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实验2药物片剂的质量检查ppt课件

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卖家[上传人]：资****亨

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上传时间：2020-04-23

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35 金贝

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1、药学大实验之二药物片剂的质量检查指导老师肖靓实验目的掌握药物片剂的质量检查方法熟悉中国药典中收载的三种溶出测定方法大杯法转蓝法和小杯法及其在仪器装置以及测定方法等方面的差异掌握片剂溶出度测定的方法以及药物溶出度测定仪的调试与使用掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验设计中针对这些影响因素所采取的措施熟悉溶出度测定结果的分析和统计学评价方法利用威布尔概率值拟合求算溶出参数的方法和单因素随机变量的方差分析方法熟悉溶出度的概念了解溶出度与口服固体制剂中药物吸收的关系以及溶出度的测定在药物评价中的意义和运用实验原理片剂成品的质量评价可以分为化学评价物理评价微生物评价生物学评价及稳定性评价而物理评价包括片剂的质量差异崩解时限溶出度硬度脆碎度厚度含水量等指标 1片重差异中国药典对药片质量差异有明显的规定造成药片质量差异的原因主要有压片机的结构冲模质量粉末的性能等出自中国药典附录五 2崩解时限崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外应全部通过筛网如有少量不能通过筛网但已

2、软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论凡规定检查溶出度释放度或溶变时限的制剂不再进行崩解时限检查中国药典附录X 影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质压片压力崩解剂的品种用量疏水性润滑剂的量等压片压力越大片剂压力越大片剂的孔隙率和孔径越小崩解越慢有的辅料会使片剂在储存期间崩解时间延长粉末直接压片一般选用高效崩解剂如羧甲基淀粉钠交联羧甲基纤维素钠低取代羧丙基纤维素等或几种崩解剂联合应用润滑剂以亲水性的为优疏水性润滑剂能严重影响片剂的润湿性使水不易透入致使片剂崩解缓慢加入方式不当也会使片剂的崩解变慢且其用量在一定范围内越多对崩解的不良影响越大当片剂有较强的疏水性时在片剂中加入适宜的表面活性剂可改善其润湿性加快其崩解 3溶出度溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度检查此项目时可不再检查崩解时限溶出度测定是评价药物片剂质量的内在指标之一也是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法对于溶解度小于0 1 1 的一些难溶性药物在体内一般均受溶解速度的影响因而片剂的溶出度主要用于难溶性

3、药物的测定溶出是吸收限制的过程同一药物用不同的处方和工艺制成的片剂其崩解度可能符合规定但药物的溶出度和吸收却有很大差异中国药典已大幅度增加了测定溶出度的药物品种并给出了这些药物的溶出度规定限度值Q 影响溶出度的主要因素是药物的粒度溶解度另外亲水性辅料可促进药物的溶出乳糖具有改善难溶性药物溶出的作用表面活性剂由于具有改善药物的润湿性和增溶作用也可以增加溶出崩解剂和干燥黏合剂对片剂的溶出也有不同的影响采用溶剂分散法或难溶性药物与填充剂共研磨等方法均可增大药物的溶出 4硬度和脆碎度硬度一般指表面硬度可用片剂硬度测定仪测定中国药典未规定硬度的大小但生产企业为了保证药片在包衣包装运转过程中片子的完整都对其做了具体的规定脆碎度的测定中国药典已有规定影响片剂硬度的因素有原辅料的可压性压片力度大小和加压时间粒子大小及其分布以及物料含水量及润滑剂等仪器与试剂仪器电子分析天平崩解仪试剂维生素C片西地碘含片阿莫西林胶囊穿心莲片对乙酰氨基酚片等实验步骤随机抽取药片20片准确称取总质量求得药片平均质量后再分别准确称取各药片

4、的质量按下式计算药片质量差异限度药片质量差异限度每片质量平均药片质量平均药片质量 100 1质量差异测定根据中国药典规定 0 3g以下片剂的质量差异限度为 7 5 0 3g或0 3g以上者为 5 超出质量差异限度的片剂不得多于2片并不得有一片超过限度的1倍 2片剂崩解时限的测定将吊篮悬挂在崩解仪不锈钢轴的金属支架上浸入1000mL烧杯中并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm 向烧杯中加入蒸馏水调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处崩解仪的使用方法 BJ II型崩解时限仪 1仪器应平稳放置于牢固的工作台面上让仪器尽量减少震动 2将低于37 的常水加入水箱烧杯内按要求注入所检药品药典规定的测试溶液保持水箱内水位高于水位线 3放正水箱将水箱插头插入仪器控制箱的插座中将水箱内软管插入气泵接头仪器的安装及使用 4接通电源置开关于ON位置所有显示屏亮 5打开加热开关开始加热温度预置器出厂前已设定为37 观察显示发光指示绿灯亮表示正在加温红灯亮表示恒温同时闪亮表示正处于转换状态温度显示屏显示水箱的实际温度当水温低于15 时温度

5、控制屏显示 L L L 6待水温达到要求时点动启动开关使升降杆升至最高位置然后将吊篮紧定螺钉拧松把吊篮取下将吊篮底部筛网与杯底调至25mm 并调整烧杯试液至规定即可测试 7设定停机时间按选择键选择设定时或分按键增减取待测样品6片分别投入吊篮的6个玻璃管中每管1片完成后按启动键按药典要求进行崩解试验并判定结果如需复试则应按规定加上挡板两套吊篮均可独立工作停机时蜂鸣器报警按可停止蜂鸣崩解时间根据中国药典规定胶囊剂在30分钟内全部崩解一般药片在15分钟内全部崩解含片在30分钟内全部崩解在预实验中维生素C片可以15分钟内全部崩解西地碘含片在20分钟内也可全部崩解阿莫西林胶囊可在30分钟内全部崩解打开崩解仪加热至烧杯中水温达到 37 1 取供试品6片分别置于吊篮的玻璃管中糖衣片口服普通片胶囊需加挡板加档板的目的是让药品不浮在水面上影响崩解效果档板方向也有规定边缘要呈倒三角放置否则起不到档板的效果调节崩解时间启动升降机按选择键选择设定时或分按键增减选择键下调键上调键启动键一般片剂崩解过程胶囊崩解过程结果检查依药典规定糖衣片普通口服片胶囊各片分别应在1h 15min 30min内全部溶化或崩解成碎粒并通过筛网如有1片不能完全崩解应另取6片复试均应符合规定思考题 1影响药片崩解时间的因素一般有哪些 2如果崩解实验中在规定时间内出现未能崩解完全的药片该如何处理 3中国药典中收载的三种溶出测定方法及其区别感谢亲观看此幻灯片此课件部分内容来源于网络如有侵权请及时联系我们删除谢谢配合

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