Q7a(中英文对照)
47页1、Q7a 中英文对照中英文对照 FDA 原料药原料药 GMP 指南指南 Table of Contents 目录目录 1 INTRODUCTION 1 1 简介简介 1 1 Objective 1 11 1 目的目的 1 2 Regulatory Applicability 1 21 2 法规的适用性法规的适用性 1 3 Scope 1 31 3 范围范围 2 QUALITY MANAGEMENT 2 2 质量管理质量管理 2 1 Principles 2 12 1 总则总则 2 2 Responsibilities of the Quality Unit s 2 22 2 质量部门的责任质量部门的责任 2 3 Responsibility for Production Activities 2 32 3 生产作业的职责生产作业的职责 2 4 Internal Audits Self Inspection 2 42 4 内部审计内部审计 自检自检 2 5 Product Quality Review 2 52 5 产品质量审核产品质量审核 3 PERSONNEL 3 3 人员人员 3 1
2、 Personnel Qualifications 3 3 人员的资质人员的资质 3 2 Personnel Hygiene 3 2 3 2 人员卫生人员卫生 3 3 Consultants 3 3 3 3 顾问顾问 4 BUILDINGS AND FACILITIES 4 4 建筑和设施建筑和设施 4 1 Design and Construction 4 1 4 1 设计和结构设计和结构 4 2 Utilities 4 2 4 2 公用设施公用设施 4 3 Water 4 3 4 3 水水 4 4 Containment 4 4 4 4 限制限制 4 5 Lighting 4 5 4 5 照明照明 4 6 Sewage and Refuse 4 6 4 6 排污和垃圾排污和垃圾 4 7 Sanitation and Maintenance 4 7 4 7 卫生和保养卫生和保养 5 PROCESS EQUIPMENT 5 5 工艺设备工艺设备 5 1 Design and Construction 5 1 5 1 设计和结构设计和结构 5 2 Equipment Maintenanc
3、e and Cleaning 5 2 5 2 设备保养和清洁设备保养和清洁 5 3 Calibration 5 3 5 3 校验校验 5 4 Computerized Systems 5 4 5 4 计算机控制系统计算机控制系统 6 DOCUMENTATION AND RECORDS 6 6 文件和记录文件和记录 6 1 Documentation System and Specifications 6 1 6 1 文件系统和质量标准文件系统和质量标准 6 2 Equipment cleaning and Use Record 6 2 6 2 设备的清洁和使用记录设备的清洁和使用记录 6 3 Records of Raw Materials Intermediates API Labeling and Packaging Materials 6 3 6 3 原料原料 中间体中间体 原料药的标签和包装材原料药的标签和包装材 料的记录料的记录 6 4 Master Production Instructions Master Production and Control Records 6
4、 4 6 4 生产工艺规程生产工艺规程 主生产和控制记录主生产和控制记录 6 5 Batch Production Records Batch Production and Control Records 6 5 6 5 批生产记录批生产记录 批生产和控制记录批生产和控制记录 6 6 Laboratory Control Records 6 6 6 6 实验室控制记录实验室控制记录 6 7 Batch Production Record Review 6 76 7 批生产记录审核批生产记录审核 7 MATERIALS MANAGEMENT 7 7 物料管理物料管理 7 1 General Controls 7 1 7 1 控制通则控制通则 7 2 Receipt and Quarantine 7 27 2 接收和待验接收和待验 7 3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials 7 3 7 3 进厂物料的取样与测试进厂物料的取样与测试 7 4 Storage 7 47 4 储存储存 7 5 Re evaluation 7
5、57 5 复验复验 8 PRODUCTION AND IN PROCESS CONTROLS 8 8 生产和过程控制生产和过程控制 8 1 Production Operations 8 8 1 1 生产操作生产操作 8 2 Time Limits 8 2 8 2 时限时限 8 3 In process Sampling and Controls 8 3 8 3 工序取样和控制工序取样和控制 8 4 Blending Batches of Intermediates or APIs 8 4 8 4 中间体或原料药的混批中间体或原料药的混批 EC Q7a 2 8 5 Contamination Control 8 5 8 5 污染控制污染控制 9 PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES 9 9 原料原料药和中间体的包装和贴签药和中间体的包装和贴签 9 1 General 9 1 9 1 总则总则 9 2 Packaging Materials 9 2 9 2 包装材料包装材料 9 3 Label Is
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