中药临床应用指导原则与合理用药.ppt

1、uu中药临床应用中药临床应用指导原则指导原则uu与与合理用药合理用药内内 容容 提提 要要u中药相关概念中药相关概念u中药临床应用现状中药临床应用现状u中药合理应用关键问题研究中药合理应用关键问题研究u中药临床应用指导原则中药临床应用指导原则u不不合理处方举例合理处方举例2一、中药相关概念一、中药相关概念3在在中医药理论指导中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康下，用于疾病预防、诊断、治疗和康复的天然药物及其加工品；包括中药材、中药饮片、中复的天然药物及其加工品；包括中药材、中药饮片、中成药等。成药等。中药不同于天然药物，也不同于民族药和化学药物。中中药不同于天然药物，也不同于民族药和化学药物。中药特点是在中医药理论的指导下使用，具有独特的药性药特点是在中医药理论的指导下使用，具有独特的药性如：性味、归经、升降浮沉、毒性等。如：性味、归经、升降浮沉、毒性等。一、临床中药学相关概念一、临床中药学相关概念中中 药药4天然药物泛指一切具有药用价值、可直接供药用的植物、天然药物泛指一切具有药用价值、可直接供药用的植物、动物及矿物或这些天然产品的简单加工品，以及从这些动物及矿物或这些天然

2、产品的简单加工品，以及从这些天然产品中提取出的有效部位或成分。天然产品中提取出的有效部位或成分。中药是在中医药理论指导下使用的天然药物，脱离了中中药是在中医药理论指导下使用的天然药物，脱离了中医药理论它就属天然药物的范畴。医药理论它就属天然药物的范畴。一、临床中药学相关概念一、临床中药学相关概念天然药物天然药物5中药主要是汉族的传统用药。中药主要是汉族的传统用药。民族药专指除汉族以外的其他少数民族使用的、以民族药专指除汉族以外的其他少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的传统药物，包本民族传统医药理论和实践为指导的传统药物，包括藏药、蒙药、苗药等。括藏药、蒙药、苗药等。一、临床中药学相关概念一、临床中药学相关概念民族药民族药6中药饮片的原料中药饮片的原料，符合药品标准，符合药品标准，但未经加工炮但未经加工炮制的植物制的植物、动物、或矿物的天然产物动物、或矿物的天然产物。药品范畴内的中药材仅指经过药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是念下的中药材，只能是

3、农副产品农副产品，不能直接入药。，不能直接入药。中药材中药材7中药饮片是指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂中药饮片是指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。生产使用的处方药品。最初指制备汤剂而将中药材切制成的片状药物；现在不最初指制备汤剂而将中药材切制成的片状药物；现在不仅包括中药材制成的片状、块状、丝状或段节形状的加仅包括中药材制成的片状、块状、丝状或段节形状的加工炮制品，还包括一些中药制成品如中药配方颗粒等。工炮制品，还包括一些中药制成品如中药配方颗粒等。一、临床中药学相关概念一、临床中药学相关概念中药饮片中药饮片8单味配方颗粒单味配方颗粒单味中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、单味中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。单味中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充用。单味中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。9试点时间试点时间试点企业试点企业隶属企业隶属企业生产品种生产品种2001-11江阴天江药业有限公司国药集团中国中药控股有限公司700余种2001-11广州一

4、方制药有限公司国药集团中国中药控股有限公司500余种2002-06深圳华润三九现代中药有限公司华润三九医药股份有限公司600余种2002-06四川新绿色药业科技股份有限公司四川新绿色药业科技股份有限公司500余种2002-06北京康仁堂药业有限公司红日药业有限公司400余种2002-06培力（南宁）药业有限公司香港培力集团700余种中药毒性中药毒性广义毒性广义毒性指药物的偏性。指药物的偏性。狭义毒性狭义毒性指药物对机体所产生的严重不良影响及损害性。指药物对机体所产生的严重不良影响及损害性。医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法明确规定了明确规定了28种中药饮片种中药饮片为毒性中药。临床使用该类药品时，应按照要求使用毒为毒性中药。临床使用该类药品时，应按照要求使用毒性药品专用处方，且不得超过二日极量。性药品专用处方，且不得超过二日极量。“大毒、有毒、小毒大毒、有毒、小毒”标准将中药饮片毒性分为三级。标准将中药饮片毒性分为三级。中成药毒性：多指临床使用时产生的过敏反应、蓄积性肝中成药毒性：多指临床使用时产生的过敏反应、蓄积性肝肾毒性。肾毒性。10中药剂量中药剂量中药剂量是中药应用时的

5、分量，包括中药饮片剂量和中成中药剂量是中药应用时的分量，包括中药饮片剂量和中成药剂量。药剂量。中药饮片剂量包括单味中药饮片剂量和中药饮片处方剂量。中药饮片剂量包括单味中药饮片剂量和中药饮片处方剂量。中成药剂量是中成药的一次使用量。中成药剂量是中成药的一次使用量。11中药剂量表述方式中药剂量表述方式中药饮片剂量多以重量单位表述。中药饮片剂量多以重量单位表述。中成药剂量表述方式有多种：中成药剂量表述方式有多种：折算折算为为中药饮片中药饮片的剂量的剂量；按照药物制剂重量或容积按照药物制剂重量或容积使使用；用；按制剂的最小单位数量按制剂的最小单位数量使使用，如粒、丸等；用，如粒、丸等；按照制剂中主要代表成分的含量按照制剂中主要代表成分的含量使用使用。12以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按照组方以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按照组方原则，以规定的处方和方法加工而成一定的制剂类型，原则，以规定的处方和方法加工而成一定的制剂类型，供临床使用的药物。供临床使用的药物。一、临床中药学相关概念一、临床中药学相关概念中成药中成药13l研发途径：从临床应用到动物实验再到临床应用研发途径：从临床应

