药事业重要手段。.本着成熟壹批公布壹批的原则，分批公布中 药注射剂国家标准。对于因药材基源、

5、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期 不生产的品种、安全风险大的品种，将予以淘汰。. （10）2009 年 07 月 21 日 国家食品药品监督管理局副局长吴浈于中药注射剂安全性再评价电视电话会议上的讲话 http:/WS01/CL0049/39953.html .国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第壹批的品种确定为双黄连注射剂 和参麦注射剂。企业应对照国家局组织制定的中药注射剂安全性再评价基本技术要求主动开 展研究工作。研究主要包括药学研究、非临床研究和临床研究三个部分。药学研究应于半年内完 成，对必须开展的非临床和临床研究部分应于药学研究完成之后的壹年内完成。药品生产企业完 成关联研究后，按照中药注射剂安全性再评价报送资料要求准备资料，上报所于地省局。 .对双黄连注射剂和参麦注射剂外的中药注射剂品种，企业也应参照基本技术要求主 动开展关联研究工作，保证药品安全。 .因各种原因停产的中药注射剂，企业拟恢复生产，应向省局方案，先进行处方工艺核查和 风险排查，符合要求的方可恢复生产，正常生产的药品才开展再评价。 .中药注射剂安全性再评价工作点多、线长、面广，是壹

6、项复杂的系统工程，实施难度大、 政策性强，社会十分关注。不是壹个单位、壹个部门能够单独完成，需要各方面明确分工、互相 协作、共同努力。我们鼓励支持生产企业和研究机构、大专院校合作开展研究，鼓励中药注射剂 生产企业合作开展研究，希望中药注射剂生产企业间要加强协作、共同发展。药品监督管理系统 内部门间也要分工明确、加强协作，按照职能要求做好相应工作。. （11）2009 年 07 月 22 日 天津市食品药品监督管理局部署开展中药注射剂安全性再评价工作 http:/WS01/CL0005/40005.html （12）2009 年 07 月 31 日 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局对做好中药注射剂安全性再评价工作进行再动员再部署 http:/WS01/CL0005/40280.html （13）2009 年 08 月 10 日 吉林省正式启动中药注射剂安全性再评价工作 http:/WS01/CL0005/40516.html （14）2009 年 08 月 25 日 国家食品药品监督管理局召开药品生产监管和中药注射剂安全性再评价工作座谈会 http:/WS01/CL0050/40894

7、.html 要以中药注射剂安全性再评价为抓手，以点带面，完善其他高风险类产品的监管。药品标准 提高工作要和安全性再评价紧密地结合起来，通过再评价实现药品标准的动态管理，该提高的标 准要提高标准，该淘汰的品种要坚决淘汰。 （15）2009 年 08 月 28 日 江苏省食品药品监督管理局部署中药注射剂安全性再评价 工作 http:/WS01/CL0005/41035.html （16）2009 年 09 月 08 日 江苏省食品药品监督管理局召开药品生产监管和中药注射剂再评价工作座谈会 http:/WS01/CL0005/41329.html （17）2009 年 09 月 18 日 福建省全面开展中药注射剂安全性再评价工作 http:/WS01/CL0005/41663.html （18）2009 年 11 月 19 日 江苏省南京市食品药品监督管理局跟踪检查中药注射剂安全性再评价工作进展 http:/WS01/CL0005/43363.html 【zt】2008 年中药注射剂用药市场分析 核心提示：解放以来，我国医药工作者根据众多古代流传至今的经验药方，用现代药剂学方法赋 予中草药新

8、的生命力，开发了大批和现代用药习惯相适应的中成药产品。除传统丸、膏、散、丹 外，中药新剂型中尤其以胶囊剂、片剂、注射剂见长。于临床上，对于壹些急症重症以及西药束 手无策的疾病，中药注射剂优势明显。 解放以来，我国医药工作者根据众多古代流传至今的经验药方，用现代药剂学方法赋予中草药新 的生命力，开发了大批和现代用药习惯相适应的中成药产品。除传统丸、膏、散、丹外，中药新 剂型中尤其以胶囊剂、片剂、注射剂见长。于临床上，对于壹些急症重症以及西药束手无策的疾 病，中药注射剂优势明显。 可是近年来，中药注射剂的不良反应频频发生，引发社会各界广泛关注。壹时间，人心惶惶，生 产厂家面临不少压力。2009 年 1 月，SFDA 及时下发了关于开展中药注射剂安全性再评价工作 的通知，旨于加强药品安全监管，规范中药注射剂质量标准，扶持产业发展。由此，未来中药注 射剂的审批和监管将越来越严格，行业门槛将进壹步提高。 注射剂型仍独占鳌头 根据标点信息中成药系统数据监测显示，于 2008 全年收录的九大城市（、南京、沈阳、郑州、 成均、重庆、西安、哈尔滨）中药品种数中，胶囊（含滴丸）剂型的品种数以 27.0%位

9、居榜首， 其次为片剂（19.6%）、丸剂（12.4%）、颗粒剂（12.4%）、口服液（8.9%）和注射剂（3.2%）。 本系统共收录 126 种中药注射剂，品种数排名第六，仅是胶囊剂（含滴丸）的八分之壹，但从医 院采购金额来见， 注射剂采购金额却高居第壹位， 占 2008 年全年采购金额的三成多， 和胶囊剂 （含 滴丸）的比例相当。由此可见注射剂于中药产业中的地位，其品种数虽不占优势，创造的效益却 很大，临床应用非常普遍，壹直受到众多生产厂家的重视。 大型医院用量超五成 根据标点信息中成药系统，将医院按用药特点及门诊量分为 4 个等级，分别为 ： 综合三甲医院（A 级），肿瘤、妇幼等专科医院（B 级），中医院（C 级），二级以下医院（D 级）。 A 级综合三甲医院是中药注射剂的主要流向，占全部中药注射剂采购额的 55.5%；其次为 D 级医 院，占俩成，由大多数社区、区县医院组成的 D 级医院，具有医疗资源较少、数量繁多的特点， 是基层医院的代表，数据显示中药注射剂于基层医院颇受欢迎；C 级中医院用药占总额的 14.2%； B 级专科医院对中药注射剂使用贡献较小，份额近壹成。 心血管、肿瘤、抗感染三强鼎立 标点信息中成药系统收录的中药注射剂几乎囊括所有上市品种。从药物类别见，注射剂用量最大 的集中于心脑血管疾病、肿瘤疾病以及呼吸系统疾病领域。众所周知，心血管、肿瘤和抗感染药 品市场是当今药品厂商角力的主流市场。心脑血管疾病用药占据中药注射剂总体市场金额的 58.1 %，紧随其后的肿瘤疾病用药份额为 24.4%，呼吸系统疾病用药稍逊，占 10.2%。三大领域采购金 额已占总体金额的 92.7%。 结合医院等级分析可知，心血管类注射剂于 D 级医院采购比例最大，达 73.3%；肿瘤类注射剂于 B 级医院比例最大，达 58.1%。 1.心血管：优秀品种扎堆，银杏叶老大地位难撼 中药注射剂采购总额中，过半数为心血管用药，巨大的市场引来众多厂商逐鹿。其中单品销售额 居前列的有银杏叶注射液、丹红注射液、醒脑静注射液、血栓通注射液、银杏达莫注射液、参麦 注射液等。除丹红注射液为山东步长制药独家生产外，其余品种均有多个厂家生产。例如银杏叶 注射剂就有新先锋、黑龙江珍宝岛、河北

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