二类医疗器械经营备案

1、第二类医疗器械经营备案材料(批发)南京诚信医疗器械有限公司2014年7月南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1备案材料封面及目录2江苏省第二类医疗器械经营备案表3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件4医疗器械经营企业许可证原件或复印件（持有效医疗器械经营企业许可证的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的,附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）5医疗器械生产企业许可证复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业的附）6企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）7企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件87、 质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书98、 质检员、验

2、收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件10企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单12反映经营场所（包括公司铭牌)、仓库（库区)全貌的照片；经营体外诊断试剂的,还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等13委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附）14企业质量管理制度15医疗器械经营质量管理规范自查表(规范实施后附）16经办人授权证明17其他证明材料(如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）18变更/取消备案说明及其证明材料江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案 变更备案 取消备案企业名称南京诚信医疗器械有限公司营业执照注册号 32012100000000X 组织机构代码12345678-2成立日期 2012年06月06日住 所南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1403室营业期限2012

3、年06月06日至2062年6月5日经营方式批发 零售 批零兼营认缴注册资本100万元年医疗器械工业总产值 万元年医疗器械经营总额400万元经营许可证件无 有经营许可证件号苏011123456生产备案/许可证件无有一类二类三类生产备案号生产许可号经营场所南京市秦淮区御道街158号2幢3楼301室邮 编210007联系电话025-12345678库房地址南京市秦淮区御道街158号2幢3楼302室属地县（区）秦淮区人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人（或投资人)张 军320102*法人代表大专企业负责人张 强320102*企业负责人本科质量负责人李 俊320102*质量负责人本科主管检验师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件孙兵320102*138*025*sina。com 企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员(人）售后服务人员(人）专业技术人员（人）1542-建筑面积（)经营面积（)常温库面积（)阴凉库面积（）170110600冷藏库/柜容积（m3）0低温库/柜容积（m3)0仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称-联系人姓名： 座机： 手机：-是否开展第三方委托储运与物流自营范

4、围-受托储运范围是否开展互联网销售销售网址备案经营范围 非IVD批发:类：6826 物理治疗及康复设备;6830 医用X射线设备;6840 临床检验分析仪器;6845 体外循环及血液处理设备;6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856 病房护理设备及器具；6864 医用卫生材料及敷料 ；6870 软件IVD批发：零售（零售连锁）:经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积为110,实际使用面积为65，已做适当分割,布局合理，环境整洁、卫生、明亮，符合医疗器械经营的相关要求.本公司配备有一定的经营办公设施设备,主要有：1、用于管理的设备：计算机5台；2、用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2个；3、计算机管理信息系统1套；4、复印机1台、传真机2部、空调4台等。仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）本公司仓库与经营场地同址，房屋性质相同，建筑面积为60，实际使用面积35.因所经营品种储存要求均为常温保存,故只设置了常温库。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙光洁,地面平整，门窗结构严密。配备的仓储设施

5、设备主要有:1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备:垫仓板4块（约4）、轻型货架10个（12m)；2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施：遮光窗帘2扇（长度2.3m）、排风扇2台、除湿机1台,灭蚊器2台，电子猫1个，鼠夹2 个；3、用于调节温湿度的设施：空调2台；4、用于测量温湿度的设施：温湿度测定仪2个；5、用于消防的设施:灭火器4个；另外配备了用于验收、出入库等管理的电脑1台、适宜仓库照明的灯4盏以及拖把等清洁用具。一年内现场检查情况（如有）：2013年10月2日，秦淮区药监局来我公司日常监督检查，检查结果为基本符合要求。两年内省级以上质量抽验结果（如有）：无不良事件监测及处理情况（如有）：已网上注册,目前未发现有不良事件相关信息。注:1、建筑面积：指经营场地建筑面积+仓库建筑面积； 2、IVD：指体外诊断试剂主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称法人代表张 军男38大专化学企业负责人张 强男36本科生物工程质量管理人李 俊男41本科医学检验主管检验师质量机构负责人王 彬男45本科机械高级工程师经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表

6、岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质质检员钱 红女30大专药学执业药师验收员赵 兰女38中专计算机-销售王 三男27中专检验-售后服务李 四男22中专药学售后服务孙 六男24中专机械主要经营设施设备清单名 称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点电脑联想6台Lenovo Y430 TFI采购部、质管部、仓库等陈列柜*2个-办公室计算机管理信息系统南京科技有限公司1套采购部、质管部、销售部、仓库垫仓板*4块1米1。5米库房货架无锡安德货架制造有限公司12米轻型货架库房空调美的集团6台KFR-35GW办公室、库房温湿度测量仪杭州美控自动化有限公司2个库房主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写)分类代码产品名称注册/备案企业代理类型(全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）6826紫外光治疗仪北京医疗设备有限公司江苏、安徽地区总代理6840免疫定量分析仪武汉明德生物科技有限责任公司南京地区代理6856电动医用床英国Huntleigh Healthcare LTD 公司江苏地区代理 企业组织机构及部门设置说明: 本公司为股份有限公司,法人组织。公司重要经营决策由

7、股东会商议决定，日常管理实行总经理负责制。公司设有质管部、采购部、销售部、售后服务部、行政部、财务部等职能部门，由部门经理负责。质量部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系,制定各项质量管理制度，并在全公司内指导、监督各项质量管理制度的执行；采购部主要负责医疗器械的市场调查、产品采购工作；销售部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作；售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以及技术维护等售后服务工作；行政部主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作；财务部主要负责公司财务、报税等工作。.。.。企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称1质量管理制度001质量组织机构2质量管理制度-002有关部门、组织和人员的质量责任3质量管理制度-003质量否决的规定4质量管理制度004质量管理考核与评估的规定5质量管理制度004首营企业和首营品种审核的规定6质量管理制度006采购管理规定7质量管理制度007质量验收的管理规定8质量管理制度008仓储保管、养护和出库复核的管理9质量管理制度009销售和售后服务的管理10质量管理制度010有关记录、凭证和档案的管理11质量管理制度011医疗器械追溯性规定12质量管理制度012质量信息的管理13质量管理制度-013不合格品管理规定14质量管理制度014医疗器械不良事件监测和报告规定15质量管理制度015医疗器械召回规定16质量管理制度016卫生和人员健康状况的管理17质量管理制度017重要仪器设备管理18质量管理制度018计量器具管理19质量管理制度019质量方面的教育、培训及考核的规定等20质量管理记录-001首营企业/首营品种审核记录21质量管理记录002购进记录22质量管理记录-003验收记录23质量管理记录-004在库养护、检查记录24质量管理记录005出库、运输、销售记录25

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