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罗氏诊断降钙素原(PCT)中文说明书
6页1、05056888 200 100测试l 本试剂盒适用的分析仪Elecsys 2010MODULAR ANALYTICS E170cobas e 411cobas e 601主要用途用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT(procalcitonin)。Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。临床应用降钙素原(PCT)是由116个氨基酸组成的激素原,分子量大约为12.7kD。PCT由神经内分泌细胞(包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞)表达,经酶切分解为(未成熟)降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的PCT1,2。细菌感染后PCT会明显升高。动物模型试验显示机体发生脓毒血症时,多组织均能表达PCT。脓毒血症患者体内的PCT只含有114个氨基酸,缺少氨基末端的Ala-Pro4。PCT水平升高见于细菌性脓毒血症,尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13,也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14
2、,15。对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者,PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。检测原理双抗体夹心法,总检测时间:18分钟l 第一次孵育:30l样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆PCT抗体一起孵育,形成抗原抗体夹心复合物。l 第二次孵育:添加包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育,复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。l 将反应液吸入测量池中,通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压,使复合体化学发光,并通过光电倍增器测量发光强度。l Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。a)Tris(2,2-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)三联吡啶钌试剂工作溶液M包被链霉亲和素的磁珠微粒(透明瓶盖),每瓶6.5ml;包被链霉亲和素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐剂。R1生物素化的Anti-PCT抗体(灰色瓶盖),每瓶9ml:生物素化的Anti-PCT抗体(小鼠源)约2.0g/mL,磷酸盐缓冲液95 mmol/L,Ph7.5; 防腐剂。R2
3、钌复合物标记a的Anti-PCT抗体(黑色瓶盖),每瓶9ml:钌复合物标记a的Anti-PCT抗体(小鼠源)5.6 g/mL;磷酸盐缓冲液95 mmol/L,pH7.5; 防腐剂。Cal1 冻干的PCT定标液1(白色瓶盖),1瓶,每瓶4ml蒸馏水溶解: PCT(重组)血清基质中浓度约0.10ng/mL; 防腐剂。Cal2冻干的PCT定标液2(黑色瓶盖),1瓶,每瓶4ml蒸馏水溶解:PCT(重组)血清基质中浓度约54ng/mL; 防腐剂。PC PCT1冻干的PCT质控品1(米色瓶盖),1瓶,每瓶4ml蒸馏水溶解:PCT(重组)血清基质中浓度约0.50ng/mL; 防腐剂。PC PCT2冻干的PCT质控品2(褐色瓶盖),1瓶,每瓶4ml蒸馏水溶解:PCT(重组)血清基质中浓度约10ng/mL; 防腐剂。定标:不同批号试剂条码中编码有相应批号的定标值。质控:不同批号的批特异性质控靶值和范围参见试剂盒附带的数值表。警告和注意事项仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感
4、染性。所有产品由献血员单体提供,经特殊制备而成,经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体,均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险,故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规12,13。若试剂超过保质期,则不能再使用。避免试剂和样本(样本、定标液和质控品)产生气泡。试剂处理试剂盒(M,R1和R2)为即用型。定标液和质控品准确添加4ml蒸馏水复溶瓶内物质,垂直加盖静置15分钟。充分混匀并避免产生气泡。根据定标液和质控品的用量进行分装,可将复溶后的定标液/质控品转移到空的有盖小瓶中(CalSet/ControlSet Vials),并贴上标签,-20保存备用。分装的定标液和质控品只能一次使用。试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。储存及稳定性存放于28。请垂直摆放Elecsys BRAHMS PCT试剂盒,确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。稳定性:未开封试剂,28有效期内均可使用开封试剂,2812周放置分析仪上4周冻干定标液/质控品有效期内均可使用复溶后放置
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