三类医疗器械注册申报流程和资料要求培训整理
6页1、医疗器械注册申报流程和资料要求申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料概述产品描述型号规格包装说明适用范围和禁忌症参考的冋类产品或前代产品的情况(如有)其他需说明的内容5.研究资料产品性能研究生物相容性评价研究 生物安全性研究火菌和消毒工艺研究 有效期和包装研究 动物研究软件研究其他6.生产制造信息无源产品/有源产品生产过程信息描述生产场地7临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告注册检验报告预评价意见11.说明书和标签样稿说明书最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件(一)境内申请人应当提交:1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2. 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。(二)境外申请人应当提交:1
2、. 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2. 境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。3. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要求,应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料(一)概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。(二)产品描述1. 无源医疗器械描述产品工作原理、 作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料, 以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说
3、明。2. 有源医疗器械描述产品工作原理、 作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其 组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容; 必要时提供图 示说明。(三)型号规格对于存在多种型号规格的产品, 应当明确各型号规格的区别。 应当采用对比表及带有说 明性文字的图片、图表, 对于各种型号规格的结构组成 (或配置)、功能、产品特征和运行模 式、性能指标等方面加以描述。(四)包装说明有关产品包装的信息, 以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械, 应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。(五)适用范围和禁忌症1. 适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用 户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。2. 预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及 可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。3. 适用
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