6、用到动物实验再到临床应用l研发模式：传统经典方剂开发研发模式：传统经典方剂开发 现代药物模式开发现代药物模式开发 l治治 疗疗 学：整体全面调节（复方）学：整体全面调节（复方）l说说 明明 书：有辨病、辨证、辨病与辨证结合多种描述。书：有辨病、辨证、辨病与辨证结合多种描述。l使使 用：携带、贮存、服用方便用：携带、贮存、服用方便中成药的特点中成药的特点14医院制剂医院制剂医院制剂：医院制剂：医疗机构根据本单位临床需要经管理部门批医疗机构根据本单位临床需要经管理部门批准而生产、配置、自用的固定处方制剂。准而生产、配置、自用的固定处方制剂。临方制剂：临方制剂：根据中医师对某一个患者辨证论治后开具的根据中医师对某一个患者辨证论治后开具的中药处方的要求，由中药专业人员按照相关的工艺将药中药处方的要求，由中药专业人员按照相关的工艺将药物临时代患者加工成不同的剂型。物临时代患者加工成不同的剂型。15处置性用药处置性用药处置性用药：处置性用药：医疗机构按照适宜工艺和质量标准进行制医疗机构按照适宜工艺和质量标准进行制备，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调备，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药

7、传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的药品。配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的药品。临方炮制：临方炮制：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。制、使用。16l固体制剂固体制剂 ：1.1.散剂散剂 2.2.颗粒剂颗粒剂 3.3.胶囊剂胶囊剂 4.4.丸剂丸剂 5.5.滴丸滴丸剂剂 6.6.片剂片剂 7.7.胶剂胶剂 8.8.栓剂栓剂 9.9.丹剂丹剂 10.10.贴膏剂贴膏剂 11.11.涂膜剂涂膜剂l半固体剂型：半固体剂型： 1.1.煎膏剂煎膏剂 2.2.软膏剂软膏剂 3.3.凝胶剂凝胶剂l液体制剂液体制剂 ：1.1.合剂合剂 2.2.口服液口服液 3.3.酒剂酒剂 4.4.酊剂酊剂 5.5.糖浆剂糖浆剂 l注射剂注射剂l气雾剂和喷雾剂气雾剂和喷雾剂u中成药常用剂中成药常用剂型型17中药给药途径中药给药途径l不同给药途径药物吸收速度顺序：静脉不同给药途径药物吸收速度顺序：静脉 吸入吸入 皮下皮下 直直肠或舌下肠或舌下 口服

8、口服 皮肤。皮肤。l不同剂型给药后吸收速度不同剂型给药后吸收速度顺序顺序：静脉注射剂：静脉注射剂 气雾剂气雾剂 肌肌内注射内注射 皮下注射皮下注射 酒剂酒剂 汤剂汤剂 栓剂栓剂 散剂散剂 片剂片剂 丸剂；丸剂；l口服剂型吸收顺序口服剂型吸收顺序顺序顺序：溶液剂：溶液剂 混悬剂混悬剂 胶囊剂胶囊剂 片剂片剂 丸剂丸剂 包衣片剂。包衣片剂。18二、中药临床应用现状二、中药临床应用现状19药证不符药证不符超剂量使用超剂量使用基源、炮制品选择不当基源、炮制品选择不当煎煮方法不当煎煮方法不当配伍不当配伍不当给药方法不当等给药方法不当等中药中药饮片饮片临床临床应用常见问题应用常见问题20思思 考考 u教学和临床脱节教学和临床脱节中医中药专业分化，医不知药，药不知医中医中药专业分化，医不知药，药不知医中药学二级分科造成中药学二级学科脱节中药学二级分科造成中药学二级学科脱节临床中药学教材内容不全面、知识陈旧、不系统临床中药学教材内容不全面、知识陈旧、不系统中药学、方剂学脱节中药学、方剂学脱节中医医疗专业中药学知识培养不全面中医医疗专业中药学知识培养不全面原因分析原因分析21思思 考考 u合理用药合理用

9、药指标缺乏指标缺乏 西药合理用药指标西药合理用药指标处方指标处方指标抗菌药物用药指标抗菌药物用药指标外科清洁手术预防用药外科清洁手术预防用药指标指标 中药合理用药指标中药合理用药指标 ? ? ? ? 原因分析原因分析22思思 考考 u指导性文件缺失指导性文件缺失法规名称法规名称颁布颁布执行日期执行日期中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第中华人民共和国主席令第45号号2001.12.01中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例国务院令第国务院令第360号号2002.09.15麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第国务院令第442号号2005.11.01麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定卫医发卫医发【2005】421号号2005.11.02医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发卫医发【2005】438号号2005.11.14医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定卫医政发卫医政发【2011】11号号2011.03

10、.01二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）卫医政发卫医政发【2010】99号号2010.12.03处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部53号令号令2007.05.01医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）卫医管发卫医管发【2010】28号号2010.02.10静脉用药集中调配管理规范静脉用药集中调配管理规范卫办医政发卫办医政发【2010】62号号2010.04.20麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫医发卫医发【2007】38号号2007.01.25精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则卫医发卫医发【2007】39号号2007.01.25抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则国卫办医发国卫办医发【2015】43号号2015.07.14抗菌药物临床应用应用管理办法抗菌药物临床应用应用管理办法卫生部令第卫生部令第84号号2012.4.24药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国卫生部令第中华人民共和国卫生部令第81号号2011.07.01原因分析原因分析23法规

