质量风险点的管理重点和应急预案
7页1、质量风险点的管理重点和应急预案经营活动中风险识别、评价、限制、沟通和审核的过程简述质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,采纳前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、限制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学限制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步保证药品的质量,切实保障公众用药的平安有效。公司制定了质量风险的管理规定,对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、限制,把风险导致的各种不利后果削减到最低程度,从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并限制药品经营过程中潜在的质量问题,贯穿于包括了选购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程,要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。公司还成立特地的质量风险管理机构,成员包括:质量管理部、储运部、选购部、销售部、人力资源部和办公室等各相关
2、部门。经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案公司药品经营管理过程对质量风险点进行管理,其管理重点为:1.人员管理的风险点及处置预案:(1) 风险点 人员管理的高风险岗位为:质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。 质量责人负责“高风险点”:公司质量推翻权; 质量管理机构负责人负责“高风点”:供货商和品种的审核; 质量管理员负责“高风险点”:客户的管理; 验收员负责“高风险点”:药品的验收;养护员负责“高风险点”:储存药品的养护管理。(2) 处置预案。高风险岗位是风险管理的关键岗位,对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和接着教化是确保高风险岗位限制要点,公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行限制。2.经营过程管理的风险点及处置预案。药品经营过程中高风险点的管理是为了限制公司经营过程中出现的质量风险,避开公司因出现质量事故而造成损失,达到由合法的人,从合法的企业,购入合法的药品,通过合法的储存与运输,销售给合法的客户的质量目标。(1)购进的风险点及处置预案风险点、供货商管理是企业购入药品的关键风险点,只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性;购入合法药品
3、是选购中的关键点,也是选购过程的风险关键点,只有从合法的供货商,选购合法的品种,经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。处置预案对于供货商,由质量管理机构负责人进行管理,质量负责人进行批准,确保经营系统中的供货商全部为合法供货商,选购人员只能从计算机系统中选择供货商,确保了选购药品过程中供货商的合法性;选购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择,形成选购记录;收货必需有选购记录才能收货,确保了入库药品是从合法供货商选购;验收过程中,按批号验证药品的检验报告单,确保了药品本身的合法性。(3) 药品储存、养护的风险点及处置预案 风险点。冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点;仓库和冷库的温湿度符合GSP要求是储存的风险点。处置预案。仓库安装了温湿度自动检测设备使仓库温湿度得到监控,并有超限报警,确保了仓库温湿度合格;冷藏药品设置了冷库、冷藏车、车载冷藏箱和保温箱,确保冷藏药品储存平安;冷藏药品的储存通过双回路电源和运输过程的应急预案,确保冷藏药品的储存平安。(4) 销售管理的风险点及应急预案风险点:合法销售客户和经营范围的管理、销售退回药品管理是销售管理的高风险点
《质量风险点的管理重点和应急预案》由会员m****分享,可在线阅读,更多相关《质量风险点的管理重点和应急预案》请在金锄头文库上搜索。
2022年北师大版数学三年级下册期末考试题及答案【完美版】.doc
关于引文注释的规定.doc
2022年考风考纪主题班会教案内容
科学实验练习题(一).doc
定州经济开发区城市宣传片策划文案.doc
笠翁对韵全文译文
岗位职责标准
新版检察院司法实习报告
2018常微分方程考研复试题库及答案
小升初满分作文汇总八篇
2023年城市品牌建设工作总结.doc
2016—2017学年度九年级上学期第一次水平测试语文试卷.doc
一件高兴的事300字三年级作文.doc
中学特级老师述职报告范文.docx
指导书-08用滑线变阻器分压和限流.doc
单元阅读拓展教案.doc
服装厂加工合同范本3篇.doc
今年八月十五中秋节放假时间支配通知汇编(5篇)_中秋节公司放假通知
人力资源服务服务合同.docx
包装制品有限公司二期生产线扩建项目申报投资立项申请材料
2022-10-24 49页
2023-08-08 22页
2023-06-05 36页
2023-06-01 15页
2022-12-01 14页
2023-12-19 5页
2022-08-08 12页
2023-10-04 29页
2023-04-04 5页
2024-01-23 6页