2025运动康复训练用外骨骼机器人

1、运动康复训练用外骨骼机器人Exoskeleton robot for motion rehabilitation training目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 基本要求15 技术要求26 试验方法57 检验规则88 标志、使用说明书、包装、运输、贮存109 质量承诺10I运动康复训练用外骨骼机器人1 范围本文件规定了运动康复训练用外骨骼机器人的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输及贮存、质量承诺。本文件适用于下肢步行功能障碍的人群进行康复训练时使用的外骨骼机器人。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 70.1 内六角圆柱头螺钉GB 70.3 内六角沉头螺钉 GB/T 96.1大垫圈A级 GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB

2、 9706.15 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16754机械安全急停设计原则GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB 24436 康复训练器械 安全通用要求GB/T 33265教育机器人安全要求GB/T 37704运动康复训练机器人通用技术要求YY 0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0709 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南3 术语和定义GB 24436和GB/T 37704界定的及下列术语和定义适用于本文件。4 基本要求4.1 研发设计114.1.1 应采用计算机辅助设计软件，对关节、控制系统等关键部件的强度、刚度、稳定性进行计算分析，并结合试验测试进行优化设计。4.1.2 根据人体工程学进行机械结构设计。4.1.3 使

3、用计算机仿真环境对机器人步态进行模拟仿真试验，验证步态符合人体运动规范。4.2 原材料及零部件4.2.1 机器人加工件加工表面不应有划痕、擦伤等缺陷，未注尺寸公差应符合 GB/T 1804 的要求。4.2.2 紧固件应符合 GB/T 70.1、GB/T 70.3、GB/T 96.1 等标准的要求，尺寸及质量应符合设计文件的规定并有相关的证明文件。4.2.3 机器人谐波减速器应符合通电低速（100 转/分）运行，不可有异响活异常震动。4.2.4 机器人电机转动垂直度误差0.2 mm，外圆跳动误差0.2 mm。4.2.5 3 机器人电池宜选用锂电池，应使用万用表对机器人电池和充电器的电压进行测量，电压应符合额定值。4.2.6 机器人预期与人体接触部分材料，如肘杖握把、臂环等，需要按照 GB/T 16886.1 的要求完成生物相容性评价活动，保证预期与人体接触部分材料的生物安全性。4.2.7 材料代用应保证不降低原设计的强度、刚度、稳定性、疲劳强度，不影响原设计规定的性能和功能要求。4.2.8 材料代用还应考虑加工制造时产生的影响，如应力集中、可焊性、热处理性、内应力等，不得降低承载能力和使

4、用寿命。4.3 工艺装备机器人采用组装工艺，生产过程中对减速器装配、传感器装配、机器人控制系统装配环节进行过程检验。4.4 检验检测应具有对机器人成品进行出厂检验的检验场地，应采用漏电流测试仪、耐压测试仪对机器人成品的漏电流和耐压指标进行检测，应采用声级计对机器人成品的工作噪声进行检测，应采用角度尺对关节运行角度指标进行检验，设备逐台检验后方可放行。5 技术要求5.1 基本结构5.1.1 总体要求5.1.1.1 机器人应包括本体、控制系统以及相关应用软件。5.1.1.2 机器人应配有腰部、腿部防护带或其他辅助保护装置，防护带宽度应不小于 90 mm。5.1.2 本体5.1.2.1 机器人在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的机器人干涉、运动范围干涉、人体干涉等现象。5.1.2.2 机器人在正常工作状态下，使用者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞的可能。5.1.2.3 机器人本体的机构运动应灵活、平稳、可靠，训练时其运动应始终处于受控状态。5.1.2.4 训练中与人体接触的依靠部位或其他必要部位应用软包防护。5.1.3 传感器5.1.3.1 本体的关节运

5、动单元应设置能测量位姿信息的传感器。5.1.3.2 本体中与训练相关的关节运动单元上应设置具有力或力矩测量功能的传感器或装置。5.1.4 控制系统5.1.4.1 控制系统应单独设置电源开关和急停装置。5.1.4.2 控制系统应设置正常运行指示灯和故障指示灯。5.1.4.3 控制系统应设置通信接口，支持 1 个或多个通信接口。5.1.4.4 控制软件应符合 GB/T 332652016 中 4.6 的要求。5.1.5 应用软件5.1.5.1 应用软件可实时监测和记录受训者与机器人之间的动态信息。5.1.5.2 后台数据库应具有实时记录、保存、查询、存储等功能。5.2 外观要求5.2.1 铁制件（不锈钢除外）表面，应进行防锈处理，如：电镀、喷塑等。5.2.2 喷涂件表面色泽应均匀，光滑平整，不允许有露底、起泡、脱落、开裂、漏挂和明显的擦伤、碰伤等缺陷。5.2.3 焊接件焊接风缝表面应均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。5.2.4 长度大于 8 mm 的硬质件外露部分，其尾端均应倒角或采用其他方式进行保护。倒圆半径不应小于8 mm。5.2.5 硬质材料的边缘和尖