11、名称法规名称颁布颁布执行日期执行日期医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）国家中医药管理局国家中医药管理局1996.8.11996.8.1中药处方格式与书写规范中药处方格式与书写规范国中医药医政发国中医药医政发【20102010】1111号号2011.03.012011.03.01卫生部、国家中医药管理局关于印发医院中药房基本卫生部、国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知标准的通知卫生部卫生部 国家中医药管理局国家中医药管理局2009.03.162009.03.16国家中医药管理局国家中医药管理局 卫生部关于印发卫生部关于印发医院中药饮片医院中药饮片管理规范管理规范的通知的通知国中医药发国中医药发200720071111号号2007.03.122007.03.12医疗机构中药煎药室管理规范医疗机构中药煎药室管理规范卫生部卫生部 国家中医药管理局国家中医药管理局2009.03.162009.03.16中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知（炮制、中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知（炮制、用药习惯）用药习惯）国中医药发国中医药发20092

12、0097 7号号2009.03.252009.03.25国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知理保证用药安全的通知国中医药办医政发国中医药办医政发201220122222号号2012.5.42012.5.4国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片质量管理国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片质量管理强化合理使用的通知强化合理使用的通知国中医药办医政发国中医药办医政发201520152929号号2015.10.212015.10.21中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则国中医药医政发国中医药医政发【20102010】3030号号2010.062010.06原因分析原因分析u指导性文件缺失指导性文件缺失24思思 考考 说明书不规范说明书不规范使用依据不清使用依据不清辨病还是辨证辨病还是辨证剂量、疗程选择不当剂量、疗程选择不当联合用药不合理联合用药不合理对中成药改变剂型和给药途径认识不清对中成药改变剂型和给药途径认识不清中成药临床应用常见问题中成药临床应用常见问题25u中成药说明书中成药说明书中中“功能主治功能主

13、治”项项表述方式多样表述方式多样26中成药说明书问题中成药说明书问题序号序号表述方式表述方式1功能用中医学术语，主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性功能用中医学术语，主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性2功能用中医学术语，主治用中西医学两种术语混杂功能用中医学术语，主治用中西医学两种术语混杂3功能用中医学术语，主治先为西医学病名，其后为中医证候属性及症状功能用中医学术语，主治先为西医学病名，其后为中医证候属性及症状4功能用中医学术语，主治先为中医的病机或证候属性，后为西医学病名功能用中医学术语，主治先为中医的病机或证候属性，后为西医学病名5功能用中西医学两种术语混杂表述，主治用西医学术语表述功能用中西医学两种术语混杂表述，主治用西医学术语表述6功能主治均为西医学术语功能主治均为西医学术语7功能主治均用中医学术语表达，缺少西医病名及相应的中医证候属性功能主治均用中医学术语表达，缺少西医病名及相应的中医证候属性27l 功能用中医学术语功能用中医学术语u 主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性主治仅有西医学病名而无相应的中医证候属性中成药说明书问题中成药说明书问题28l 功能功能用

14、中医学术语用中医学术语u 主治主治用中西医学两种术语混杂用中西医学两种术语混杂中成药说明书问题中成药说明书问题29l功能功能主治均为西医学术语主治均为西医学术语中成药说明书问题中成药说明书问题30l 功能功能用中医学术语用中医学术语u 主治主治先为西医学病名，其后为中医证候属性及症状先为西医学病名，其后为中医证候属性及症状中成药说明书问题中成药说明书问题31l 功能用中医学术语功能用中医学术语u 主治先为中医的病机或证候属性，后为西医学病名主治先为中医的病机或证候属性，后为西医学病名中成药说明书问题中成药说明书问题32l功能主治均用中医学术语表达功能主治均用中医学术语表达u缺少西医病名及相应的中医证候属性缺少西医病名及相应的中医证候属性u 中成药说明书问题中成药说明书问题33l 功能功能用中西医学两种术语混杂用中西医学两种术语混杂表述表述u主治主治用西医学术语表述用西医学术语表述中成药说明书问题中成药说明书问题u中成药基础研究薄弱中成药基础研究薄弱 说明书中说明书中不良反应、注意事项、禁忌等不良反应、注意事项、禁忌等“尚不明确、尚不明确、缺失缺失”34中成药说明书问题中成药说明书问题思

15、思 考考 三拗片三拗片适用于风寒袭肺适用于风寒袭肺证，风热犯肺证则不适证，风热犯肺证则不适用；用；小儿感冒口服液小儿感冒口服液适用于适用于风热感冒，风寒感冒则风热感冒，风寒感冒则不对证。不对证。中成药使用辨病而不辨证中成药使用辨病而不辨证中成药使用辨病而不辨证中成药使用辨病而不辨证中成药使用依据中成药使用依据35思思 考考 对中成药对中成药的安全性认识不足的安全性认识不足。“云南白药超剂量致人死亡事件” 云南白药中毒致死事件说明医、药、护及患者的认识都不足。 梅全喜.如何对待中药安全性问题.中国执业药师,2008,(49):17 中成药剂量、疗程中成药剂量、疗程36思思 考考 中成药类感冒药中成药类感冒药 西药类感冒药西药类感冒药 都含对乙酰氨基酚都含对乙酰氨基酚 两类感冒药同时使用，易导致对乙酰氨基酚的超量使用，出现肝肾损害及过敏反应。 联合用药不合理联合用药不合理联合用药不合理联合用药不合理中成药联合用药问题中成药联合用药问题37思思 考考 对中成药的特点认识不足；对中成药的特点认识不足；中成药品种繁多，说明书不规范，客观上增加临床应中成药品种繁多，说明书不规范，客观上增加临床应u

