1、塑料瓶大输液生产线在洗、灌、封生产过程中存在的问题及解决措施曲晶1 李世慧2 李红贵3（1. 吉林敖东洮南药业股份有限公司，吉林 洮南137100；2. 浙江省嘉兴市嘉兴学院，浙江 嘉兴 314000； 3. 湖南科伦制药有限公司，湖南 岳阳 414000）摘要：通过总结塑料瓶大输液生产线洗、灌、封生产过程中存在的问题，包括装量、可见异物、封口不好等问题，分析了产生的具体原因，并提出了解决措施。关键词：塑料瓶大输液生产线；洗、灌、封生产过程中存在的问题；解决措施0引言塑料瓶大输液洗灌封生产线1（图一）是用于塑料甁大输液的生产；能自动完成对塑料甁气洗、药液灌装、组合盖焊接封口等生产工序；特点是洗、灌、封三位一体，结构紧凑，减少了中间环节的污染，全过程采用机械手夹持甁口送至各工位，不倒甁，不磨损甁身，气洗喷针插入待清洗塑甁内三次喷吹高压离子风、同时在甁口三次抽真空、高压离子风在被清洗甁内形成一个循环对流通道、在清除塑甁内壁静电的同时、将塑甁内绝大部分异物吹吸出甁外，连续旋转灌装，采用自流等距恒速原理式漏斗灌装，药液中无机械磨擦产生的微粒，甁口与复合塑料盖采用不接触加热融焊、焊接牢固、不污染
2、甁口，具有无甁不送盖，不焊盖；具有自动排气功能，PLC控制，触摸屏操作，控制准确，故障率低，自动化程度高；但是在灌装过程中，由于设备自身或者人为操作的原因，经常会发生装量不稳定、可见异物不合格、封口不合格等各种质量问题，分析产生这些质量问题的原因，掌握解决这些质量问题的措施，就可以保证产品质量，提高产品收率，带来可观的经济效益。图一：塑料瓶大输液洗灌封生产线1. 塑料瓶大输液生产线在洗、灌、封过程中存在的问题1.1装量不稳定在灌装过程中，由于操作参数、液位、控制装量的电磁阀等因素的影响，造成装量不符合质量标准要求，导致产品报废（图二、图三）。 图二：装量少 图三：装量多1.2可见异物不合格在气洗瓶、灌装、封盖过程中，由于离子风发生装置、离子风检测装置、压缩空气过滤系统、药液过滤系统、生产环境、人员操作、操作参数等因素的影响，在灯检时经常发现大输液里有铁屑、塑料屑、毛发、纤维等可见异物，造成可见异物检查结果不符合质量标准要求，导致产品报废（图四、图五）。 图四 大输液里有塑料屑 图五 大输液里有毛发1.3封盖不合格： 在封盖过程中，由于设备和人员操作等因素的影响，造成产品无盖、焊偏、焊化
3、或虚焊发白等封盖不符合质量标准要求，导致产品报废（图六、图七）。 图六 无盖产品 图七 盖子焊偏产品2.解决措施2.1装量不稳定的原因及解决措施控制装量的原理和过程是：离子风吹洗完毕的塑料瓶，由机械手传递到灌装部位，灌装嘴跟踪塑料瓶实施灌装，灌装部位的上部配置有一个药液分配器，来自车间配液工序的药液通过分配罐顶部的电磁阀流入分配器内，达到设定的液面高度后，主机开始运转进行灌装程序，灌装计量由触摸屏菜单中气缸的关断时间（灌装时间）控制灌装量,可进行规格更换的调整及微调。灌装时间精度能达到0.01秒，时间控制准确可靠，从而保证计量一致，根据灌装量的大小调整灌装时间，在正常状态下，由配液工序输送进入药液分配器内的药液与分配器内流入各个瓶子药液的总和相等，分配器内液面始终不会变化。在液面波动状态下，分配器内液面在可控的一定范围变化。当灌装喷管的下部缺瓶时，安装在该喷管上部的电控换向阀动作，气缸推出挤压硅胶管将药液切断，实现无瓶不灌装的功能。由于无瓶不灌装使得流入分配器内的药液大于分配器内流入瓶内的药液造成分配器内液面升高，到一定位置时（这一位置过高将影响计量精度），安装在分配器顶的液位控制装置
