植入类医疗器械采购使用登记制度
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植入类医疗器械采购、使用登记制度一、 目的：规范植入类器械的使用登记，保证病人安全和可追溯性。二、 范围：全院的植入类医疗器械。三、 权责：卫生材料科和使用部门一起完成使用登记工作。四、 定义：登记植入类器械使用的信息，保存资料。五、 工作内容1、 凡在我院供应植入卫生材料的厂商都必须提供医疗器械注册证、企业法人营业执照、医疗器械经营（生产）企业许可证、代理授权委托书、供应商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材料，从而保证一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。2、 植入性医用材料采购合同中应明确产品的质量保证条款并可操作执行，排除承诺人的能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。，3、 植入性医用材料在进入使用部门使用前都有专人验收，并在临床植入性材料验收登记本上登记在案。产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条形码或统一编号。4、 在植入性耗材入账前，必须具备经营企业开具送货清单、发票；填写植入性医用材料验收登记表并由仓库管理人员签字；植入性材料验收员应将送货清单、领用单、植入性医用材料验收登记表整理归档，以备查询。5、 植入性医用材料验收登记表包括：供应厂家、生产厂家、到货日期、产品名称、类型、编号/批号、规格、数量、有效日期、医疗器械产品注册证号。6、 植入类医用材料验收登记表保存期至少超过产品终止使用后5年。7、 验收过程中，发现单据不全应及时与供应商联系，补全手续，方可入账。如在验收过程中发现质量问题，应立即退货；如发生医疗纠纷，应根据销售承诺及服务质量保证进行赔偿，承担法律责任。8、 认真做好对植入性材料的使用质量和安全性控制盒反馈，及时了解各类在用材料的质量情况。对于植入性材料引起的不良反应事件，设备与医学工程部应按规定及时上报市医疗器械不良事件监控中心。9、 对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂家直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人病历档案一起完整保存。
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