口腔诊疗器材登记追溯制度
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口腔诊疗器材登记追溯制度一、有关职能部门必须加强对诊疗器材的管理。公司各医疗单位所用诊疗器材 必须统一集中采购、使用，门诊不得自行购入。采购由公司采购部负责， 使用和使用后管理由各门诊主任和护士长负责。二、器械必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发的医疗器械企业许可 证、医疗器械产品注册证、医疗器械经营许可证、卫生许可证的单 位采购，要销售方出具以上证件、复印件及产品合格证，加盖销售人员所属 企业印章、法定代表人印章或企业法定代表人的签字，委托授权书原件，在委托授权书原件应明确授权范围及销售人员身份证，并验明其生产经营产品 的范围及许可证的有效期。三、器械应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌器械选购的审定意 见进行采购，监督进货产品的质量，并按照有关要求进行登记。四、各门诊应建立诊疗器材采购、验收制度，严格执行并做好登记。每次购置 必须进行质量验收。订货合同。发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经 营企业相一致，并查验每箱（每包）产品的检验合格证，生产日期，产品标 识及失效期等，进口的医疗用品必须具有失效期等中文标识。五、保管部门专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、 产品名称、供货单位、数量、规格、单价、产品批号、失效期、出厂日期、 卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。并保留原始订货合同，以备出现产 品质量问题时追查。六、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20cm，距墙面5cm， 距天花板50cm：不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。七、各门诊使用一次性无菌医疗用品前，应检查小包装有无破损。产品失效期 和有无不洁净等。八、医院感染管理专职人员应该履行对医疗用品的采购、管理和回收处理的监 督检查职责。九、对介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
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