第三方医学检验现状与发展Word版

1、如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!第三方医学检验现状与发展1、医学检验服务行业概念医学检验所基本标准（试行）（卫医政发2009119号）医学独立实验室(ICL)的定义为：“医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。”上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构。提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。本行业的上游为专业领先的医疗仪器和试剂供应商，存在较高的行业集中度。由于本行业对检测结果的准确性要求极高，相应对采购产品质量性能的先进性、稳定性和精确性有极高要求，因此本行业对专业领先的医疗仪器和试剂供应商一定的依赖，目前仍主要依赖于进口。医学检验服务行业面向医院检验科、体检中心等各级医疗卫生机构，随着未来各级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，医学检验服务行业未来市场空间巨大。医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、PC

2、R、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。2、行业监管体制、主要法律法规及政策（1）行业主管部门国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。体外诊断产品销售行业归属于国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司监督管理。医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局下设的负责医疗器械注册监督管理工作的职能部门，主要承担有关医疗器械的注册管理、产品标准、产品质量监督管理、临床试验机构资质认定、临床试验质量管理规范、企业准入条件管理等管理职能。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研

3、究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。（2）监管体制根据医疗器械监督管理条例的规定，我国政府对企业经营医疗器械实行许可管理制度。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。卫生部于2009年12月24日颁布了医学检验所基本标准（试行），第一次将医学检验所（独立医学实

4、验室）定义为医疗机构，同时对其科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。根据该规定，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。相关法律法规及政策：如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!3、行业发展现状3.1 独立医学实验室（Independent Clinical Lab）发展历程二十世纪六十年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。美国是私人诊所和医院发达的国家。这些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业独立医学检验行业。二十世纪八十年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提高效率和降

5、低成本。另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展机遇。美国在八十年代颁布的临床检验改进修正法案（CLIA），将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!我国独立医学实验室的发展较晚。1994-2004 年是我国独立医学实验室发展的初探时期，发展轨迹与美国类似，均从小型医院到大型医院。到2010 年，我国的独立医学实验室成为规模化产业。2009 年，卫生部发布关于印发医学检验所基本标准（试行）的通知，使该产业受到国家的正式认可。3.2 独立医学实验室的规模从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。据统计，在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成；独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。1994-2004 年，是我国独立医学实验室发展的初探时期，2004-2012 年我国独立医学实验

6、室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟，随着医保控费及商业保险的实施，我国独立医学实验室行业将经历第一次快速扩容的阶段。独立医学实验室在我国仅有大约20 年的发展历史，未来将保持较高的发展速度，市场空间巨大。3.3 独立医学实验室发展模式在美国、欧洲、日本，独立医学实验室的发展模式主要为通过兼并收购不断扩大规模。一方面，独立医学实验室的的经营管理具有复杂性，需要较长时间的磨合；另一方面，该行业存在质量控制的难题。根据美国权威临床检验认证机构CAP 发布的研究报告，基于同样的仪器设备、试剂及检验方法，在不同的实验室操作，检验结果差异可达30%左右。目前，我国独立医学实验室的发展模式与欧美存在不同之处。行业内的国内几家连锁机构多采用自营模式，从前期装修到后期业务开展，行业内公司面临的工作具有复杂性和长期性，结果增加了成本、延长了投资回报周期。管理上的困难、质量上的缺陷更是凸现出来。这些因素都制约了我国连锁独立医学实验室的发展。4、行业发展趋势及前景4.1 发展趋势如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!随着人口老龄化进程的加快、疾病发率上升， 健康管理观念普及我国民的健

