医疗质量及标准市级注册医疗机构监督检查基本标准

1、（医疗质量及标准） 市级注册医疗机构监督 检查基本标准 （医疗质量及标准） 市级注册医疗机构监督 检查基本标准 附件 1市级注册医疗机构监督检查基本标准市级注册医疗机构监督检查基本标准 依法执业和病历处方管理依法执业和病历处方管理 项目项目检查内容检查内容基本标准基本标准检查方式检查方式法律依据法律依据 医疗机构执业许可证悬挂于醒目位置。现场查见 执业许可证必须于有效期内，且按期校验。 医疗机构 执业许可证 对变更事项应及时进行变更， 机构名称、 地址、 法定代表人、 主要负责人等登记项目应和实际情况壹致。 执业范围医疗机构实际开展科目应和执业许可证登记项目壹致。 现场核对 医疗机构名称按规定使用医疗机构名称，内设业务科室名称规范。现场查见 人员资质执业人员按关联法规取得相应资质，且于注册范围内开展执业活动。随机抽查 20 人 科室管理情况科室管理规范，不得出租承包科室。现场查见 执业医师法 护士条例 医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施 细则 医疗广告发布发布医疗广告必须取得医疗广告审查证明 ，广告内容应符合关联规定。医疗广告管理办法 依 法 执 业 管 理 医师外出会诊医疗机构应

2、加强对本单位医师外出会诊管理，建立医师外出会诊管理档案。 现场核对医师外出会诊管理暂行 规定 规章制度建立病历管理制度，且抓好落实。 医 疗 机 构 病 历 管 理 制 度 病案首页要按照卫生部关于修订下发住院病案首页的通知的规定书写。 现场查见 病历应由相应医务人员签名，无资质人员不得签名。 病历书写要文字工整，字迹清晰。病历修改应符合要求，且由修改医师签名，注明修改日期。 不得私自涂改病历，不得伪造病历。 关联知情同意书齐全，且经符合条件人员（患者或家属）签字。 病 历 管 理 病历书写 手术病历符合关联要求，按时书写病程记录 随即抽查 30 份病历 病历书写基本规范 处方应按照规定标准和格式印制。 基本要求 处方书写应符合处方书写基本规则。 处方由于本机构取得处方权的医师开具。无相应处方权人员不得开具处方。 现场查见 试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。 医疗机构应制定药品处方集。购进药品应符合相应要求。 处 方 管 理 处方开具 医师应按要求开具处方，使用药品名称和剂量应符合要求。 随即抽查 100 份处 方 处方管理办法 利用计算机开具普通处方，必须打印纸制处方，格式应

3、和手写处方壹致，且由相应医师签名。随即抽查 100 份 处方调剂工作应有取得相应资格的药学人员从事。药师和药士分工符合要求。现场查见 药师应按照规定调剂处方，必须做到“四查十对” ，且签章。处方调剂 药师应按要求对处方用药适宜性进行审核，不得调剂不适宜或不合法的处方。 随即抽查 100 份处 方 医疗机构应建立处方点评制度，填写处方评价表。 处方保存期限符合要求。监督管理 医疗机构对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。 现场查见 特殊药品管理特殊药品管理 项目项目检查内容检查内容基本标准基本标准检查方式检查方式法律依据法律依据 医疗机构应取得麻醉药品、第壹类精神药品购用印鉴卡。 医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责。 现场查见 建立健全且执行各类规章制度，制定岗位人员职责，定期组织检查，做好检查记录。抽查关联记录 管理组 织和人员 开具麻醉药品和第壹类精神药品处方的医师，必须经过培训、且考核合格，取得处方资格。 随机抽查 50 份 处方 入库验收应双人签字，专簿记录。抽查关联记录 采购、储存 储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用帐册，进出逐笔记录。

4、麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。其它使用存放麻醉药品、第壹类精 神药品处应当配备必要的防盗设施。 现场查见 建立麻醉药品、第壹类精神药品注射剂或者贴剂交回制度，要专人负责、监督销毁，做好记 录。 抽查关联记录 使 用 及 安 全 管理 麻醉药品、第壹类精神药品用法和用量符合关联要求。 随机抽查 50 份 处方 麻 醉 和 精 神 药 品 管 理 处方管理 对麻醉药品、第壹类精神药品处方进行专册登记，专用帐册的保存应当于药品有效期满后不 少于 2 年。 现场查见 麻醉药品和精神药品 管理条例 医疗机构麻醉药品、 第 壹类精神药品管理制度 处方管理办法 首诊医师应亲诊长期使用麻醉药品和第壹类精神药品患者，按要求建立相应病历，签署知情 同意书。 随机抽查 50 份 病历 药师应当对麻醉药品和第壹类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 随机抽查 50 份 处方 麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。抽查关联处方 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第壹类精神药品处方，签名且进行登记。抽查关联记录 母婴保健、人类辅助生殖技术管理母婴保健、人类辅助生

5、殖技术管理 项目项目检查内容检查内容基本标准基本标准检查方式检查方式法律依据法律依据 必须取得人类辅助生殖技术批准书，且于医疗机构执业许可证上注明。现场查见 开展人类辅助生殖技术和人类辅助生殖技术批准书许可项目壹致。现场核对 机构 及人员资质 从业人员符合人类辅助生殖技术规范的要求，且于卫生部批准的培训机构进行培训。随机抽查 10 人 建立健全技术档案管理制度且抓好落实。现场查见 医疗技术档案和法律文书保存符合要求。 遵循知情同意原则，且签署知情同意书。 随机抽查 30 份 档案 对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。抽查关联记录 不得实施代孕技术，不得买卖配子、合子、胚胎。 使用供精精液应和卫生部批准的人类精子库签订供精协议且索取精子检验合格证明，无私 自采精。 执业情况 不得进行性别选择。 人 类 辅 助 生 殖 技 术 规章制度制定生殖医学伦理委员会工作制度、伦理讨论制度、随访制度，且有落实记录。 人类辅助生殖技术管 理办法 必须取得母婴保健技术服务执业许可证 。 现场查见 母 婴 机构及人员 资质从业人员取得母婴保健技术考核合格证 。随机抽查 5 人 母婴

6、保健法 母婴 保健法实施办法 不得使用技术手段进行非医学需要的性别鉴定或终止妊娠手术。现场查见 开展项目和许可项目相符。 （婚前医学检查、产前诊断、遗传病诊断、助产技术、结扎手术、 终止妊娠手术） 。 现场核对 从事产前诊断的卫生技术人员必须符合产前诊断技术管理办法的关联要求。随机抽查 3 人 执业情况 母婴保健机构和人员必须符合母婴保健专项技术服务基本标准的有关规定。现场核对 保 健 技 术 方案制度制定且落实孕产妇死亡、婴儿死亡和新生儿出生缺陷检测、方案制度。抽查关联记录 母婴保健专项技术服 务许可及人员资质管理 办法 产前诊断技术管理办 法 性病诊疗和医疗美容管理性病诊疗和医疗美容管理 项目项目检查内容检查内容基本标准基本标准检查方式检查方式法律依据法律依据 开展性病诊疗需经卫生行政部门许可。现场查见 从事性病诊疗的专业技术人员（包括医疗、检验人员）经过专业培训且取得山东省性病诊疗 专业技术人员培训合格证 。 随机抽查 5 人 机构及人员 资质 有 2 名之上从事性病诊疗专业工作五年之上的医师。 科室设置科室设置符合关联标准。 检验方法符合关联要求。 实验室诊断试剂符合关联规定且

7、于有效期内。 检验结果必须真实可靠。 现场查见 性 病 诊 疗 执业情况 疫情方案及时率、逻辑错误发生率、疫情方案卡完整率符合要求。抽查关联记录 卫 生 部 和 山 东 省 性病防治管理办 法 山东省卫生厅关 于加强性病诊疗管 理工作的通知 医疗美容项目必须经卫生行政部门许可，且于医疗机构执业许可证上注明。现场查见 主诊医师符合医疗美容服务管理办法关联要求，且取得主诊医师资格。 机构及人员 资质 护理工作人员符合医疗美容服务管理办法关联要求。 随机抽查 5 人 科室设置 科室设置符合美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行） ，各室独立，远离传染病 诊疗区。 现场查见 医 疗 美 容 执业情况开展的医疗美容项目必须和许可项目相符。现场核对 医疗美容服务管 理办法 按要求制定各种规章制度和技术规范。现场查见 实行主诊医师负责制。 实施治疗前实行书面告知且签字。 随机抽查 10 份 病历 临床试验室和临床用血管理临床试验室和临床用血管理 项目项目检查内容检查内容基本标准基本标准检查方式检查方式法律依据法律依据 按照核定科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。 实验室由专（兼）

