医疗器械供方资质审核制度
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第六章 医院管理第九节 医学装备管理医疗器械供方资质审核制度一、 目的：医疗器械的供方资质审核与评价是对生产厂家、产品经销商或代理商等众多的医疗器械产品供应方的资质、信誉和售后服务等进行全方位的考察、评估和审定，以确保其供应产品的质量和安全性的重要过程。二、 范围：全院医疗器械三、 权责 1、 医学装备部牵头负责全院医疗器械供方资质的审核与评价；2、 临床使用科室协助医学装备部进行使用质量、售后服务评价。四、 工作内容1、 必须审核的供方资质文件有：营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证组织机构代码、产品经营授权证书、医疗器械生产企业许可证，供方为代理商的必须提供有效的销售代理授权书。2、 必须审核的供方业务人员相关资料有：供方法人出具给业务人员的授权书、业务人员个人身份证。3、 必须审核的供方产品相关材料有：医疗器械产品注册证、医疗器械注册登记表（或医疗器械产品生产制造认可表），同时供方产品须在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4、 以上资质文件均需逐页盖上供方公章，方能认可其有效性。 5 、应对供方的资质文件进行建档管理，并对供方资质的有效期进行管理。 五、 注意事项医疗器械供方资质的审核，是医疗器械产品购置中不可缺少的环节。
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