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高压灭菌锅的验证报告

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卖家[上传人]：大米

文档编号：513685650

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常见问题

1、立式压力蒸汽灭菌锅 YXQ-LS-75G仪器验证报告1验证报告审批表程序审批部门签名日期起草第三 B组2013.2.28审核班主任2013.03.11批准系主任-2立式压力蒸汽灭菌锅 YXQ-LS-75G仪器验证报告目录1. 概述2. 验证目的3. 验证依据及采用文件4. 验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5. 再验证周期6. 验证报告审批31. 概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物限度检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为 121， 15min 。2. 验证目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63. 验证依据及采用文件药品生产验证指南药品生产质量管理规范中华人民共和国药典 2010 年版二部4. 验证内容4.1 设计确认容积： 75L灭菌工作温度： 109 135设定温度时间： 4120 分钟；设定干燥时间范围：15240；电源： 220V 10V, 50Hz ；灭菌加热功率： 3.5K

2、W干燥加热功率： 1KW额定工作压力：0.212Mpa ；额定工作温度：135；工作坏境：温度540; 相对湿度：80%RH;设备安全类别：I 类；毛重： 60kg(75L)4.2 安装确认资料档案名称存放处使用说明书实训楼 615 办公室档案存放处（高压灭菌器）备料清单实训楼 615 办公室档案存放处（高压灭菌器）合格证实训楼 615 办公室档案存放处（高压灭菌器）开箱验收记录实训楼 615 办公室档案存放处（高压灭菌器）设备卡实训楼 615 办公室档案存放处（高压灭菌器）检验人：日期：复核人：日期：4安装确认序号项目1 立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G2 出厂编号3 出厂日期4 数量5 装箱单6 合格证7 使用说明书8 第三方质量检验书9 保修卡10 设备完整性、牢固性11 表面裂痕、焊缝12 表面划痕各种零部件，备品备13 件14 破裂管线15 松脱电线16 电源17 环境温度18 安装的环境背景检验人：复核人：4.3 运行确认仪表校正标准检测结果YXQ-LS-75GYYXQ-LS-75G有有有有1 台1 台有有有有有有有有有有无缺陷、无松动无缺陷、无松动无裂痕、打磨光无

3、裂痕、打磨光滑滑无划伤、碰痕无划伤、碰痕齐备齐备无破裂、接口可无破裂、接口可靠靠联接紧固、无松联接紧固、无松脱脱220V 50HZ220V 50HZ5 40；相5 40；相对对湿度 80%RH湿度 80%RH化验室化验室日期：日期：是否符合要求符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应+0.5 。52.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应+1 .3.校正的压力表 /真空表与标准表之间的误差应+10% 。真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134暴露 3min ，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min 内，腔室内压力变化应130Pa/min （ 1mm Hg/min)将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121 ,15 分钟，启动设备，该设备应在 121保温 15 分钟，连续运行3 次，且用秒表计时。编号一次二次三次秒表计时15min20s15min24s15min

4、23s判断：校正的事件记录仪与标准时间指示装置之间的误差应 +1% 符合标准检验人：日期： 2013-03-01复核人：日期： 2013-03-03热分布测试空载热分布取 13 支经过校验的留点温度计，其中 2 支的探头分别置于灭菌器的 2 个排气接口处， 1 支探头置于灭菌器检测接口处， 1 支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均与分布在腔内各处。开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行 3 次，检查其重现性。以证明空载灭菌器腔室内个点的温度在每次灭菌程序运行过程中的差值 +1。运行结束后各点温度记录如下：编123456789101112号1119.120.0124.0119.8119.2120.3122.0119.119.117.0120.0124.3次7792119.119.7123.8120.0119.0120.9122.0119.119.118.0120.0123.9次0043118.120.0122.9119.0118.0120.0121.0119.119.116.0120.0124.0次000（注： 2 安全气阀处 3 排气口处

5、 3-7上层 8-12 下层）测定结果：检验人：日期： 2013-03-03复核人：日期： 2013-03-044.3.5.2 满载热分布6将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放，取13 支经过校验的留点温度计，其中 2 支的探头分别置于灭菌器的 2 个排气接口处， 1 支探头置于灭菌器检测接口处， 1 支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均与分布在腔内各处。开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3 次，检查其重现性。运行结束后各点温度记录如下：编号1234567891011121 次123.118.122.121.120.122.121.119.118.119.121.119.0019203955522 次123.117.122.122.119.121.121.118.118.118.120.118.8710264444023 次112.119.119.118.118.120.120.117.118.117.119.118.284880260002（注： 1安全气阀处2 排气口处3-7 上层 8-12下层）运行结果：检验人：日期： 2013-03-02复核人：日期： 2013-03-044.3.6 热穿透试验4.3.6.1装载类型：最大装载、装满4.3.6.2器皿选择： 500ml 锥形瓶， 90ml 培养皿灭菌程序： 121， 15 分钟4.3.6.3 测试过程在最大装载情况下，取13 支经过校验的留点温

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