6、角，应有半径大于 2.5 mm 的圆滑过渡或其他永久保护件予以防护。5.3 软包要求5.3.1 座垫、靠背等各种软包填充物应充盈饱满，缝边应牢固规整，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。5.3.2 与人体接触的零部件不应采用玻璃纤维等人体有刺激的增强材料。5.4 功能5.4.1 康复训练功能5.4.1.1 机器人训练模式应可设定(单种训练模式除外），应具有如下训练模式中的一种或多种： a) 被动训练；b) 主动训练（含主动助力训练、抗阻训练）；c) 主被动混合训练。5.4.1.2 机器人康复训练功能应可设定(单种训练功能除外），应具有如下康复训练功能中的一种或多种：a) 步行训练；b) 上/下台阶功能；c) 单关节训练；d) 平衡训练；e) 重心转移训练。5.4.2 信息监测功能机器人应具有与受训者之间运动信息的监测功能，监测信息包括但不限于运动位姿、运动速度、相互作用力等。5.4.3 数据分析功能5.4.3.1 应具备实时判断机器人运行状态的功能。5.4.3.2 机器人与受训者交互作用力的分析应能实时体现训练状态。5.4.4 安全保护功能5.4.4.1 每次开机或者重置时，机器

7、人应有自检和报错功能。5.4.4.2 运行时若操作不当，机器人应仍能保证安全使用。示例：操作不当指运行参数设置错误等。5.4.4.3 被动训练时，有运行范围限定要求的运动部位应提供终端限位或其他限位方式作为最终的行程限位措施，以防止运动部件有超出运行范围限定的过冲。5.4.4.4 机器人应具有急停功能，启动急停装置后，机器人应能保持在不可用的状态。5.4.4.5 机器人应具有声光提示功能，静音和复位时不应停止视觉提示。5.4.4.6 电源中断时和恢复通电后，机器人应保持在停止时的状态或仅可顺应受训者的肢体运动。5.4.4.7 当电量低于 20 %时，机器人有语音和视觉提示。5.5 运行参数5.5.1 运动速度被动训练时运动步幅或步速应可调节。5.5.2 腿部机械长度机器人腿部长度应可在相应的人体腿部正常长度范围内进行设定或调节，且实际腿部机械长度相对于设定值或调节值的允差应不超过10 mm。注：腿部是指大腿和小腿部位。5.5.3 防护带长度机器人防护带实际长度相对于设定值或调节值的允差应不超过40 mm。注：防护带是指大腿和小腿部位的防护带。5.5.4 关节运动角度5.5.4.1 主动

8、训练时，机器人可满足的关节运动角度应不小于相应的人体关节正常活动度。5.5.4.2 被动训练时，关节运动角度应可在相应的人体关节正常活动度范围内进行设定或调节，且实际关节运动角度相对于设定值或调节值的允差应不超过5，但不应超过最大活动范围的起始位及终端位允许的极限值。5.6 机械强度5.6.1 机器人中用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小。5.6.2 支撑成年患者的部件应按患者有 135 kg 的质量（正常载荷）设计。5.6.3 当制造商规定用于特殊情况，例如儿童用时，正常载荷应减少。5.6.4 当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应遵照 GB 9706.1 第 28 章的规定。5.7 工作载荷5.7.1 正常工作时，机器人平地可承载的患者体重 100 kg。5.7.2 正常工作时，使用上下楼梯功能时可承载的患者体重 80 kg。5.8 疲劳强度训练中运动的部件，按6.9进行100 000次疲劳强度试验后不应产生任何裂纹、破损等现象，并仍可按使用说明书进行正常操作和使用。当机器人由两种以上（含两种）的独立功能单元组成时，每一单元应能经

9、受疲劳强度试验。5.9 工作噪声机器人正常使用时产生的工作噪声应不大于60 dB(A)。5.10 续航要求机器人正常使用时，续航时间应不小于4小时。5.11 网络安全要求机器人应符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的要求。5.12 环境试验环境试验应符合GB/T 14710标准的要求。5.13 安全试验5.13.1 电气安全应符合 GB 9706.1 标准的要求。5.13.2 电气系统安全应符合 GB 9706.15 标准的要求。5.13.3 若产品具备报警功能，应符合 YY 0709 标准的要求。5.14 电磁兼容性电磁兼容性应符合YY 0505的要求。6 试验方法6.1 试验环境除非另有说明，全部试验应在15 35 的环境温度中完成。6.2 基本结构检验6.2.1 总体要求检验6.2.1.1 结合使用说明书检测机器人的产品组成是否包含本体、控制系统以及相关应用软件。6.2.1.2 结构尺寸测量用游标卡尺、钢卷尺、钢板尺或专用量尺测量。示例 1：线性尺寸采用卡尺、直尺、卷尺等进行测量。示例 2：角度尺寸采用角度尺、量角器等进行测量。6.2.2 本体检验6.2.2.1 采用模拟试用的方法，检验是否存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的机器人干涉、运动范围干涉、人体干涉等现象。6.2.2.2 在使用者可触及的区域内，采用模拟试用的方法，检验是否存在被剪入、卷

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