冶金行业BGF型高效包衣机的使用和清洁规程PMF

1、（冶金行业）BGF 型高效 包衣机的使用和清洁规程 PMF （冶金行业）BGF 型高效 包衣机的使用和清洁规程 PMF SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO.,LTD.SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO.,LTD. 山东瑞博德制药有限 X 公司山东瑞博德制药有限 X 公司 STANDARDOPERATINGPROCEDURESTANDARDOPERATINGPROCEDURE 标准工作程序标准工作程序 Useandclean- downofTypeBG150FHighEfficiencyCoatingM achine Useandclean- downofTypeBG150FHighEfficiencyCoatingM achine BG150F 型高效包衣机的使用和清洁规程BG150F 型高效包衣机的使用和清洁规程 DocumentNo./文件编号：DocumentNo./文件编号： SOP02410VersionNo./版本号：VersionNo./版本号： 1 IssueDate/颁发日期IssueDate/颁发日

2、期 2008 年 8 月 11 日 EffectiveDate/生效日期EffectiveDate/生效日期 2008 年 8 月 20 日 ReviewDate/评估日期ReviewDate/评估日期 2010 年 8 月 20 日 Writtenby/起草人:Writtenby/起草人: Operater/操作员 CaoHaibin/曹海宾 Signed/签名:Signed/签名: Date/日期:Date/日期: 年月日 Approvedby/批准人:Approvedby/批准人: ProductionManager/生产经理 GilesGeng/耿加亮 Signed/签名:Signed/签名: Date/日期:Date/日期: 年月日 Authorizedby/授权人:Authorizedby/授权人: TechnicalDirector/技术总监 RayYu/于瑞清 Signed/签名:Signed/签名: Date/日期:Date/日期: 年月日 1Purpose/目的1Purpose/目的 Toensurethatthehighefficiencycoatingmachi

3、neisoperatedcorrectly./确 保 高 效 包 衣机的正确操作。 2Scope/范围2Scope/范围 本规程适用于包衣岗位的 BG150F 高效包衣机的包衣操作。 3Relatedmanagementsystems/体系相关性3Relatedmanagementsystems/体系相关性 3.1QualitymanagementsystemorGMPsystem：Yes 和质量管理体系或 GMP 体系的相关性：相关 3.2Healthandsafetysystem：Yes 和健康安全体系的相关性：相关 3.3Environmentcontrolsystem：Yes 和环境控制体系的相关性：相关 4Responsibility/职责4Responsibility/职责 4.1ItistheresponsibilityoftheProductionManagertoensurethatoperatorsaretrain edagainstthisprocedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2Itistheresponsibilityofpers

4、onstrainedagainstthisproceduretoensuretheyalw aysfollowitexactly 受训人员负责确保正确遵循本程序。 5Contents/内容5Contents/内容 5.1 检查及设备安装 5.1.1 检查 5.1.1.1 工作区已清洁，不存在和现操作无关的物料及残留物及记录标签等。 5.1.1.2 所有和物料接触的设备及附件已清洁且干燥。 5.1.1.3 作业区有状态标志、标明产品名称和批号，且有签名及日期。 5.1.2 喷枪的装配 装好蠕动泵管道，选择合适的喷枪，把有气喷枪安装在旋转臂上，调整好位 置，而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。打开喷雾空气管道 上的球阀，调节好压力在 0.40.5Mpa，开启蠕动泵，调整转速，将溶液泵 入喷枪。调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到理想的 喷雾要求。再将旋转臂及喷枪转入包衣滚筒内开始正常工作。 5.2 开机操作 5.2.1 打开强电柜的电源总开关，强电柜的送电指示灯亮，在急停按钮恢复的状态 下，操作台上的送电指示灯亮，触摸屏显示“启动画面” 。 5.2.2 点击数字显