16、 用困难；用困难；缺乏合理应用中成药的培训缺乏合理应用中成药的培训虽然有国家层面下发的原则、指南，但内容粗略，造虽然有国家层面下发的原则、指南，但内容粗略，造 u 成临床规范化使用困难成临床规范化使用困难原因分析原因分析38三、中药合理用药三、中药合理用药关键问题研究关键问题研究39中中药的合的合理理应用用药物物因素因素使用使用因素因素机体机体因素因素其他其他因素因素四、中药的合理用药四、中药的合理用药药材质量、炮药材质量、炮制、制备、配制、制备、配伍组方等伍组方等环境因素环境因素社会因素社会因素性别、年龄、体性别、年龄、体质、病理状态、质、病理状态、营养状态营养状态中药合理用药中药合理用药u中药相关概念问题中药相关概念问题u中药饮片名称问题中药饮片名称问题u中药饮片剂量问题中药饮片剂量问题u中成药用药依据问题中成药用药依据问题u中成药分类模式问题中成药分类模式问题u中成药说明书问题中成药说明书问题u中药临床用药指导原则问题中药临床用药指导原则问题u41影响中药临床合理用药关键问题影响中药临床合理用药关键问题u 河南省中药饮片处方用名目录（河南省中药饮片处方用名目录（970970种）种

17、）中药饮片处方用名标准中药饮片处方用名标准42中药饮片剂量的规范化研究中药饮片剂量的规范化研究中药饮片剂量具有独特的特点和规律。中药饮片处方中药饮片剂量具有独特的特点和规律。中药饮片处方剂量的制定更有科学和现实意义。剂量的制定更有科学和现实意义。中药饮片剂量从古至今呈下降趋势，中药饮片剂量从古至今呈下降趋势，用量区间用量区间分布逐分布逐渐变窄渐变窄。目前中药饮片剂量的法定剂量为。目前中药饮片剂量的法定剂量为常规剂量段常规剂量段，限制了中药饮片的使用，根据其功效与剂量的关系，限制了中药饮片的使用，根据其功效与剂量的关系，还应设置还应设置超小剂量超小剂量和和超大剂量段超大剂量段。通过文献调研、现状调查及实验研究，中药饮片药味通过文献调研、现状调查及实验研究，中药饮片药味数在数在11-1511-15味味、处方剂量为、处方剂量为200g200g可能最为合适。可能最为合适。43研究中成药辨病应用的可行性研究中成药辨病应用的可行性探索建立中成药辨病应用的依探索建立中成药辨病应用的依据和方法。据和方法。44中成药辨病可行性研究中成药辨病可行性研究u中成药和天然药物属性相同，中成药和天然药物属性相同，

18、“辨病辨病” 用药可行；用药可行；u中成药中成药“辨病辨病” 使用时，要按照西医的疾病名称、病使用时，要按照西医的疾病名称、病理状态或理化检查结果选择使用，以说明书规定的疾理状态或理化检查结果选择使用，以说明书规定的疾病为主，辅以辨证；病为主，辅以辨证；u可以按照指南、临床路径和研究结果指导辨病使用中可以按照指南、临床路径和研究结果指导辨病使用中成药并在病历中记载；成药并在病历中记载；u在没有确切的循证医学证据支持时，禁止超说明书中在没有确切的循证医学证据支持时，禁止超说明书中功能主治用药。功能主治用药。45中成药辨病可行性研究中成药辨病可行性研究国家中医药管理局专项课题国家中医药管理局专项课题 （2011ZX04-01）u解决中成药解决中成药“科别科别” ” 分类分类 (医学医学分类法分类法) 实用性不强实用性不强u中成药品种遴选、使用、评中成药品种遴选、使用、评价困难，医保拒付等问题。价困难，医保拒付等问题。46中成药分类研究中成药分类研究47功效功效为主为主科别科别为辅为辅病证病证补充补充中成药分类研究中成药分类研究48中成药分类研究中成药分类研究中中成成药药功效功效19科科（妇

19、产（妇产、五官五官、骨伤、皮、骨伤、皮肤）肤）外用药外用药1其他其他1功效功效68病证（妇产、骨病证（妇产、骨伤）伤）11科别科别6科别科别5功效（皮肤）功效（皮肤）5功效功效9病证病证14药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段药品段或属性段 依托课题，以依托课题，以“丹红注射液丹红注射液”为示范为示范49“十一五十一五”科技支撑项目科技支撑项目中药上市后安全性监测与再评价标中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究准规范的研究子课题子课题中药注射剂重点监测和评价示范研中药注射剂重点监测和评价示范研究究“重大新药创制重大新药创制”十一五重大专项项目十一五重大专项项目中药上市后再评价关键中药上市后再评价关键技术技术子课题任务子课题任务丹红注射液医院集中监测丹红注射液医院集中监测“重大新药创制重大新药创制”十二五重大专项项目十二五重大专项项目大品种药物大品种药物IV期临床试期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台验及新药临床试验审评研究技术平台子课题任务子课题任务丹红注丹红注

20、射液上市后临床研究射液上市后临床研究河南省重点科技攻关项目河南省重点科技攻关项目中药注射剂规范化应用研究中药注射剂规范化应用研究横向课题横向课题丹红注射液理化配伍禁忌研究丹红注射液理化配伍禁忌研究中药注射剂规范化应用研究中药注射剂规范化应用研究50中药注射剂规范化应用研究成果中药注射剂规范化应用研究成果修订说明书修订说明书51制定中药注射剂规范化应用规范制定中药注射剂规范化应用规范中药注射剂规范化应用研究成果中药注射剂规范化应用研究成果u注射用红花黄色素注射用红花黄色素u疏血通注射液疏血通注射液u喜炎平注射液喜炎平注射液u痰热清注射液痰热清注射液u注射用益气复脉注射用益气复脉u大株红景天注射液大株红景天注射液52制定单品种中药注射剂规范化应用指南制定单品种中药注射剂规范化应用指南l注射用红花黄色素临床规范应用指南注射用红花黄色素临床规范应用指南l疏血通注射液临床规范应用指南疏血通注射液临床规范应用指南l喜炎平注射液临床规范应用指南喜炎平注射液临床规范应用指南l痰热清注射液临床规范应用指南痰热清注射液临床规范应用指南l注射用益气复脉临床规范应用指南注射用益气复脉临床规范应用指南l大株红景