7、康诉求必将持续升级，人对医疗消费需不断提高继推动 我国民的健康诉求必将持续升级，人对医疗消费需不断提高继推动我国的医疗服务行业快速发展，同时第三方医学检验也仍将保持高速续增长。第三方医学检验服务行业的主要发展趋势如下：（1）政府持续支持全民健康水平的提升我国政府继续加大政府责任和投入，大力倡导坚持公共医疗卫生的公益性质，宣传预防为主的医疗管理理念，改进国民健康推广政策，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，不断提高全民健康水平。随着经济水平的提升，政府对公益性医疗检测项目的投入将不断加大，未来我国政府亦会增加部分有助于提高民众健康水平的公益性医疗检查项目，例如遗传性疾病的产前诊断、新生儿先天性疾病筛查和体检普查等等，基于这类普查的成本较高、检测数量较大、政府完成，政府将更倾向于选择更为具有规模经济效益的第三方检验服务机构。（2）社会资本进入医学检验服务领域国家鼓励、支持和引导社会资本进入医疗服务领域，未来亦将会有更多的社会资本进入第三方医学诊断行业。未来随着民营医疗机构的逐渐发展，将形成以公立医疗机构为主体，民营医疗机构为有效补充的多元化办医格局，从而激活整个医疗服务市场的竞争机制，有效

8、降低整个社会的医疗卫生费用，而民营医疗机构灵活的经营策略和优质的医疗服务将使其在细分市场中占领更大的市场份额。（3）管理规模化趋势我国独立医学实验室已经初具规模，相关法律法规亟需出台。首先，由于独立医学实验室所提供的服务关系到人的生命安全，对质量保障有着很高的要求，因此对管理规范化也提出了更高要求。其次，市场反馈也推动着管理向规范化方向发展。CAP 认证对独立医学实验室的质量保障及结果安全性作出了巨大贡献。CAP 认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的接轨。再次，管理规范化的动力还来源于市场竞争对高效率的要求。检验检测项目越来越多，管理难度越来越大，客观上加大了对规范化管理的要求。（4）集约化趋势随着检验项目及标本数量的增加，独立医学实验室的规模将越来越大。这对企业集约化经营提出了更高的要求。仪器设备的自动化程度越来越高，使得集约化程度也越来越高。同时，技术平台的进步也使得集约化不可避免，例如质谱技术使得每分钟可以检测上百个指标，蛋白芯片可以同时检测数十个指标，基因测序给出上万个数据。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!（5）组学化趋势检测指标越多，检验结果的临床意

9、义解读就越难。这是因为指标间的相互关系已经变得越发的复杂。以糖尿病诊疗为例，过去只通过检测血糖指标作为依据，发展到今天需要从遗传基因、胰岛素抗体、糖化血红蛋白等多项指标进行判断。这些指标的汇集对临床医生是巨大的挑战，因为要找出指标间的相互关系结合病人的症状、体征进行诊断和治疗，需要充分了解这些指标间的关系。这些指标间的关系就是要靠组学（OMICS）来研究，并给出解读报告。（6）便捷化趋势市场对检验服务的便利化要求推动了检验服务向便捷化方向发展，包括采样、检测、报告查阅方面等。（7）人才多元化趋势临床检验技术的发展、组学化的要求、临床对于报告解读的需求，都对检验人才的在校培养远远达不到市场对人才的需要标准。人才的在职培养，是大势所趋。这种培养，已经不仅仅局限于独立医学实验室的检验专业人员，信息化人才、临床医生、健康管理师都需要进来。（8）冷链物流的构建趋势冷链物流的发展将促进行业的快速发展。从发达国家的发展经验来看，独立医学实验室70%样本是通过第三方物流进行的。但是目前国内的实验室样本主要还是由自身负责。在全国性连锁化的独立医学实验室布局下，通过建立覆盖我国特别是经济发达地区的冷链物流体系，可以快速提高业务覆盖区域的服务深度和响应效率，为基层提供快捷的临床检验服务。（9）分机诊疗趋势2015年5月17日发布的国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见明确提出：加强公立医院与专业公共卫生机构的沟通与协作。以提升基层医疗卫生服务能力为导向，以业务、技术、管理、资产等为纽带，探索构建包括医疗联合体在内的各种分工协作模式，完善管理运行机制，并引导开展有序竞争。在统一质量控制标准前提下，实行同级医疗机构医学检查检验结果互认。可探索整合和利用现有资源，设置专门的医学影像、病理学诊断和医学检验医疗机构，促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。随着分级诊疗制度在中国的全面推行，中小医院、民营医院等基层医疗机构的就诊人数将大幅增加，作为对分级诊疗制度真正实施具有重要意义的第三方诊断外包服务

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