1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,蜡丸与糊丸,一、糊丸,含义 糊丸,(paste pills),系指饮片细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。,特点,胃内溶散迟缓，释药缓慢，可延长药效,能减少药物对胃肠道的刺激，故适宜于含有毒性或刺激性较强的药物制剂,“,稠面糊为丸，取其迟化,”,糊丸的制备,种类：糯米粉、黍米粉、面粉、神曲粉,制糊方法,(1),冲糊法 将糊粉加少量温水调匀成浆，冲入沸水，不断搅拌成半透明糊状,(2),煮糊法 将糊粉加适量水混合均匀制成块状，置沸水中煮熟，呈半透明状,(3),蒸糊法 将糊粉加适量水混合均匀制成块状，置蒸笼中蒸熟后使用,糊丸制备,泛制法,起模时必须以水起模,糊中若有块状物必须滤过，要使糊分布均匀,须控制糊粉的用量，,5%-10%,塑制法,保持丸块润湿状态,糊粉的用量和稠度影响糊丸的质量，,30,-35,较适宜,干燥时应通风处阴干或低温烘干,二、蜡丸,含义 系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂,特点：,软脂酸蜂酯、二十
2、七酸、虫蜡素,释放药物极慢，可延长药效，并能防止药物中毒或防止对胃肠道的强烈刺激,“,蜡丸取其难化而旋旋取效或毒药不伤脾胃,”,以蜂蜡为骨架制成各种缓释、控释制剂,蜡丸的制备,蜂蜡精制 蜂蜡加适量水加热熔化，搅拌使杂质下沉，静置，冷后取出上层蜡块，刮去底面杂质,控制温度,60,控制蜂蜡用量,1:0.5-1,微丸,一、微丸的含义与特点,含义：药物与辅料构成的直径小于,3mm,的球状实体,小丸：,0.5-3mm,特点：,外形美观，流动性好,含药量大，服用剂量小,释药稳定、可靠、均匀,比表面积大，溶出快，生物利用度高等,二、微丸的制备,(,一,),微丸的形成机理,成核,聚结,层结,磨蚀,将液体加入药粉中形成丸核，主要是靠液桥作用完成的,丸核随机碰撞形成较大粒子，主要通过液滴状态丸核的结合作用完成,成核体系中加入药粉使核成长的过程,丸心在相互撞击过程中，物质从一个丸心表面剥落而枯附到另一个丸心表面的过程,(,二,),微丸的制备,包衣锅滚动成丸法,挤出,-,滚圆制丸法,离心造丸法,流化床喷涂法,滴 丸,Dripping pill,一、概述,二、制备,三、制备理论探讨,四、质量检查,批准的滴丸品种
3、,柴胡,滴丸,愈风宁心,滴丸,心痛宁,滴丸,酸枣仁油,滴丸,藿香正气,滴丸,速效心痛,滴丸,心痛宁,滴丸,华山参,滴丸,清咽,滴丸,脑血康,滴丸,心痛宁,滴丸,冠心丹参,滴丸,心痛宁,滴丸,元胡止痛,滴丸,治咳川贝枇杷滴丸,满山红油滴丸,牡荆油滴丸,炔诺酮滴丸,氯烯雌醚滴丸,都梁滴丸,妇痛宁,滴丸,满山红油,滴丸,羚羊角,滴丸,复方丹参,滴丸,枸橼酸喷托维林,滴丸,牛黄蛇胆川贝,滴丸,一、概述,药物经适宜的方法提取、纯化、浓缩并与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的球类或类球类。,特点,优点：,药物在基质中呈分子、胶体或微粉状态疗效迅速，生物利用度高。尤其可以提高难溶性药物的生物利用度,缓释长效,设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产效率高,增加药物的稳定性,液体药物可制成固体滴丸,用药部位多，可口服、腔道用和外用,缺点：载药量低，对药物要求高,【,处 方,】,丹参,450g,，,三七,141g,，,冰片,8g,。,【,制 法,】,以上三味，丹参加,乙醇,加热回流,1.5,小时，提取液滤过，,滤液,回收乙醇并浓缩至适量，备用。药渣加,50%,乙
4、醇加热回流,1.5,小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用。药渣加水煎煮,2,小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。将三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成,颗粒,，干燥。将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成,1000,片，或包糖衣或,薄膜,衣，即得,【,功能主治,】,活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见,胸闷,、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。