21、天注射液临床规范应用指南大株红景天注射液临床规范应用指南中药注射剂规范化应用研究成果中药注射剂规范化应用研究成果四、中药临床应用指导原则四、中药临床应用指导原则53规范中药临床应用；规范中药临床应用；提高中药的应用水平；提高中药的应用水平；为临床安全合理使用中药提供指导；为临床安全合理使用中药提供指导；为中药处方点评提供依据；为中药处方点评提供依据；为出台相关中药相关管理办法提供依据为出台相关中药相关管理办法提供依据 目目 的的54处方管理办法处方管理办法（部长令（部长令5353号）号）医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发（卫医管发2010 282010 28号）号）中药处方格式及书写规范中药处方格式及书写规范（国中医药医政发（国中医药医政发2010 572010 57号）号）关于关于印发印发医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范的通知（国中医药医的通知（国中医药医政发政发 20072007 1111号）号）国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片质量管理强国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片质量管理强化合理使用的通知化合理使用的通知（国中医药办医政发（

22、国中医药办医政发 20152015 2929号号）制定依据制定依据55u1.1.中药饮片处方应当以中医药理论为指导，辨证应准确，中药饮片处方应当以中医药理论为指导，辨证应准确，辨证依据应充分，应体现理法方药的一致性。调整用药时辨证依据应充分，应体现理法方药的一致性。调整用药时应有分析、有记录。应有分析、有记录。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则56u2.各级医疗机构中药饮片的采购、供应、验收记录及账目，各级医疗机构中药饮片的采购、供应、验收记录及账目，饮片斗谱和医院信息系统均应使用规范的中药饮片处方用饮片斗谱和医院信息系统均应使用规范的中药饮片处方用名。名。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则57u3.中药中药饮片处方书写时应按照饮片处方书写时应按照处方管理办法处方管理办法和和中药中药处方格式及书写规范处方格式及书写规范进行书写。中药饮片处方应包括：进行书写。中药饮片处方应包括：前记、正文、前记、正文、后记。后记。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则58u4.中药饮片品种选择时，应根据用药目的选择合适的中药中药饮片品种选择时，应根据用药目的选择合适

23、的中药饮片基源、炮制品种。饮片基源、炮制品种。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则59u5.中药饮片处方的味数和剂量应适宜，避免浪费。中药饮片处方的味数和剂量应适宜，避免浪费。单单味中药饮片剂量应参照味中药饮片剂量应参照中华人民共和国药典中华人民共和国药典和中药和中药学教材的常用剂量范围，单剂处方剂量一般应控制在学教材的常用剂量范围，单剂处方剂量一般应控制在240g以内，原则上不能超过以内，原则上不能超过300g；每张中药饮片处方用药原则；每张中药饮片处方用药原则上应控制在上应控制在18味以内（膏方除外）。味以内（膏方除外）。医疗医疗机构可根据实际情况制定各医疗机构中药饮片处方的机构可根据实际情况制定各医疗机构中药饮片处方的味数、剂数和处方剂量的限定标准。味数、剂数和处方剂量的限定标准。对对临床确有需求和有依据需突破以上限制的，临床医生应临床确有需求和有依据需突破以上限制的，临床医生应向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会提出申请和备案，向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会提出申请和备案，在开具此类处方时医师再次签字确认。在开具此类处方时医师再次签字确认。中药饮片中药饮片临床

24、应用指导原则临床应用指导原则60u6.使用有毒中药饮片使用有毒中药饮片开具开具28种医疗用毒性中药饮片时，应使用毒性药品专用处种医疗用毒性中药饮片时，应使用毒性药品专用处方，严禁超剂量使用，一次处方不得超过二日极量。方，严禁超剂量使用，一次处方不得超过二日极量。中华人民共和国药典中华人民共和国药典中标注的除中标注的除28种医疗用毒性中药种医疗用毒性中药之外的之外的“有大毒、有毒、有小毒有大毒、有毒、有小毒”中药饮片原则上应参照中药饮片原则上应参照中华人民共和国药典中华人民共和国药典和中药学教材规定的剂量，超过和中药学教材规定的剂量，超过规定剂量时应由医师再次签字确认。规定剂量时应由医师再次签字确认。掌握药物的毒性及其中毒后的临床表现及抢救方法，密切掌握药物的毒性及其中毒后的临床表现及抢救方法，密切观察服药后的病情变化，必要时及时采取合理、有效的抢观察服药后的病情变化，必要时及时采取合理、有效的抢救治疗手段。救治疗手段。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则61u7.7.处方用药应避免配伍和使用禁忌，如处方用药应避免配伍和使用禁忌，如“十八反、十九畏十八反、十九畏”及及妊娠禁忌

25、，同时应注意是否存在证候禁忌和服药饮食禁忌。根妊娠禁忌，同时应注意是否存在证候禁忌和服药饮食禁忌。根据病情确需使用的应再次签字确认。据病情确需使用的应再次签字确认。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则62u8.中药中药饮片与中成药联合应用时应注意饮片与中成药联合应用时应注意：应应避免出现汤剂与中成药相互矛盾的现象避免出现汤剂与中成药相互矛盾的现象。应应避免重复用药，如用药重复、剂量叠加避免重复用药，如用药重复、剂量叠加。应应避免出现十八反、十九畏等配伍禁忌现象避免出现十八反、十九畏等配伍禁忌现象。汤剂汤剂与中成药的服用应间隔与中成药的服用应间隔2小时。小时。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则63u9.中药中药饮片与西药联合应用时应注意饮片与西药联合应用时应注意：应应尽可能了解两种药物之间的相互关系，如有明确禁忌的，尽可能了解两种药物之间的相互关系，如有明确禁忌的，应避免联合应用应避免联合应用。给药途径给药途径相同时，服用时应有一定间隔相同时，服用时应有一定间隔。应应注意观察两者合用后的病情变化，如出现不良反应应及注意观察两者合用后的病情变化，如出现不良反应应及

26、时停止合并用药，并对症处理。时停止合并用药，并对症处理。 中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则64u10.对对育龄妇女应详细询问是否怀孕或预期怀孕，孕妇应避育龄妇女应详细询问是否怀孕或预期怀孕，孕妇应避免使用妊娠禁忌药。免使用妊娠禁忌药。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则65u11.儿童使用中药饮片时：儿童使用中药饮片时：应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，必须兼顾有效性和安全性。恰当的药物和用药方法，必须兼顾有效性和安全性。应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况新生儿用成人量的童年龄与体重选择相应药量。一般情况新生儿用成人量的1/6，乳婴儿为成人量的，乳婴儿为成人量的1/31/2，幼儿及幼童为成人量的，幼儿及幼童为成人量的2/3或或用成人量，学龄儿童用成人量。用成人量，学龄儿童用成人量。应避免选择毒副作用较大或含有对小儿有特殊毒副作用成分应避免选择毒副作用较大或含有对小儿

27、有特殊毒副作用成分的中药饮片。的中药饮片。儿童患者使用中药饮片的种类不宜多。儿童患者使用中药饮片的种类不宜多。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则66u12.老年人使用中药饮片时：老年人使用中药饮片时：优先优先治疗原则：老年人常患有多种慢性疾病，为避免同时治疗原则：老年人常患有多种慢性疾病，为避免同时使用多种药物，要注意病情的轻重缓急和主要病证，确定使用多种药物，要注意病情的轻重缓急和主要病证，确定优先治疗的原则。优先治疗的原则。注意注意联合用药：老年人由于所患疾病往往不止一种，使用联合用药：老年人由于所患疾病往往不止一种，使用药物种类也较多，使用中药饮片时要注意询问同时合并使药物种类也较多，使用中药饮片时要注意询问同时合并使用的其它药物，了解是否会产生不良影响，并加以预防。用的其它药物，了解是否会产生不良影响，并加以预防。剂量剂量要适当：由于其肝肾功能多有不同程度减退，或合并要适当：由于其肝肾功能多有不同程度减退，或合并有多器官严重疾病，对药物耐受量低，药物剂量一般要从有多器官严重疾病，对药物耐受量低，药物剂量一般要从小剂量开始用药。小剂量开始用药。慎慎用药性峻猛品种：老

28、年人身体各项机能退化，对汗、吐、用药性峻猛品种：老年人身体各项机能退化，对汗、吐、下等作用峻猛的药物要慎重。下等作用峻猛的药物要慎重。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则67u13.中药饮片临床使用应以汤剂口服为主，临床使用时还可中药饮片临床使用应以汤剂口服为主，临床使用时还可根据药物性质、病情的需要、使用部位等选择合适的其它根据药物性质、病情的需要、使用部位等选择合适的其它给药途径，如外洗、熏蒸等，同时选择合适的给药温度、给药途径，如外洗、熏蒸等，同时选择合适的给药温度、给药时间、给药次数和疗程。给药时间、给药次数和疗程。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则68u14.中药汤剂的煎煮应选择合适的煎煮器具，合理掌握煎煮中药汤剂的煎煮应选择合适的煎煮器具，合理掌握煎煮时间、加水量、煎煮火候，并注意先煎、后下等中药的特时间、加水量、煎煮火候，并注意先煎、后下等中药的特殊煎煮方法。殊煎煮方法。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则69u15.除中药汤剂外，中药饮片临床使用时也可以根据患者病除中药汤剂外，中药饮片临床使用时也可以根据患者病情及病程、使用部位、药

29、物性质、携带保管等情况，制成情及病程、使用部位、药物性质、携带保管等情况，制成丸剂、散剂、颗粒剂等临方制剂剂型。制作中药临方制剂丸剂、散剂、颗粒剂等临方制剂剂型。制作中药临方制剂时，药物剂量的转换应适当，一般为汤剂剂量的时，药物剂量的转换应适当，一般为汤剂剂量的1/51/3。选择散剂、丸剂、胶囊、酒剂等非水煎剂型时，应注意乌选择散剂、丸剂、胶囊、酒剂等非水煎剂型时，应注意乌头、附子等须煎煮以减毒药物的使用，使用剂量应进行调头、附子等须煎煮以减毒药物的使用，使用剂量应进行调整，并与相应的标准、规范保持一致。整，并与相应的标准、规范保持一致。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则70u16.医疗机构应加强对中药饮片不良反应的监测和收集，发医疗机构应加强对中药饮片不良反应的监测和收集，发现不良反应及时上报。现不良反应及时上报。中药饮片中药饮片临床应用指导原则临床应用指导原则711.1.中成药临床应用应当以中医药理论为指导，遵循安全、中成药临床应用应当以中医药理论为指导，遵循安全、有效、经济、适当的原则，合理选择和使用中成药品种。有效、经济、适当的原则，合理选择和使用中成药品种。2.