8、职人员负责，二级之上医疗机构实验室负责人经过省级培训。 机构和人员 资质 实验室专业技术人员具有相应专业学历和任职资格。 现场核对 实验室应集中设置，统壹管理。 人员、场所、设备、设施等条件应和其工作任务相适应。 科室设置 规章制度完善，作业指导书健全，关联质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，且得到落实。 严格按照全国临床检验作业指导书 （第三版）规定进行检验。 现场查见 检验方案内容符合要求，且有符合条件的执业医师开具。随机抽查100份方案 按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。按要求建立质量管理记录。检查关联记录 按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计应和级别相适应。现场查见 临 床 试 验 室 管 理执业管理 实验室工作人员应配备必要安全设备和防护用品，且进行岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训现场查见、查阅记录 病原微生物实验 室生物安全管理条 例 医疗机构临床试 验室管理办法 全国临床检验作 业指导书 （第三版） 制定临床用血安全管理制度。 二级之上医院必须设立独立的输血科。房屋设施、仪器设备、人员配置、规章制度符合关联要求。组织管理 二

9、级之上医院成立输血管理委员会，二级以下成立输血管理领导小组 现场查见 临 床 用 血 管 理 使用管理血液交接登记完整规范。 医疗机构临床用 血管理办法 （试行） 临床输血技术规 范 山东省医院输血 科（血库）基本标准 交叉配血进行复核且记录完整。 医患双方要签署输血治疗同意书。 随机抽查 50 份 按规定留取血样和血袋且按规定条件进行保存。 无擅自采血现象。 有专用血库、专用储血冰箱。 不同血型血液分别存放。 血液贮存 血浆储存符合规定。 现场查见 储血冰箱每周进行消毒壹次。储血冰箱每月进行壹次空气培养，结果合格。 消毒及监测 储血冰箱开展温度监测，且记录。 抽查关联记录 病理科和医疗废物管理病理科和医疗废物管理 项目项目检查内容检查内容基本标准基本标准检查方式检查方式法律依据法律依据 独立设科，科室负责人二级医院为主治医师之上职称 科室规章制度、技术作业指导书、各类人员职责健全且落实到位，工作室整洁 科室管理 人员配备/100 张床位：二级为 1 人；诊断和技术人员比：二级为 1：1 查阅有关资料及访问 诊断医师：必须取得执业医师资格且注册。2000 年以后从业者须临床医学大学本科之上学历从业人员任职资 格 技术人员：中专之上学历 查阅诊断医师 执业医师 证书和关联学历证明 面积二级医院 120M2之上（包括诊断室、技术室、标本检查室、资料室） ，分室合理 工作室通风消毒设施良好（包括标本检查室、技术室） ；标本容器密闭性好，有序排放 诊断人员每人壹台电光源显微镜 病 理 科 管 理 工作用房及 基本设备 高质量石蜡切片机、冰冻切片机、脱水机、包埋机、磨刀机（或壹次性刀片） 、摊（烤）片机、微波炉、普 通染片机、封片机、打号机、图像分析系统 实地查见 山东省医院病 理科设置基本标 准 资料（包括病理标本、送检单、切片、腊块）完整，管理有序。壹般活检标本保存 4 周 建立疾病索引卡或微机查询 资料保管 有必要的借片制度和手续 抽查资料 设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼）职人员。 按规定分类收集、包装医疗废物。 职业安全防护符合关联要求。 按要求对医疗废物进行登记、运输。 按要求对医疗废物进行暂存，医疗废物暂存处选址合理，设施、设备应达到关联要求要求，警示标识明显。 索取集中处置单位运营许可证。 医 疗 废 物 管 理 无非贮存地点倾倒、

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