四川大学华西医院临床试验 严重不良事件报告表(院内 详细报告)
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四川大学华西医院临床试验 严重不良事件报告表(院内 详细报告)
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会严重不良事件报告表(SAE)报告类型首次报告 £随访报告 总结报告报告时间: 年 月 日医疗机构及专业名称伦理审查受理号申办单位名称电话试验用药/器械品名称中文名称:英文名称(非必填):药 品 类 别中药 化学药 新生物制品 放射性药 进口药 其它第 类临床研究分期期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证剂型:受试者情况姓名(缩写):性别:出生年月:民族:疾病诊断:SAE诊断SAE情况导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍导致先天畸形 危及生命或死亡 其它SAE发生时间: 年 月 日研究者获知SAE时间: 年 月 日对试验用药采取的措施 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物 其他 SAE转归 症状消失(后遗症 有 无) 症状持续 死亡(死亡时间: 年 月 日)SAE与试验药的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定破盲情况 未破盲 £已破盲(破盲时间: 年 月 日) 不涉及SAE报道情况国内: 有 无 不详 国外: 有 无 不详SAE发生及处理的详细情况:报告单位名称: 报告人职务/职称: 报告人签名: