血站血液质量控制技术操作规程
19页1、血站血液质量控制技术操作规程1.1 导则1.1.1 范围质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。1.1.2 抽样数量 全血及血液成分和关键物料质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的,在保证质量的前提之下,由血站自行制订抽样频率和数量。1.1.3 取样方法 应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用开放系统取样,应当严格无菌操作。取样对血液质量没有构成影响的,取样后的合格血液可发放使用。1.1.4 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标符合国家有关全血及成分血质量要求,关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。1.1.5 检测机构 血站可自行检测,也可委托具备相应检测能力的检测机构进行检测。1.1.6 趋势分析 血站应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析,出现异常趋势时,应当组织有关部门实施调查和回顾,并采取相应的改进措施。进行趋势分析时,应当充分考虑到献血者个体差异,对于由于献血者个体差异所引起的,而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标(见表6-1),如果有75%的抽
2、检结果落在质量控制指标范围内,可认为血液采集和制备过程受控。1.2 血液质量控制1.2.1 检查项目 不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1。1表6-1 血液质量控制检查项目血液品种外观标签容量*无菌试验Hb*游离Hb*血细胞比容*保存期末溶血率*白细胞残留量*红细胞计数*血小板计数*血浆蛋白含量*上清液蛋白含量*pH*凝血因子活性*纤维蛋白原含量*甘油残留量*中性粒细胞计数*亚甲蓝残留量*全血去白细胞全血浓缩红细胞去白细胞浓缩红细胞悬浮红细胞去白细胞悬浮红细胞洗涤红细胞(保存期同悬浮红细胞)洗涤红细胞(保存期为24 h)冰冻解冻去甘油红细胞浓缩血小板单采血小板去白细胞单采血小板新鲜冰冻血浆病毒灭活新鲜冰冻血浆(亚甲蓝光化学法)冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆(亚甲蓝光化学法)单采新鲜冰冻血浆冷沉淀凝血因子单采粒细胞注1:“”为适用检查项目;注2:“ *”为适用于“75%的抽检结果落在质量控制指标范围内,可认为血液采集和制备过程受控”的检查项目181.2.2 检查方法 质量控制项目的具体试验方法见附录F。1.3 关键物料质量检查1.3.1 一次性使用塑料采血袋质量检查1.3.1.1 抽样:每
3、批至少随机抽检5袋(套)。1.3.1.2 质量标准1.3.1.2.1 产品标识:塑料采血袋标记产品名称、型式代号、采血袋(无采血袋时按转移袋)公称容量和国家标准编号组成。塑料采血袋分为单袋(S),双联袋(D),三联袋(T),四联袋(Q)和转移袋(Tr)五种型式。如符合国家标准要求,采血袋公称容量为400ml的双联袋(D)的产品标记为:血袋D-4001.3.1.2.2 系统密闭性:塑料采血袋的采血针、采血管、输血插口必须连成一个完整的密闭系统,保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。1.3.1.2.3 血袋袋体外观:塑料采血袋袋体应无色或微黄色,无明显杂质、斑点、气泡。塑料采血袋内外表面应平整,在灭菌过程中和在温度不超过40的贮存期内不应有粘连。塑料采血袋热合线应透明、均匀。采血管和转移管内外表面光洁,不应有明显条纹、扭结和扁瘪。袋中的抗凝保存液及添加液应无色或微黄色、无浑浊、无杂质、无沉淀。1.3.1.2.4 标签应字迹清楚,项目齐全。标签应有下列内容:1)血液保存液的名称、配方和容量;2)公称容量(采血量);3)无菌有效期及不需通气的说明;4)“无菌”、“无热原”限
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