5、示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入少于四位的数字“密 码” 。若密码遗忘，可输入“2527”码，进入“管理员密码管理”画面，该 画面的右下角提示当前使用的用户密码。同时也可根据画面提示，对当前使 用的密码进行修改。然后按”返回”键返回到启动画面。 5.2.3 准确输入密码后，点击“登录”键进入主菜单，在主菜单中，可选择需要进 入的系统模式，如“BG150E 简介” 、 “修改密码” 、 “退出登录”等。也可选 择需要进入的工作方式，如“调枪” 、 “薄膜包衣” 、 “数据记录” 、 “故障提 示” 、 “包糖衣”等。 5.3 调枪操作 5.3.1 在主菜单“B1：封面”下，按“调枪”键，进入调枪画面“B31” 。在此画面 下可进行如下操作： 5.3.1.1 按“搅拌”键，搅拌筒开始搅拌，调节搅拌筒上的节流阀，调节搅拌 转速。 5.3.1.2 按“喷液开”键，当有液体从喷枪内喷出后，调节蠕动泵上的调速旋 钮调节流量。 5.3.1.3 按“雾化开”键，通过调整喷枪上的俩个节流阀分别调整雾化和吹扁 气体的压力和气量，达到最佳的雾化效果和吹扁角度。 5.3.1.4 按“关风门” 、 “风门复

6、位”键，能够控制风门开关。 5.3.1.5 按“复位”键，可使喷液时间复位。 5.3.1.6 按“喷液关” 、 “雾化关” 、 “调枪关” 、 “返回”键，返回主画面 “B1” ，调枪操作完成。 5.3.2 注意：若想进入薄膜包衣和糖包衣状态，则必须再按下“调枪开关” ，使调 枪开关键变灰之后，才能进入薄膜包衣状态，否则操作无效！ 5.4 薄膜包衣的操作 5.4.1 在主菜单“B1”画面下按“薄膜包衣”键，画面转到“B7”画面，然后按如 下操作： 5.4.1.1 按“排风”键使排风电机工作； 5.4.1.2 按“送风”键使送风电机工作； 5.4.1.3 按“主机”键使主机工作； 5.4.2 将药片片芯倒入包衣滚筒内，将温度控制仪调整到所需温度。 5.4.3 按“主机” 、“排风” 、“送风”开键，主机、排风机、送风机运转，对片床 进行预热。 5.4.4 按“喷液开”键，喷枪开始工作，有气喷雾包衣开始，生产过程中可根据实 际情况调节包衣滚筒的转速、蠕动泵的转速、供风温度等进行调节，直至包 衣完成。 5.4.5 包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“0” ，再按“喷液关” 、“热风” 、

7、“排风” 、“主机关”键。将旋转支臂连同喷抢及枪支架转出包衣机滚筒 外。装上内外出料器，按“主机”开键，把药片卸出。药片卸出后，如不再 进行包衣，应待温控仪表温度下降到 40后，关热风机、关排风机，等待 2 分钟，震荡电机工作 10 秒后，然后按下主机上的急停开关，关闭总电 源、蒸汽开关、压缩空气，电源关，然后对整个系统进行清洗。 5.4.6 注意片子的重量不应大于或小于 BMR 上规定的重量。 5.4.7 喷枪和片床应保持适当的距离。 5.4.8 包衣过程中要注意干燥加热量和喷雾加湿量要平衡，调节锅转速、喷雾速度 及锅温，以保证包衣片剂的外观质量。 5.5 薄膜包衣的参数设定 5.5.1 主机转速的调节设定 5.5.1.1 主机的启动转速是 2.0rpm,如果这个转速不合适或在包衣过程中需要 调整转速，则按“B7：薄膜画面”中的“参数调节”键，此时弹出 “B63：薄膜手动参数设定”画面，再按“B63”画面中的“主机转速 调节”键，此时弹出“主机转速调节”画面。用按“转速增大”或 “转速减小”键来设定所需要的转速，这种调节方法具有调速曲线平 稳的特点。 5.5.1.2 无论是增大或减小

