心无忧胶囊初步稳定性的试验资料

1、中药注册分类 8 药学研究资料 申报资料 17药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料(心无忧胶囊)课题名称 心无忧胶囊研究单位 xxxx 制药有限公司试验负责人 xxxx试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx试验时间 20xx.220xx.2原始资料保有地 xxxx 制药有限公司申报单位 xxxx 制药有限公司联 系 人 xxxx联系方式 Tel:Fax:药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、 试验仪器高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂2、 药品心无忧胶囊 自制批号为：xx0215 xx0216 xx0217（二）稳定性试验方法1、初步稳定性试验将心无忧胶囊(xx0215 xx0216 xx0217) 铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置 24个月。分别于 1个月末、2 个月末、3 个月末、6 个月末、9 个月末、12

2、个月末、18个月末、24 个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测。2、加速稳定性试验将心无忧胶囊(xx0215 xx0216 xx0217)铝塑泡罩包装（拟市售包装） ，在温度402，相对湿度 75%5%的条件下放置 6个月，分别于 1个月末、2 个月末、3 个月末、6个月、9 个月末、12 个月末、18 个月末、24 个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据详见检验数据表（后附） 。三、检验结果经对拟上市铝塑包装的心无忧胶囊置常温下放置考查二十四个月及置温度 402，相对湿度 75%5%的条件下放置考查六个月 (相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。心无忧胶囊稳定性试验结果(0 月)日 期 20xx 年 2 月 21 日至 2 月 28 日批 号 xx0215 xx0216 xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

3、鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸装量差异 符合规定 符合规定 符合规定重金属 符合规定 符合规定 符合规定砷盐 符合规定 符合规定 符合规定水分(%) 6.6 6.7 6.5崩解时限( 分钟) 7 6 8细菌数（个/g） 550 570 580霉菌数(个/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g大肠杆菌 未检出 未检出 未检出活螨 未检出 未检出 未检出丹参酮A 含量(mg/粒)0.15 0.14 0.15心无忧胶囊初步稳定性试验结果(1 月)日 期 20xx 年 3 月 21 日至 3 月 26 日批 号 xx0215 xx0216 xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄 胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸水分(%) 6.6 6.7 6.7崩解时限( 分钟) 5 7 7细菌数（个/g） 550 580 580霉菌数(个

4、/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g大肠杆菌 未检出 未检出 未检出活螨 未检出 未检出 未检出丹参酮A 含量(mg/粒)0.14 0.14 0.14心无忧胶囊初步稳定性试验结果(2 月)日 期 20xx 年 4 月 21 日至 4 月 27 日批 号 xx0215 xx0216 xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄 胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸水分(%) 6.5 6.6 6.7崩解时限( 分钟) 6 8 10细菌数（个/g） 590 610 600霉菌数(个/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g大肠杆菌 未检出 未检出 未检出活螨 未检出 未检出 未检出丹参酮A 含量(mg/粒)0.13 0.13 0.14心无忧胶囊初步稳定性试验结果(3 月)日 期 20xx 年 5 月 21 日至 5 月 27 日批 号 xx0215 xx0216 xx021

5、7性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄 胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸水分(%) 6.6 6.7 6.5崩解时限( 分钟) 6 9 7细菌数（个/g） 570 630 620霉菌数(个/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g大肠杆菌 未检出 未检出 未检出活螨 未检出 未检出 未检出丹参酮A 含量(mg/粒)0.13 0.12 0.12心无忧胶囊初步稳定性试验结果(6 月)日 期 20xx 年 8 月 21 日至 8 月 26 日批 号 xx0215 xx0216 xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄 胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸水分(%) 6.7 6.5 6.5崩解时限( 分钟) 6 8 7细菌数（个/g） 6

6、00 620 590霉菌数(个/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g大肠埃希菌 未检出 未检出 未检出活螨 未检出 未检出 未检出丹参酮A 含量(mg/粒)0.13 0.13 0.13心无忧胶囊加速稳定性试验结果(1 月)日 期 20xx 年 3 月 21 日至 3 月 26 日批 号 xx0215 xx0216 xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄 胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸水分(%) 6.6 6.6 6.8崩解时限( 分钟) 7 9 7细菌数（个/g）530 570 610霉菌数(个/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g大肠杆菌 未检出 未检出 未检出活螨 未检出 未检出 未检出丹参酮A 含量(mg/粒)0.14 0.14 0.14心无忧胶囊加速稳定性试验结果(2 月)日 期 20xx 年 4 月 21 日至 4 月 27 日批 号 xx021

7、5 xx0216 xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄 胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸水分(%) 6.7 6.6 7.0崩解时限( 分钟) 10 7 6细菌数（个/g） 600 630 570霉菌数(个/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g大肠杆菌 未检出 未检出 未检出活螨 未检出 未检出 未检出丹参酮A 含量(mg/粒)0.13 0.13 0.14心无忧胶囊加速稳定性试验结果(3 月)日 期 20xx 年 5 月 21 日至 5 月 27 日批 号 xx0215 xx0216 xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄 胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸水分(%) 6.7 6.7 6.9崩解时限( 分钟)

8、7 9 6细菌数（个/g）590 570 580霉菌数(个/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g大肠杆菌 未检出 未检出 未检出活螨 未检出 未检出 未检出丹参酮A 含量(mg/粒)0.12 0.13 0.13 心无忧胶囊加速稳定性试验结果(6 月)日 期 20xx 年 8 月 21 日至 8 月 26 日批 号 xx0215 xx0216 xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄 胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸水分(%) 6.5 6.5 7.0崩解时限( 分钟) 7 8 7细菌数（个/g） 610 600 590霉菌数(个/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g大肠埃希菌 未检出 未检出 未检出活螨 未检出 未检出 未检出丹参酮A 含量(mg/粒)0.12 0.11 0.12心无忧胶囊初步稳定性试验结果(9 月)日 期 20xx 年 11 月 21 日至 11 月 26 日批 号 xx0215 xx0216 xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄 胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2) 检出阿魏酸 检出阿魏酸 检出阿魏酸水分(%) 6.5 6.5 6.4崩解时限( 分钟) 8 7 7细菌数（个/g） 590 630 570霉菌数(个/g) 小于 10 个/g 小于 10 个/g 小于 10 个/g大肠埃希菌 未检出 未检出 未检出活螨 未检出 未检出 未检出丹参酮A 含量(mg/粒)0.12 0.13 0.13心无忧胶囊初步稳定性试验结果(12 月)日 期 2006 年 2 月 21 日至 2 月 25 日批 号 xx0215 xx0216 xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄 胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮A 检出丹参酮A 检出丹参酮A鉴 别(2

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