制药厂仓库QA基础知识考试卷(含答案)仓库QA必会知识

1、Nanjing Ruinian Best Pharmaceutical Co.,Ltd.南京瑞年百思特制药有限公司 仓库QA基础知识考试卷日期：_部门：_姓名：_得分：_ _一、填空题（*分）1. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先出 和 近效期先出 的原则。2. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 标志 ，并在 隔离区 内妥善保存。3. 仓库库管员凭“ 成品检验报告 ”、“ 成品审核放行单 ”允许当批成品放行。4. 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经 质量管理部门 批准方可采购。5. 一次接受数个批次的物料，应当按批 取样 、 检验 、 放行 。6. 原辅料应当按照有效期或复检期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复检 。7、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 质量标准 。8. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 更衣 。9. 取样间的消毒剂选用0.1新洁尔灭 、 75乙醇溶液 。质量管理部门批准放行并在有效期或复检期内的原辅料方可使用。二、单选题（

2、*分）1.印刷包装材料应当设置( C )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( C )批准，并有记录。A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人3.可能引起污染的因素是什么？（ D ）A人员和设备B人员和环境C人员、设备和其它药品D人员、设备、环境和其它药品4.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( C )并记录。A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数5、物料和产品的运输应当能够满足其（ C ）的要求。A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间6、因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ）A 销毁 B 返工 C 退还药品经销商 D 上交质量管理部门7、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）A 可以发放B 审核批生产记录无误后，即可发放C 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D 检验合格即可发放三、多选题（*分）1.生产指令单应包括什么内容?（ABCD ）A生产日期B生产批次C生产数量D所需原辅料或包材2什么能导致药品的污染？（ABCDE ）A头发B润滑油C微生物D其它

3、药品 E清洗液3.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容( ABCD )A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；B. 企业接收时设定的批号；C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D. 有效期或复验期4.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ABC ）。A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件5.同一产品同一批号不同渠道的退货应当（ D ）A.分别记录 B.存放 C. 处理 D. .分别记录、存放、处理6.物料每次接收均应当有记录，内容包括（ ABCDE ）A 交货单和包装容器上所注物料的名称；B 企业内部所用物料名称和（或）代码；C 接收日期；D 供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；E 接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；有适有的标识，并至少标明哪些内容（ ABCD ）C.物料质量状态（如代验、合格、不合格、已取样）8. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。A合格先出 B先进先出 C急用先出 D近效

4、期先出四、判断题（*分）1.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经总经理批准，并有记录。（ ）2.原料药的原料是指用于原料药生产的除包装以外的其他物料。（ ）3.化学药品制剂的原料是原材料。（ ）4.生物制品的原料是指原材料。（ ）5、质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。 （ ）6. 外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。 （ ）五、问答题（*分）1.物料放行前应满足什么条件？答：（1）有厂方报告、请验单； （2）质管部QA已参照取样标准取样；（3）在检验记录中有操作人员、复核人签名；（4）物料编号、名称、批号、数量、规格、级别正确无误；（5）执行批准的质量标准与检验操作规程；（6）各检验报告与检验记录相符；（7）检验结果符合本公司的质量标准。2.仓库取样间的卫生清洁要求以及方法？答：（1）每个品种取样结束后应清洁，将所被取样的物料按物料进出程序退回仓库，用水擦洗室内所有部位，包括地面、工作台、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物。（2）每个周末结束应清洁（3）消毒周期：每月末消毒一次，消毒剂：0.1新洁尔灭、75乙醇溶液。（4）每次取样清洁后，将抹布用0.1新洁尔灭或75乙醇溶液浸湿后，擦试门、墙壁、风口及工作台的表面，确保所有表面均被擦拭；再用相应的消毒剂喷洒地面一遍。0.1新洁尔灭与75乙醇溶液更替使用，每月更换一次。

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