,【,用法用量,】,口服。一次,1,片（,0.8,克，相当于药材,1.8,克），一日,3,次。,【,处方,】,丹参三七冰片,【,制法,】,冰片研细，丹参、三七水提醇沉，制滴丸,【,功能主治,】,活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见,胸闷,、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者,。,【,用法用量,】,口服或舌下含服，一次,10,丸，一日,3,次，,4,周为一个疗程；或遵医嘱。,规格,】,每丸重,25mg,分类,形状,:,球形及异形,给药途径：口服、外用及其他途径,释药速度：速效滴丸、缓释和控释滴丸,二、制备,药物的混合与处理,基质选择,熔融,混匀,滴制、冷凝成型,去冷凝液、选丸、干燥,质量检查,包装,（一）基
5、质与冷凝液选择,要求：,不与主药作用，不破坏主药疗效，不影响主药的检测,室温下保持固体状态，服用后能迅速释放药物，能与药物混合均匀,熔点较低或加一定量热水能熔化成液体，遇骤冷凝固,对人体无害。,分类：,水溶性基质：,聚乙二醇,6000,、明胶和硬脂酸钠,非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡,1.,基质,2,、冷凝介质的要求与选用,要求：,不溶解主药与基质,密度适宜：缓缓下沉或上浮,黏度适宜：丸滴内聚力应大于药液与冷却液间的黏附力,安全无害,种类：,水溶性基质：液状石蜡、植物油、甲基硅油、煤油,脂溶性基质：水，不同浓度乙醇。,（二）药物的处理,提取精制，制成提取物、有效部位或有效成分,（三）滴制成型,三、滴丸制备的理论探讨（自学）,（一）药物在基质中的分散状态,药物以微粒、微细结晶或分子状态等均匀分散在某一固态载体物质中的体系,（二）成丸,丸滴内聚力,药液与冷凝液的黏附力,（三）丸重,滴管内、外径：外径影响重量差异,温度：温度,，表面张力，丸重,滴口与冷却剂液面距离,5cm,（四）,圆整度,移动速度：快易使扁形,液滴大小：小易成圆形,冷却速度：梯度冷却，使滴丸分为收缩、凝固、冷却三
6、个过程,（五）溶散时限,增加或减少水溶性基质的比例,调整药物与基质的混合顺序,四、常见问题及措施,丸重差异超限,药物与基质未完成熔融，混合不均匀,滴制压力不均衡,滴制液温度不恒定,滴速控制不当,滴头与冷却液面距离过大,圆整度差,冷凝液未控制好温度梯度,冷凝液选择不当,滴头堵塞,滴罐和滴头温度过低,药物与基质密度差异过大,药物成分间或与基质发生反应,药丸破损,集丸离心机转速过高所致,滴丸不够干燥,冷却液残留较多，吹风强度和时间不足,发挥,速效高效,滴丸,剂,缓释控释,滴丸,溶液,滴丸,栓剂,滴丸,硬胶囊,滴丸,包衣,滴丸,脂质体,滴丸,肠溶衣,滴丸,干压包衣,滴丸,第八节 丸剂的包衣,1.,目的,掩盖恶臭、异味，使丸面平滑、美观,防止氧化变质或挥发,防止吸湿及虫蛀,包衣层可起速效作用,包肠溶衣控制溶散,2.,种类,（,1,）药物衣：,朱砂衣,、,甘草衣,、,黄柏衣、雄黄衣、青黛衣、百草霜衣、滑石衣等,（,2,）保护衣：,糖衣、薄膜衣,（,3,）肠溶衣,虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素（,CAP,）等,（,3,）方法,（,1,）物料的处理,包衣材料粉碎成极细粉,丸粒要充分干燥,黏合剂：,10%,20%,的阿拉伯胶浆或桃胶浆、,10%,12%,的糯米粉糊、单糖浆及胶糖混合浆等,（,2,）操作,润湿撒粉包衣干燥打光,(,虫蜡粉,),第九节 丸剂的质量要求,1.,外观,应圆整均匀、色泽一致,蜜丸：细腻滋润、软硬适中,蜡丸：表面光滑无裂纹，丸内不得有蜡点及颗粒,滴丸：表面无冷凝液,2.,水分,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸：,15.0,水蜜丸、浓缩水蜜丸：,12.0,水丸、糊丸和浓缩水丸：,9.0,蜡丸不检查水分,3,、重量差异,4,、装量差异,5,、装量,6,、溶散时限,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在,1,小时内全部溶散,浓缩丸和糊丸应在,2,小时内全部溶散,大蜜丸不检查溶散时限,第十节、包装与贮藏,（一）包装：,1,、小丸、微丸：,玻璃瓶，塑料瓶，铝塑袋等,。,2,、大蜜丸：,蜡纸塑料壳封蜡或蜡壳,。,（二）贮藏：阴凉干燥处。,
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