医疗药品管理药品生产企业许可证换证验收标准

1、（医疗药品管理） 药品生产企业 许可证换证验收标准 （医疗药品管理） 药品生产企业 许可证换证验收标准 医疗机构制剂许可证验收标准医疗机构制剂许可证验收标准 检查评订原则和方法 一、 根据中华人民共和国药品管理法及其实施办法制订本标准。 。 二、 本标准设评定条款共 93 条。 其中设否决条款 5 条 （条款号前加 “*” ） ； 重点条款 17 条（条款号前加“*” ） ，每条满分为 10 分；壹般条款 71 条，每条满分为 5 分。 三、 各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： 四、 达到要求的系数为 1； 五、 基本达到要求的系数为 0.6； 六、 达不到要求的系数为 0。 四、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得 分率不低于 60%为合格。 医疗机构制剂许可证验收标准实施细则医疗机构制剂许可证验收标准实施细则 项目序号考核内容满分得分备注 1-1医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、 药检室等关联部门负责人组成的质量管理组织。 5 1-2医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验俩部分。5

2、 *1-3配制和药检负责人应具备大专之上药学学历 （或具有主管药师之 上技术职称） ，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力且 对制剂质量负责。 *1-4医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专之 上药学学历， 其他人员应具有高中之上文化程度且经培训合格持 证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的 50%。 10 1-5灭菌制剂、 普通制剂和中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。5 1-6药检室检验人员应由药师或大专之上药学学历的技术人员担任 且要保持相对稳定。 5 壹 、 机 构 和 人 员 （ 9 项 45 分 *1 项 ） 1-7从事灯检工作的人员裸眼视力应于 0.9 之上，无色盲。5 1-8制剂和药检负责人变更时应 30 天内报所于地药品监督管理部门 备案。 5 1-9应制订年度人员培训计划，对各类人员进行药品管理法 、及 技术培训，每年至少考核壹次，且有考核记录备存。 5 2-1制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室 30 米以内 不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染 源，10 米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 5

3、 2-2制剂室内墙壁、 顶棚、 地面应平整、 光洁， 不得有脱落物和缝隙， 应耐受清洗和消毒。 5 2-3制剂室应具有和制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防” （防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。 5 2-4制剂室的房屋和面积必须和所配制制剂品种要求相适应， 按制剂 工序合理布局，人、物流分开，壹般区和洁净区分开，内服制剂 和外用制剂分开，无菌制剂和其他制剂分开，办公室、休息室和 配制室分开。 5 2-5各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间， 每个剂型按工序 划分操作岗位，进入洁净区应设有壹次更衣、二次更衣和洗手、 消毒等设施。 5 二 、 厂 房 设 备 和 设 施 （ 17 项 85 分 *1 项2-6根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级别，其微生 物数和尘粒数应符合规定，且定期检测和记录。 5 *2-7配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求， 灌封岗位的 洁净级别应为 100 级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的 最终处理岗位为 10000 级，浓配、称量、配料等岗位应为 10 万 级。 2-8配制前， 制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化

4、学的方法进 行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排 风。 5 2-9各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。5 2-10中药材的前处理、提取、浓缩等必须和其后续工序严格分开，筛 选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。 10 2-11洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施于设计和安装 时应避免出现不易清洁的部位。 5 2-12洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为 300 勒克斯（lx） 。5 2-13洁净室温度应控制于 18-26， 相对湿度应控制于 45-65%（工艺 有特殊要求的除外） 。 5 2-14洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具和墙壁 或天棚的连接部位均应密封。 空气洁净度等级不同的相邻房间的 静压差应大于 5 帕， 洁净室 （区） 和室外大气的静压差应大于 10 帕，且应送入壹定比例的新风。 5 2-15洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。100 级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。 5 2-16制剂室应具有和所配制剂相应的原辅料、 包装材料、 成品等库房， 通风应良好，各种物料不得露天

5、堆放。 5 2-17药检室的使用面积和设施应和其所开展的检验任务相适应。5 3-1制剂室应具有和制剂剂型和品种相适应的、 符合制剂质量要求的 设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。 5 3-2设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便 于制剂操作和维修、保养，且能防止差错和减少污染。 5 3-3和药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐 蚀，不和药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷 却剂等不得对药品或容器造成污染。 10 *3-4配制大容量注射剂所使用的注射用水， 必须采用多效蒸馏水器制 备，且符合中国药典标准。 3-5大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。5 三、 设 备 （10 项 共 55 分 *1 项） 3-6注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用 做配制大容量注射剂的注射用水， 需储存时储罐的通气孔应安装 不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用 80 之上保温、65 之 上保温循环或 4 以下存放。 5 3-7药检室应配备和配制品种相适应的检验仪器设备。10 3-8用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等