4、将发出指令到分配器上部的电磁阀，使其自动关闭(或关小)。等液面降到设定高度后再自动开启（或开大），从而保证了灌装程序的有效运转。因此影响装量的主要因素是液面高度、电磁阀灌装时间、电磁阀是否灵敏完好；解决措施为：（1）保持液压稳定，确保药液分配器液面高度稳定。（2）保证电磁阀灌装时间设定准确。（3）保持电磁阀灵敏完好，按时检修。（图八、图九）。 图八 药液分配器 图九 完好的电磁阀 2.2可见异物不合格产生的原因及解决措施2.2.1生产环境大输液的生产环境不符合要求，药液在灌装过程中肯定要受到污染的，造成产品的可见异物不合格；解决措施为：（1）为降低污染和交叉污染的风险，大输液的灌装环境应按照GMP要求在C+A条件下进行生产。（2）灌装间与非洁净区之间的压差不低于10帕斯卡、与其它同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡，一定要确保和其它相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差梯度。（3）温度应该控制在1826之间、湿度应该控制在45%65%之间。（4）A级环境下（层流罩下）的水平风速 不小于0.54m/s、垂直风速不小于0.36 m/s、静态条件下大于等于0.5微米悬浮粒子数不
5、超过3520个/m3、静态条件下大于等于5微米悬浮粒子数不超过20个/m3、动态条件下大于等于0.5微米悬浮粒子数不超过3520个/m3、动态条件下大于等于5微米悬浮粒子数不超过20个/m3。（5）C级环境静态条件下大于等于0.5微米悬浮粒子数不超过352000个/m3、静态条件下大于等于5微米悬浮粒子数不超过2900个/m3、动态条件下大于等于0.5微米悬浮粒子数不超过3520000个/m3、动态条件下大于等于5微米悬浮粒子数不超过29000个/m3、房间换气次数不小于25次/h。（图十、图十一）。 图十不符合要求的压差示意图 图十一 层流罩2.2.2 操作人员着装和操作动作在生产过程中造成大输液可见异物不合格，操作人员的着装和操作动作是个不可忽视的因素；如果操作人员质量意识差、生产时，着装不符合要求、操作动作不规范，肯定会把可见异物带入产品里。因为操作人员本身会脱落皮屑和毛发，洁净服、口罩由于磨损也会脱落纤维。解决措施为：（1）操作人员必须严格按照要求进行着装，皮肤和毛发不得外露。（2）要严格按照操作规程进行操作，操作动作尽量要小和慢；操作时，身体的各部位要尽量避开清洗后瓶子的瓶口
6、、瓶子灌装药液后的瓶口、清洗后的组合盖的上方（图十二、图十三）。 图十二 洁净服着装示意图 图十三操作不规范示意图2.2.3压缩空气过滤系统、药液过滤系统压缩空气过滤系统是为洗瓶的离子风提供洁净空气的，压缩空气里含有油、水、固体粒子和微生物，必须进行净化处理，压缩空气中的油、水、固体粒子和微生物含量必须符合要求，否则将会污染塑料瓶子，造成可见异物和微生物含量不合格。在灌装工序，控制压缩空气的主要项目是固体粒子和微生物，采用的设备是压缩空气过滤系统，由0.22微米的疏水性滤芯和316L不锈钢外壳组成。药液过滤系统是大容量注射液塑瓶产品的微生物和不溶性微粒符合要求的保证系统，药液里含有不溶性粒子和微生物，必须进行过滤处理，否则将造成产品的可见异物和微生物含量不合格。在灌装工序药液的终端过滤系统是由0.22微米的亲水性滤芯和316L不锈钢外壳组成。解决措施为：在每批药液灌装前后，都要进行压缩空气过滤系统、药液过滤系统的完成性测试和滤芯的起泡点测试，完整性测试结果必须符合要求，滤芯起泡点数据必须符合该材质滤芯起泡点数据的要求；灌装前，压缩空气过滤系统、药液过滤系统的完成性测试和滤芯的起泡点测试
