药品管理法试题及答案

1、第九章。药物管理法型题 1中华人民共和国药物管理法施行的时间是 A.95年9月20日 B.1984年7月1日 C1984年9月2日 D.85年7月1日 95年9月日 对的答案是 .中华人民共和国药物管理法合用于A.所有有关药物生产、经营、使用、检查、科研的单位和个人 B.药物生产、经营、使用、检查、科研的单位和个人 C.药物检查、科研、信息网络的单位和个人.所有有关药物生产、研究开发和使用的单位和个人.所有与药有关的单位和个人对的答案是 3中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药物原则 炮制规定C.制剂规定 D.公司药物原则 E.一般药物原则对的答案是B 城乡集市贸易市场可以发售 A.中成药.生物制品 .中药材.化学药物 E.医院制剂 对的答案是C .目前,医疗单位内可以配制、供应药物的只有 A内、外科室B护理部和供应部 C.药剂科和同位素室 D.医务处和中医科 .急症室和检查科对的答案是C6.对疗效不拟定、不良反映大或者其她因素危害人民健康的药物，应当 A责令停止生产、经营和使用 .进行用药评价 按假药或劣药论处 D严禁出口 E.撤销其批准文号 对的答案是E 7药物的批准文号作废的状况是

2、 A五年内不变更,但停产壹年以上 .五年内不变更,但停产两年以上 C.四年内不变更,但停产两年以上 D五年内不变更，但停产叁年以上 E.五年内不变更,但停产肆年以上 对的答案是.药物生产公司、药物经营公司和医疗单位直接接触药物的工作人员必须 A.每季度进行健康检查B.每年进行健康检查 C每半年进行健康检查 D每两年进行健康检查 E.常常进行健康检查 对的答案是B 9.国家卫生行政部门设立的药物监督员是由A.药学技术人员担任卫生技术人员担任C.行政管理人员担任 D.专业技术人员担任 E.工程技术人员担任 对的答案是A1除中药材、中药饮片外,药物的包装和标签上必须注明 A.未经核准注册的商标 B.商标 C.广告批准文号 D.未经批准的广告用语.注册商标 对的答案是E 11.医疗单位配制的制剂只限于 A.在本单位临床和科研使用 B.凭处方在市场销售.在指定的市场销售 D.医院之间使用 E.集贸市场上销售 对的答案是 2生产、销售以婴儿为重要使用对象的假药、劣药者,执法部门对其 A.处以正品价格五倍惩罚 B.从重予以行政惩罚 .处以警告，或并处一万元如下惩罚 D.处以警告,或并处二万元如下惩罚

3、 E.处以警告,或并处三万元如下惩罚 对的答案是B 13.擅自进行新药临床实验或验证的，执法部门对其 .处以正品价格五倍惩罚 .从重予以行政惩罚 C.处以警告,或并处五千元如下惩罚.处以警告,或并处一万元如下惩罚 处以警告,或并处二万元如下惩罚 对的答案是E 14擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其 处以正品价格五倍惩罚从重予以行政惩罚C处以警告，或并处五千元如下惩罚 D.处以警告,或并处一万元如下惩罚 E.处以警告，或并处三万元如下惩罚 对的答案是D1.对已撤销批准文号的药物以 .劣药论处 B责令停产、停止销售 .假药论处 D.不得继续使用 E.可生产、销售 对的答案是C 1.药物生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的因素是 A.公司的药物疗效不好 B.公司的药物保管欠妥 .公司的药物已饱和 D.公司破产和关闭 E.公司持证有效期只有半年对的答案是D17.新发现和从国外引种的药材销售必须 A经国家中药管理局批准 B.经国家药物监督管理局批准 经省级卫生行政部门审核批准 D.经卫生部批准 E经省中医药局批准 对的答案是 18.药物的标签或阐明书上，不必要的文字和标志是 .注册商标图

4、案 .注册商标字样C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号 对的答案是E 9.负责组织国家药物原则的制定和修订的法定专业技术机构是 A.药物检查所 B国家药典委员会 C.药物审评委员会 D.药物认证委员会 .新药审评中心对的答案是 20.如下不属于药物的是 A.进口药物 B.中药饮片 .卫生材料 D.中成药 E.血清疫苗 对的答案是 21.如下以假药解决的状况是 A.被污染的不能药用的药物 超过有效期的药物 C试生产期的药物 D药物成分的含量不符和国标规定的药物 E.不符和药物原则其她规定的药物 对的答案是A 22药物管理法与产品质量法的关系是 A.全国性法规与地方性法规的关系 .母法与子法的关系 C.实体法与程序法的关系 D国内法与国际法的关系 E.特别法与一般法的关系 对的答案是 B型题(23-27题) A.产品.原料 物料D辅料 E.新药 23.国内未生产过的药物对的答案是E医 学教育网收集整顿 4中间产品和成品称为对的答案是A 25生产药物和调配处方时所用的赋形剂和附加剂对的答案是D 药物生产过程中使用的所用投入物(辅料除外）是 对的答案是B 7.原料、辅料、中间产