6、，其适用范围和精 密度应符合配制和检验的要求，要有明显的合格标志，且定期校 验。 5 3-9所用设备应有管理规章制度和作业指导书， 且于设备显著位置有 状态标识。 5 3-10设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要 建立档案。 5 4-1配制制剂的原料应符合法定药品质量标准， 从合法生产单位购入， 有批准文号和生产批号，且于效期内使用。 10 4-2辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服 制剂的辅料应符合药用和食用的标准。 5 4-3制剂所用中药材应按质量标准购入，合理贮存和保管。5 4-4没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验且得到省级药品 监督管理部门批准后方可使用。 10 4-5各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别 存放，且有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定 及时处理。 5 四、 物料 （10 项 70 分） 五、 卫 生 （11 项 60 分） 4-6各种物料应按其性能和用途合理存放， 有特殊要求的应按规定条5 件贮存，挥发性物料或易燃溶剂应存放于安全处，避免污染其它 物料或引起燃烧。 4-7麻醉药品、精神

7、药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险 品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。 10 4-8物料应按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。5 4-9制剂的标签、使用说明必须和药品监督管理部门批准的内容、式 样、文字相壹致，不得随意更改。 10 4-10制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人 保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流 失。 5 5-1 制剂室应制订卫生管理制度 ； 且有防止污染的措施， 由专人负责。 5 5-2配制间内不得存放和配制无关的个人物品和杂物。 配制中的废弃 物应及时处理。 5 5-3更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。5 5-4配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括 ： 清洁方法、 程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法 和存放地点。 5 5-5洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 5 5-6工作服的选材、 式样及穿戴方式应和配制操作和洁净室等级要求 相适应， 且不得混穿。 洁净室工作服的质地应光

8、滑、 不产生静电、 不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须 及脚部，且能阻留人体脱落物。 5 5-7不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清 洗、 整理、 必要时消毒或灭菌。 洗涤时不应带入附加的颗粒物质。 5 5-8于配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应于制剂 室内设专用洗衣设备且进行清洗、整理、消毒或灭菌。 5 5-9洁净室仅限于于该室的配制人员和批准的人员进入。5 5-10配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。5 5-11制剂人员应有健康档案，且每年至少体检壹次。传染病、皮肤病 和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作 10 6-1应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进 行验证，所有验证记录应归档保存。 5 6-2验证文件应包括验证方案、验证记录、验证方案、评价和意见、 批准人等。 5 *6-3配制制剂必须有处方、配制规程和标准作业指导书。上述文件必 须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。 六、 配 制 管 理 （17 项 共 100 分 *2 项） 6-4每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查

9、， 如果有差异必 须查明原因，方可按正常程序处理。 5 6-5每批制剂均应编制配制批号，且标明配制日期、贮存条件；效期 药品的应标明有效期。 5 6-6制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水 配制，无菌制剂应使用注射用水配制。 10 6-7纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每 次检查均应有详细记录。 5 6-8每次配制后应进行清场，且应有清场记录。每次配制前应确认无 上次遗留物方可配制。 5 6-9不同制剂（包括同壹制剂的不同规格）的配制操作不得同时于同 壹配制操作间内进行。 10 6-10配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起 的交叉污染。 5 6-11配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料 名称、批号及数量等。 5 6-12配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行 有关规定。 10 6-13配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要 求。 10 *6-14输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外 购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。 6-15每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。 操作人员应及 时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，且由操作 人、复核人及清场人签字。 10 6-16记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应 于更改处签字且使被更改部分能够辨认。 配制记录应完整归档且 至少保存壹年。 5 6-17制剂室应配备必须的工具书， 如药典、 医院制剂规范、 制剂注解、 制剂学、药品检验学等。 5 7-1医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管 理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全 过程，决定是否发放使用。 10 7-2药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和 留样观察室等。制剂规模小的可酌情合且，且应符合检验工作的 需要。 5 7-3药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验作业指导书，建立取 样、留样制度。 5 7-4药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、 滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，且制定检验人 员职责。 5 七、 质 量 管 理 （107-5药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标

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