7、结果符合要求了才可以使用；灌装后，压缩空气过滤系统、药液过滤系统的完成性测试和滤芯的起泡点测试结果符合要求了，产品才可以放行进入下一道生产工序（图十四、图十五）。 图十四 过滤系统示意图 图十五 完整性测试仪示意图2.2.4离子风吹洗装置离子风吹洗装置2洗瓶的原理和过程是吹瓶机过来的塑瓶经传送带输送至洗瓶转盘，转盘上的机械手夹住瓶颈后将塑瓶反转180度，使瓶口朝下，高压离子风喷针在上升凸轮的引导下插入瓶中，同时，瓶口与装有抽真空管的胶塞密合，喷针自插入瓶内起，一直跟踪塑瓶同步运动，转盘上每只夹瓶口的机械手对应一只离子风喷针和抽真空胶塞，每只喷针配置有独立的离子发生装置，喷针顶部产生的离子由洁净压缩空气吹入瓶内， 消除瓶内的静电，同时，将瓶内已消除静电的微粒吹动，使其飘浮在瓶内的空间， 配置在胶塞上的真空管将清洗后的风及悬浮在内的微粒抽走，塑瓶进入转盘被翻转成瓶口向下后， 瓶子上方、 被固定在机架上的瓶外清洗离子风发生装置由风扇向下吹出离子风，对瓶子外壁进行清洗，气洗工序完成后，气洗喷针在凸轮控制下迅速下降， 离开瓶口， 塑瓶重新被翻转成瓶口向上， 送入灌装工序灌装。因此影响洗瓶效果的主
8、要因素是离子风吹洗装置是否完好及正常运行。解决措施为：（1）要确保离子风吹洗装置的喷针位子对中。（2）喷针无损坏或者堵塞、喷针放电正常、抽气阀无堵塞 、各环节动作同步。（3）离子风压力要带有监控装置及上下限可报警、离子风压力能控制在 0.2 MPa0.25 MPa 之间。（4）抽真空装置能准确控制真空度、 真空度既要及时足量将风抽走又能使瓶子微变形为宜。（5）离子风在线检测装置能及时发现洗瓶质量好坏并能随时监控喷针工作是否正常（图十六、图十七）。 图十六 离子风喷针示意图 图十七抽气阀堵塞示意图2.2.5组合盖的吹洗、洗灌封联动线表面和组合盖理盖斗及滑道的清洁 灌装过程中，由于塑瓶和组合盖在洗灌封联动线上运行时与设备摩擦会产生塑料屑，塑料屑一旦进入塑瓶的药液里就会造成产品的可见异物不符合要求。解决措施：（1）在组合盖输盖轨道末端，安装洁净压缩空气吹洗系统，在生产过程中使用洁净压缩空气对组合盖进行吹洗。（2）在每批生产结束后要按该设备的清洁规程对洗灌封联动线表面和组合盖理盖斗及滑道进行彻底的清洁（图十七、图十八）。 图十七安装吹洗系统示意图 图十八 理盖斗内塑料屑示意图2.3封盖不合格产
9、生的原因及解决措施封盖工序的工作原理和过程是：该工序主要用是药液灌装后塑瓶的焊盖封口，采用双层加热板进行非接触热熔式焊盖封口，灌药后的塑瓶经出瓶机构、交接部件、焊盖进瓶机构进入焊盖部位机械手夹住瓶颈，同时组合盖由理盖斗整理、供送至输盖轨道。焊盖进瓶处设置有瓶身振动扶正装置，以利于焊盖和排气。当进瓶机构处光电开光感应瓶子时，输盖轨道末端挡盖气缸推出，瓶盖往前进入取盖机构，拨盖盘拨出瓶盖，运行至交接处时，取盖头沿凸轮曲线下行抓取瓶盖。几乎在挡盖气缸推出的同时，加热机构的推进气缸推出，加热机构将瓶盖与瓶口端面同时加热熔化成糊状，然后取盖头再沿凸轮曲线下行将瓶盖与瓶口压合熔焊在一起，在压合之前，可调节排气机构以排出瓶内的适量空气再进行压合熔焊，以保证后续工序之质量，之后取盖头沿凸轮曲线上行脱离，焊盖后的瓶子经出瓶机构送入出瓶轨道，进入下道工序。在这种封盖模式的生产过程中，如果输盖滑道不畅通就会造成无盖，封口夹具如果有故障就会造成焊偏，加热片如果有故障就会造成焊盖焊化或虚焊发白，因此输盖滑道是否畅通、封口夹具和加热片是否有故障是影响封盖质量的主要原因；解决措施为：（1）输盖滑道故障：每批清场时检查滑道上的螺丝有无松动，在滑道下气缸出盖口处加弹簧片，辅助盖子稳定不掉落。（2）封口夹具故障：每批清场时检查封口夹具有无松动、给倒杆注油、检查上下夹具间隙和位置，运行中发现封口不合格品时第一时间确定夹具号码进行检修。（3）加热片故障：每批清场时查看加热片有无明显变形、检查各连接点牢固性，每月检修打磨处理铜鼻子接线板，必要时更换，每3个月更换一组加热片，并常备组装完好备件（图十九、图二十）。 图十九 安装弹簧片示意图 图二十 加热片影响封盖示意图3.结语本文通过分
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