30、2.中成药处方书写时应按照中成药处方书写时应按照处方管理办法处方管理办法和和中药处中药处方格式及书写规范方格式及书写规范进行书写。临床诊断项下应包括病名进行书写。临床诊断项下应包括病名和中医证型，中医医师应在病名（可使用中医病名或西医和中医证型，中医医师应在病名（可使用中医病名或西医病名）后标明中医证型，西医医师可按西医病名填写。病名）后标明中医证型，西医医师可按西医病名填写。中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则72u3 3、用药依据、用药依据辨辨证证用用药药：是是中中成成药药应应用用的的主主要要原原则则。通通过过辨辨证证、分分析析疾疾病病的的证证候候确确定定具具体体治治法法，在在辨辨证证论论治治的的原原则则指指导导下下，可可以以采采用用“同同病病异异治治”或或“异异病病同同治治”的方法辨证选择适宜的中成药。的方法辨证选择适宜的中成药。中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则73u3 3、用药依据、用药依据辨辨病病用用药药：是是按按照照西西医医的的疾疾病病名名称称、病病理理状状态态或或理理化化检检查查结结果果选选用用相相应应的的中中成成药药。以以辨辨病病用用药药为为主主时时

31、，应应以以说说明明书书规规定定的的疾疾病病为为主主，还还可可以以按按照照相相关关指指南南、临临床床路路径径和和研研究究结结果果指指导导用用药药，在在没没有有确确切切的的循循证证医医学学证据支持时，不应超说明书规定的病种范围用药。证据支持时，不应超说明书规定的病种范围用药。中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则74u3 3、用药依据、用药依据辨辨病病辨辨证证结结合合用用药药：指指的的是是在在西西医医辨辨病病的的基基础础上上结结合合中中医医辨辨证证选选用用相相应应的的中中成成药药。针针对对在在主主治治病病证证的的西西医医病病名名基基础础上上增增加加中中医医证证候候属属性性描描述述的的中中成成药药，应应采采用用辨病辨证相结合的方法合理使用。辨病辨证相结合的方法合理使用。中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则754.根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的中成药剂型。选择适宜的中成药剂型。5.合理选择给药途径，按照药品使用说明书选择给药途径给合理选择给药途径，按照药品使用说明书选择给药途径给药，遵循药，遵循“能口

32、服不注射，能肌内不静注能口服不注射，能肌内不静注”的原则。的原则。6.按照药品说明书推荐的剂量、疗程使用中成药。按照药品说明书推荐的剂量、疗程使用中成药。7.用药前应详细了解患者过敏史，有过敏史的患者应慎重，用药前应详细了解患者过敏史，有过敏史的患者应慎重，尤其使用中药注射剂时。尤其使用中药注射剂时。中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则76u8.8.同时使用两种以上中成药，或中成药和汤剂同时使用，同时使用两种以上中成药，或中成药和汤剂同时使用，或中成药和西药同时使用时，应注意以下使用原则：或中成药和西药同时使用时，应注意以下使用原则：应遵循减毒增效的原则。应遵循减毒增效的原则。功能相同或相近的中成药或中药饮片原则上不宜重复使用，功能相同或相近的中成药或中药饮片原则上不宜重复使用，必须重复使用时应注意剂量的调整。必须重复使用时应注意剂量的调整。应注意中成药之间各药味、各成分间的配伍禁忌。应注意中成药之间各药味、各成分间的配伍禁忌。避免同时使用毒副作用相同或相近的药物。避免同时使用毒副作用相同或相近的药物。中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则77u9.9.慎重使用含有毒性成

33、分的中成药，可致肝损伤、肾损伤慎重使用含有毒性成分的中成药，可致肝损伤、肾损伤的中成药及含西药成分的中成药：的中成药及含西药成分的中成药：使用含有毒成分中成药，应严格按照说明书中的用法用量，使用含有毒成分中成药，应严格按照说明书中的用法用量，避免两种含有毒性成分的中成药联合使用。避免两种含有毒性成分的中成药联合使用。使用可致肝、肾损伤中成药时应注意剂量及疗程的控制，使用可致肝、肾损伤中成药时应注意剂量及疗程的控制，并注意监测肝、肾功能等指标。并注意监测肝、肾功能等指标。使用含西药成分中成药时应避免同含有相同成分的西药联使用含西药成分中成药时应避免同含有相同成分的西药联用用中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则78u10.10.中、西药注射剂联合使用时，尽可能选择不同的给药途中、西药注射剂联合使用时，尽可能选择不同的给药途径（如穴位注射、肌肉注射、静脉注射）。采用静脉注射时，径（如穴位注射、肌肉注射、静脉注射）。采用静脉注射时，应将中西药分开使用并注意使用间隔，更换药物时应注意冲应将中西药分开使用并注意使用间隔，更换药物时应注意冲管。管。u11.11.中药注射剂应谨慎选择溶媒，严格

34、按照药品说明书推荐中药注射剂应谨慎选择溶媒，严格按照药品说明书推荐的溶媒，在没有确切的循证医学证据支持时，不得使用说明的溶媒，在没有确切的循证医学证据支持时，不得使用说明书以外的溶媒。书以外的溶媒。中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则7912.12.育龄妇女应详细询问是否怀孕或预期怀孕，避免使用妊育龄妇女应详细询问是否怀孕或预期怀孕，避免使用妊娠禁忌药妊娠期、哺乳期妇女用药应选择对胎儿及婴幼儿娠禁忌药妊娠期、哺乳期妇女用药应选择对胎儿及婴幼儿无损害的中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中无损害的中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；同时尽量缩短用药疗程；严格遵守妊娠禁忌。药注射剂；同时尽量缩短用药疗程；严格遵守妊娠禁忌。中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则80u13.13.儿童用药时应优先选用儿童专用药，并根据儿童年龄与体重儿童用药时应优先选用儿童专用药，并根据儿童年龄与体重选择相应药量。选择相应药量。一般情况新生儿用成人量的一般情况新生儿用成人量的1/61/6，乳婴儿为成人量的，乳婴儿为成人量的1/31/31/21/2，幼儿及幼童为成人量的幼儿及幼童