5、品、包装材料和成品 对的答案是 (22题） A.质量验收制度B.质量检查制度C.保管制度 D检查制度 E质量保证制度 28出厂前的药物必须执行对的答案是 29.药物经营单位收购药物必须执行 对的答案是A 3.药物仓库必须制定和执行 对的答案是C31药物入库和出库必须执行对的答案是D 32医疗单位购进药物必须执行 对的答案是A (3337题) 蓝白 B.黑白 C.绿白 .红白 E红黄 .外用药物的标签颜色 对的答案是 34.毒性药物的标签颜色 对的答案是B 3.麻醉药物的标签颜色对的答案是A 3.精神药物的标签颜色 对的答案是C7放射性药物的标签颜色 对的答案是E 型题 （38-4题） .药物生产公司 B.药物经营公司 .两者均需要 D.两者均不需要 38.必须获得药物生产公司许可证 对的答案是3.必须获得药物经营公司许可证 对的答案是B4.必须获得制剂许可证对的答案是D41必须获得营业执照对的答案是C .必须遵守中华人民共和国产品质量法 对的答案是C （43-47题) A.工商行政管理机关 B药物监督管理局 C.两者均是.两者均不是 43.药物广告的管理机关 对的答案是A 4.药物广告

6、的审查机关对的答案是B 5药物广告的经营者 对的答案是D 46有权决定药物广告不适宜继续宣传的广告 对的答案是C 47.有权吊销药物宣传批准文号的机关对的答案是 型题 .国内药物管理法立法根据是A.中华人民共和国宪法 B.国务院批准的有关药政管理法规 C.行政法规 药政法规 E某些国家的药政法规对的答案是A 9.国内药物管理法立法的基本原则是 .坚持实事求是的原则 B保持相对稳定的原则 C.以质量标志为核心的原则 .加强药物的监督管理 E.坚持群众路线的原则 对的答案是ABE 0.制定药物管理法的目的是 A.加强药物的监督管理 B.保证药物质量 C.增进药物疗效 D.保障人民用药安全 E.维护人民身体健康对的答案是ABCDE 51.国家发展药物的方针政策是A.国家发呈现代药和老式药B充足发挥药物在避免、治疗和保健中的作用 保护野生药材资源 D.鼓励种植中药材 .保障人民用药安全对的答案是BCDE 5.下列必须符合药用规定的是 .药物原料药 B.药物辅料 .药物容器 D.直接接触药物的包装材料 E.直接接触药物的容器 对的答案是ABD 3.药物必须符合 A中华人民共和国药典 部颁原则C地

7、方原则D.行业原则E.公司原则对的答案是AB 54药物包装对的的是 A.药物包装必须贴有标签并附有阐明书.药物包装必须符合药物质量规定，以便储运和使用 C.规定有效期的药物,必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期.特殊管理药物和外用药物必须按规定印有规定标志 E.药物包装和标签上必须注明注册商标 对的答案是BCE5特殊管理药物规定 A.戒毒药物 B.麻醉药物C.精神药物 D毒性药物C.放射性药物 对的答案是ABCD 56药物生产、经营单位和医疗单位应当常常考察本单位药物的 A质量 B.疗效 C.不良反映 D.市场行情 E.经济效益。 对的答案是B7.制售假劣药物视情节严重、从重惩罚的状况是 .制售假劣药物以婴幼儿为重要使用对象的 .制售、使用假劣药物经解决后重犯的C.制售、使用假劣药物导致人员伤害后果的D.以特殊管理药物冒充其她药物或其她药物冒充特殊管理药物的 E医院制剂在市场上销售的 对的答案是BDE 第十章。新药审批措施 型题 1新药审批措施的合用范畴是 A.境内的药物研究、生产、经营、使用、检查、监督及审批管理的单位或个人 B.受行政保护的药物 C.获得专利保护品种的单位或个人 D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人 E.对置备工艺有独特改革的研制人员 对的答案是A 2.新药的临床前研究涉及的内容是 A.生物等效性实验B.制备工艺、理化性质、质量原则、药理、毒理、动物药代动力学等研究.不良反映的考察 D.人体安全性评价 E.推荐临床给药剂量 对的答案是B 新药安全性研究的实验室应符合 A.药物流通监督管理措施 B药物临床实验管理规范C药物非临床研究质量管理规范 D.新药保护和技术转让的规定

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