![](https://www.jinchutou.com/images/s.gif)
药物临床试验制度
46页1、骨科专业药物临床试验标准操作规程(GKZD-01)目录一.药物临床试验研究工作制度2二.主要研究者资格认定4三.研究者资格认定6四.护理人员资格认定8五.药物临床试验专业秘书资格认定10六.主要研究者工作职责12七.研究者工作职责14八.护理人员的工作职责17九.药物临床试验专业秘书的工作职责19十.药物临床实验病房各级医师的工作职责21十一.研究者防范事故发生及救治措施的标准操作规范26十二.临床试验质量控制标准操作规范29十三.临床试验项目培训制度34十四.住院受试者临床试验药物的保管制度36十五.住院受试者临床试验药物发放登记制度38十六.严重不良事件报告制度40 十七.骨科仪器设备管理制度42十八.临床实验抢救药品管理制度45 标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题: 药物临床试验研究工作制度 (Title)目标: 使临床试验规范 ,试验结果可靠,保护受试者安全(Purpose)单位、专业、项目代码、编号: NMDFY-GKZD-01001(Unit-Specialized-Project Code-Number)版本号:02 拷贝号:0
2、2(Number of the edition) (Copx number)修改提示:条款 生效日期:2009年1月3日(Hint for revision) (Valid since)执行责任者: 骨科专科研究人员 盖章:(Responsibility) (Stamp)编写者(签名): 吉日嘎拉 日期: 2009年1月3日(Edited by) (Date)复审者(签名): 巴图德力根 日期: 2009年1月3日(Reviewed by) (Date)批准者(签名): 布仁巴图 日期: 2009年1月3日(Approved by) (Date)药物临床试验研究工作制度一.蒙(中)药新药临床试验,必须遵循中华人民共和国药品管理法、药物临床试验管理规范、赫尔辛基宣言以及人体生物医学研究国际道德指南等法规和原则。二.试验前必须确认申办者具有SFDA批件,并获药物临床试验机构管理委员会批准,由机构办公室下达临床试验通知。三.研究者应是具有研究生以上学历、主治医师及以上职称的执业医师,并具有符合试验方案所要求的专业知识、技能和经验,经过GCP培训。四.研究者在试验前必须得到并熟悉临床研究者手册
3、及伦理委员会批准的临床试验方案、CRF表、知情同意书等相关资料。五.试验前研究者和试验相关人员必须接受项目培训。六.试验前对研究者履历及签名样章材料进行备案。七.研究者必须保证受试者在参加临床试验前充分了解有关临床试验的情况下签署知情同意书。八.研究者本着按照实事求是的科学态度,认真完成每一个试验步骤,对临床试验所有的原始资料、数据的真实性负责。九.主要研究者负责审核研究者完成的原始病历及CRF表,确认无误后签字以示负责,并上交药物临床试验机构办公室保存。十.在临床试验结束后,由主要研究者根据试验的统计分析报告,及时做出临床试验中心小结和总结报告。标准操作规程SOPStandard Operation Procedure标题: 主要研究者资格认定 (Title)目标: 明确资格、确保药物临床试验的质量和受试者安全(Purpose)单位、专业、项目代码、编号: NMDFY-GKZD-01002(Unit-Specialized-Project Code-Number)版本号:02 拷贝号:02(Number of the edition) (Copx number)修改提示:条款 生效日
《药物临床试验制度》由会员s9****2分享,可在线阅读,更多相关《药物临床试验制度》请在金锄头文库上搜索。
![学看鸽眼栉膜.doc](https://union.152files.goldhoe.com/2022-12/26/f0cf2c5c-ef1e-49ee-aa46-b6f776317ee8/pic1.jpg)
学看鸽眼栉膜.doc
![外籍人士在中国注册公司的流程及所需资料(详解).doc](https://union.152files.goldhoe.com/2023-4/27/ae448d23-43f9-4bec-a753-f22aee5d6cbf/pic1.jpg)
外籍人士在中国注册公司的流程及所需资料(详解).doc
![《整十数加、减整十数》双边设计.doc](https://union.152files.goldhoe.com/2023-4/23/5c428227-e404-42ae-951d-d4abb2252322/pic1.jpg)
《整十数加、减整十数》双边设计.doc
![月工作总结开头语-年中总结.doc](https://union.152files.goldhoe.com/2023-3/10/4c20334a-af7e-435a-8ec4-1c37227b89f9/pic1.jpg)
月工作总结开头语-年中总结.doc
![2022-2023学年广东省阳江市阳东区市级名校中考试题猜想物理试卷含解析](https://union.152files.goldhoe.com/2023-9/24/ccd5bd4a-7445-49ad-b09e-16b565ac175f/pic1.jpg)
2022-2023学年广东省阳江市阳东区市级名校中考试题猜想物理试卷含解析
![达州洗碗机技术研发项目实施方案参考模板](https://union.152files.goldhoe.com/2023-8/23/c9657534-9dd5-4192-9b80-cbc2a7cfb5f3/pic1.jpg)