35、为成人量的2/32/3或用成人量，学龄儿童用成人量。或用成人量，学龄儿童用成人量。根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则8114.14.应加强对中成药不良反应的监测和信息收集。发现不应加强对中成药不良反应的监测和信息收集。发现不良反应应及时上报。良反应应及时上报。中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则82五、不合理处方举例五、不合理处方举例83中药饮片不合理处方举例中药饮片不合理处方举例u门诊中药饮片处方点评示例门诊中药饮片处方点评示例问题问题1-11 1-11 处方剂数处方剂数2-3 2-3 炮制品选择炮制品选择84中药饮片不合理处方举例中药饮片不合理处方举例u门诊中药饮片处方点评示例门诊中药饮片处方点评示例u问题问题1-11-1用语不规范用语不规范1-21-2无中医辨证无中医辨证85中药饮片不合理处方举例中药饮片不合理处方举例u门诊中药饮片处方点评示例门诊中药饮片处方点评示例问题问题1-91-9君臣佐使，煎煮特君臣佐使，煎煮特殊要求殊要求3-23-2药味数（药味数

36、（3232味）味） 大处方（大处方（678g678g）86中药饮片不合理处方举例中药饮片不合理处方举例u门诊中药饮片处方点评示例门诊中药饮片处方点评示例问题问题1-11-1诊断名称不规范诊断名称不规范2-12-1药物选择与诊断、药物选择与诊断、辨证不适宜辨证不适宜3-23-2大处方（大处方（1919味）味）87中药饮片不合理处方举例中药饮片不合理处方举例u门诊中药饮片处方点评示例门诊中药饮片处方点评示例问题问题1-21-2无中医诊断及证型无中医诊断及证型1-91-9煎煮特殊要求煎煮特殊要求1-101-10服药方法服药方法1-111-11处方剂数处方剂数3-23-2大处方（大处方（2525味）味）88中药饮片不合理处方举例中药饮片不合理处方举例u病房中药饮片处方点评示例病房中药饮片处方点评示例问题问题1-81-8饮片名称饮片名称1-101-10用法不用法不全全89中药饮片不合理处方举例中药饮片不合理处方举例u病房中药饮片处方点评示例病房中药饮片处方点评示例问题问题1-81-8饮片名称饮片名称2-32-3炮制品选择炮制品选择3-23-2大处方大处方(22(22味味) ) (448g) (4

37、48g)90中药饮片不合理处方举例中药饮片不合理处方举例u病房中药饮片处方点评示例病房中药饮片处方点评示例问题问题1-81-8饮片名称饮片名称1-91-9煎煮特殊要求煎煮特殊要求2-22-2药物调整药物调整3-23-2大处方大处方(25g)(25g) (508g) (508g)91中成药不合理处方举例中成药不合理处方举例问题问题1-101-101-101-10无诊断无诊断2-42-42-42-4用法用量不用法用量不适宜适宜2-62-62-62-6重复用药重复用药92中成药不合理处方举例中成药不合理处方举例问题问题1-101-101-101-10无中医辨证无中医辨证2-12-12-12-1超适应证超适应证93中成药不合理处方举例中成药不合理处方举例问题问题2-52-52-52-5联合用药不适联合用药不适宜宜9495中成药不合理处方举例中成药不合理处方举例蒲元和胃胶囊：蒲元和胃胶囊：行气和胃止痛。用于胃脘胀痛、嗳气返酸、烦躁易怒、胁行气和胃止痛。用于胃脘胀痛、嗳气返酸、烦躁易怒、胁胀等胃及十二指肠溃疡属胀等胃及十二指肠溃疡属气滞证气滞证者。者。荆花胃康胶丸：荆花胃康胶丸：理气散寒、清热化瘀

38、。用于理气散寒、清热化瘀。用于寒热错杂证，或兼气滞血瘀证寒热错杂证，或兼气滞血瘀证的胃脘痛，症见：胃脘胀闷疼痛、暧气、返酸，嘈杂、口苦等，以及十二的胃脘痛，症见：胃脘胀闷疼痛、暧气、返酸，嘈杂、口苦等，以及十二脂肠溃疡见于以上证候者。脂肠溃疡见于以上证候者。问题问题1-121-121-121-12超过超过7 7 7 7日用量日用量3-13-13-13-1诊断与用药相诊断与用药相矛盾矛盾96中成药不合理处方举例中成药不合理处方举例问题问题1-11-11-11-1书写不规范书写不规范1-101-101-101-10无中医证型无中医证型97中成药不合理处方举例中成药不合理处方举例问题问题1-101-101-101-10证型不规范证型不规范1-121-121-121-12超过超过7 7 7 7日量日量2-12-12-12-1超适应证超适应证3-23-23-23-2无正当理由使无正当理由使用多种中成药用多种中成药中成药不合理处方举例中成药不合理处方举例举例举例- -住院病历住院病历1 1问题问题2-42-42-42-4用法用量不当用法用量不当 溶媒溶媒98中成药不合理处方举例中成药不合理处方举例举例举例- -住院病历住院病历2 2问题问题2-52-52-52-5联合用药不当联合用药不当99谢谢 谢！谢！100

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