8、主机转速，分别按住“转速增大”或“转速减小” 键，在俩秒中内，主机转速有微小的变化，俩秒钟后，主机转速将快 速变化，当达到需要的转速时，松开“转速增大”或“转速减小” 键，则主机将按所调节的转速运行。 5.5.1.3 注意：此种调节方式只在主机开的情况下有效！ 5.5.1.4 主机滚筒转数，在正常操作下（即按“主机”键）再次启动时，则保 持上次停止时的转速。如果切断电源后，再开机时，启动的参数都是 初始化参数。 5.5.2 排风机转速的调节设定 5.5.2.1 排风机转速的参数显示是以排风机转速的百分比表示的，在薄膜手动 操作时它的启动转速是 1650rpm，因为排风机最高转速为 3000rpm，所 以它显示为 55%。如果认为这个转速不合适，或者在包衣过程中需要 调整转速，则在“B63”画面中按“排风转速”键，此时弹出“排风转 速调节”画面。 5.5.2.2 无论是增大或减小排风机转速，分别按住“转速增大”或“转速减 小”键，在俩秒中内，排风机转速有微小的变化，俩秒钟后，排风机 转速将快速变化，当达到需要的转速时，松开“转速增大”或“转速 减小”键，则排风机将按所调节的转速运行。 5

9、.5.2.3 注意：此种调节方式只在排风机开的情况下有效！ 5.5.2.4 排风机的转速设定范围：903000rpm,注意锅内负压，不要关门时单 独调节“转速增大”键，以免锅内负压过高，损坏测量元件。排风机 的转速，在正常操作下（即按“排风”键）再次启动时，则保持上次 停止时的转速。如果切断电源后，再开机时，启动的参数都是初始化 参数。 5.5.3 清枪周期的设定 5.5.3.1 在“B63：薄膜手动参数设定”画面中按“清枪周期设定”键，此时 跳出壹数字键盘，按键盘中的或键使其黄色光标到达“清枪周期设 定”位置，用数字键盘中的数字输入（09999） ，按“ENT”键确定输 入，此时就是需要的清枪周期时间（单位：秒） ，再次按下“清枪周期 设定”键，数字键盘消失。 5.5.3.2 注意：在喷液状态下随时能够进行“清枪点动”操作！ 5.5.4 除尘周期的设定 5.5.4.1 在“B63：薄膜手动参数设定“画面中按”除尘周期设定键，此时弹 出壹数字键盘，按键盘中的或键使其黄色光标到达“除尘周期设 定”位置，用数字键盘中的数字输入（09999） ，按“ENT”键确定输 入，此时就是需要的周震打期时间（单位：秒） 。 5.5.4.2 注意：在“排风”开状态下随时能够进行“除尘点动”操作！“自调 开”只有在薄膜包衣的状态下，而且在“排风”“送风”开的情况下 才起作用，在糖衣状态下“自调开”是不能实现的。 5.6 数据记录 5.6.1 在“B7：薄膜”画面中按“仪表”键，画面转到“B102” ，此画面比较形象 的显示在包衣过程中主要参数的变化。 5.6.2 参数曲线温度曲线：在“B7：薄膜”画面中，按“曲线”键，此时画面转 到“B9”画面，此画面能够记录热风柜温度、入口温度、出口温度、片床温 度四个温度值在包衣过程中（0300 分钟）的变化值，具体操作如下： 5.6.2.1 在“B9”画面中的包衣过程中按“开始” ，此时采样开始，直至 300 分钟结束，按“停止”键，此时停止采样。 5.6.2.2 如果在采集过程中想清除此采样曲线，则按“画面清除”键。 5.6.3 参数曲线主机转速/负压曲线： 5.6.3.1 在“B9”画面中按键，则进入“B10”画面，操作步骤同上。 5.6.3.2 在“B10”画面中按键，则进入“B62”画面，操作步骤同上。 5.6.4 按“B7：薄

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