达州洗碗机技术研发项目实施方案参考模板
![句子练习-小学二年级上册已排版好A4纸打印](https://union.152files.goldhoe.com/2023-6/9/bd07a022-3272-455e-8f87-faa486101b80/pic1.jpg)
句子练习-小学二年级上册已排版好A4纸打印
![马克思主义基本原理概论”.doc](https://union.152files.goldhoe.com/2023-12/10/2e474536-6c57-48bc-9c44-341607076eca/pic1.jpg)
马克思主义基本原理概论”.doc
![后进生心理问题及其教育研究](https://union.152files.goldhoe.com/2022-12/2/6df7772c-3c65-42fa-888a-20a1fcf0e02c/pic1.jpg)
后进生心理问题及其教育研究
![2022年江苏省无锡市祝塘中学中考猜题物理试卷含解析](https://union.152files.goldhoe.com/2024-1/20/992b5eac-70dc-4dfd-aed4-cc1851824aca/pic1.jpg)
2022年江苏省无锡市祝塘中学中考猜题物理试卷含解析
![心理咨询师(三级、二级)问答题汇总.doc](https://union.152files.goldhoe.com/2023-8/12/be371c85-950c-4b78-ad77-de96abef625c/pic1.jpg)
心理咨询师(三级、二级)问答题汇总.doc
![宝宝健康教育知识要点.doc](https://union.152files.goldhoe.com/2022-10/18/ea062d2d-473a-4026-8898-80e6fb52f135/pic1.jpg)
宝宝健康教育知识要点.doc
![2023年06月湖南农业大学专职辅导员和管理人员公开招聘26人笔试题库含答案后附解析](https://union.152files.goldhoe.com/2022-12/30/46328047-04a6-41db-8959-b62885a28a51/pic1.jpg)
2023年06月湖南农业大学专职辅导员和管理人员公开招聘26人笔试题库含答案后附解析
![2023年年个人安全工作总结.docx](https://union.152files.goldhoe.com/2023-12/10/a5448f31-4b05-4050-ab74-4b67c3e4c8e9/pic1.jpg)
2023年年个人安全工作总结.docx
![2不等式的基本性质](https://union.152files.goldhoe.com/2022-8/30/06aee72d-0ed8-4234-a1bd-2d4dd4d1e5ce/pic1.jpg)
2不等式的基本性质
![乌有先生历险.doc](https://union.152files.goldhoe.com/2022-10/2/66103acd-5908-40a6-a7bd-1f265a0dfb3c/pic1.jpg)
乌有先生历险.doc
![烟台微特电机技术研发项目实施方案模板](https://union.152files.goldhoe.com/2024-1/13/0c813f65-5c25-442c-bf66-a394b573fd58/pic1.jpg)
烟台微特电机技术研发项目实施方案模板
![(完整word版)餐厅员工劳动合同(word文档良心出品).doc](https://union.152files.goldhoe.com/2024-2/17/8c9a0108-1443-4a8a-97e5-ad4b8b008775/pic1.jpg)
(完整word版)餐厅员工劳动合同(word文档良心出品).doc
![广东省湛江市湛师附中2013届高考复习理科数学模拟试题2.doc](https://union.152files.goldhoe.com/2022-8/26/21fd8aec-7111-4330-b399-85459760c582/pic1.jpg)
广东省湛江市湛师附中2013届高考复习理科数学模拟试题2.doc
![宿舍管理系统](https://union.152files.goldhoe.com/2023-4/18/4952db00-cdef-43fa-8062-fa3e399d9eeb/pic1.jpg)
宿舍管理系统
![社区关工委学习会议记录.doc](/Images/s.gif)
2023-07-20 4页
![2020年在国庆节前安全生产工作汇报会上的讲话](/Images/s.gif)
2023-10-24 4页
![2021下学期高二语文教学计划](/Images/s.gif)
2023-07-28 4页
![新材料研发中心建设项目可行性研究报告](/Images/s.gif)
2024-01-16 77页
![检察院控申科工作总结(2篇)](/Images/s.gif)
2022-10-25 13页
![船舶防污染题目](/Images/s.gif)
2023-07-06 76页
![2020年师德标兵发言稿范文.doc](/Images/s.gif)
2024-01-16 4页
![计算机专业毕业论文](/Images/s.gif)
2024-02-08 45页
![本科毕业论文-大学生手机购买行为研究与营销策略选择.doc](/Images/s.gif)
2023-09-19 22页
![(完整版)弯道跑公开课教案](/Images/s.gif)
2023-04-07 4页